再発寛解型多発性硬化症の参加者におけるXacrel®（オクレリズマブ）の有効性と安全性

包含基準:

1. -書面によるインフォームドコンセントを提供し、プロトコル評価のスケジュールに準拠する能力。
2. -スクリーニング時の年齢が18〜55歳。
3. 改訂されたマクドナルド基準 (2010 年) に基づく MS の診断。
4. -過去2年以内に少なくとも2回の再発、またはスクリーニング前の過去12か月以内に1回の再発。
5. -スクリーニングとベースラインの両方の前の30日以上の神経学的安定。
6. EDSS、スクリーニング時、0から5.5まで。
7. 生殖能力のある患者は、信頼できる避妊手段を使用する必要があります。

除外基準:

1. 原発性進行型 MS の診断。
2. -スクリーニング時にEDSSが2.0以下の患者における10年以上の疾患期間。
3. -MRIを完了することができない（MRIの禁忌には、閉所恐怖症、体重≥140 kg、ペースメーカー、人工内耳インプラント、眼内の異物の存在、頭蓋内血管クリップ、研究への参加から6週間以内の手術、冠状動脈が含まれますが、これらに限定されません予定の MRI の時間の 8 週間前にステントが移植された、など)。
4. -MSを模倣する可能性のある他の神経障害の存在が知られています。これには、視神経炎、ライム病、未治療のビタミンB12欠乏症、神経サルコイドーシス、および脳血管障害が含まれますが、これらに限定されません。
5. 妊娠中または授乳中。
6. -研究の過程で全身性コルチコステロイドまたは免疫抑制剤による慢性治療を必要とする可能性のある付随疾患。
7. -病歴または現在アクティブな一次または二次免疫不全。
8. 末梢静脈アクセスの欠如。
9. -ヒト化またはマウスモノクローナル抗体に対する重度のアレルギー反応またはアナフィラキシー反応の病歴。
10. -重大または制御されていない身体疾患、またはうっ血性心不全などの研究への参加を妨げる可能性のあるその他の重大な疾患（NYHA IIIまたはIVの機能的重症度）。
11. -既知の活性な細菌、ウイルス、真菌、マイコバクテリア感染症またはその他の感染症（爪床の真菌感染症を除く）。
12. 入院または点滴による治療が必要な感染症-ベースライン訪問前の4週間以内の抗生物質またはベースライン訪問前の2週間以内の経口抗生物質。
13. -再発または慢性感染の病歴または既知の存在（例：B型またはC型肝炎、HIV）。
14. -進行性多巣性白質脳症（PML）の病歴
15. -固形腫瘍および血液悪性腫瘍を含む悪性腫瘍の病歴。ただし、基底細胞がん、皮膚の上皮内扁平上皮がん、子宮頸部の上皮内がんを除き、以前に文書化された明確なマージンで完全に切除されています。
16. -ベースライン前の24週間以内のアルコールまたは薬物乱用の履歴。
17. -凝固障害の病歴または臨床検査の証拠。
18. -ベースライン前の6週間以内に生ワクチン（BCG、MMR、VZV、ポリオ、黄熱病、一部のインフルエンザワクチン）を受領。 患者が生ワクチンによる予防接種を必要とするまれなケースでは、スクリーニング期間が延長されることがありますが、8 週間を超えることはできません。
19. -スクリーニングから24週間以内の治験薬による治療（訪問1）または治験薬の5半減期（いずれか長い方）。
20. -経口または静脈内投与の禁忌または不耐性。 静脈内投与されるメチルプレドニゾロンを含むコルチコステロイド。
21. -スクリーニング前の30日以上の安定した用量でない限り、ダルファンプリジンによる治療。 患者は、48 週間の治療期間中、安定した用量を維持する必要があります。
22. -B細胞標的療法による以前の治療（すなわち リツキシマブ、オクレリズマブ、アタシセプト、ベリムマブまたはオファツムマブ)。
23. -スクリーニング前4週間以内の全身性コルチコステロイド療法。
24. -抗CD4、クラドリビン、ミトキサントロン、ダクリズマブ、テリフルノミド、ラキニモド、全身照射または骨髄移植による以前の治療。
25. -スクリーニング前24か月以内のシクロホスファミド、アザチオプリン、ミコフェノール酸モフェチル（MMF）、シクロスポリン、メトトレキサートまたはナタリズマブによる治療。 以前にナタリズマブで治療された患者は、ナタリズマブによる治療期間が1年未満の場合にのみ、この研究に適格です。
26. -スクリーニング前4週間以内のフィンゴリモドまたはフマル酸ジメチル（DMF）による治療。 Tリンパ球数≧LLNの患者のみがこの研究の対象となります。
27. I.V.による治療ベースライン前の12週間以内の免疫グロブリン。
28. -スクリーニング時に測定された陽性血清βhCG。
29. B型肝炎の陽性スクリーニング検査
30. CD4 カウント < 300/μL。
31. -AST / SGOTまたはALT / SGPT≧2.0正常上限（ULN）。
32. 血小板数 <100,000/μL (<100 x 109/L)。
33. LLNより18%低い血清IgGレベル。
34. LLNより8%低い血清IgMレベル。
35. 総好中球数 <1.5 x 10^3/μL。