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재발 완화성 다발성 경화증 환자에 대한 Xacrel®(Ocrelizumab)의 효능 및 안전성

2022년 10월 16일 업데이트: Cinnagen

Ocrelizumab(CinnaGen, 이란)과 기준 제품 Ocrevus®(스위스 Roche)의 효능 및 안전성 동등성을 평가하기 위한 3상, 무작위, 이중 맹검, 병렬, 능동 제어 임상 시험 재발성 다발성 경화증 환자

본 연구의 목적은 재발 완화성 다발성 경화증(RRMS) 환자를 대상으로 Ocrevus®(Roche, Switzerland)와 비교하여 CinnaGen에서 생산한 Ocrelizumab의 효능 및 안전성을 평가하는 것입니다.

모든 참가자는 다음 요법 중 하나를 받게 됩니다.

Ocrelizumab(CinnaGen) 또는 Ocrevus®(Roche, 스위스), 600mg(첫 24주 치료 주기의 1일과 15일에 ocrelizumab 300mg의 이중 주입으로 제공되고 각 24주 동안 1일에 600mg의 단일 주입으로 제공됨) -주 치료 주기, 이후) 매 24주.

이 연구의 1차 목적은 2년차에 재발 완화 다발성 경화증(RRMS) 참가자의 연간 재발률(ARR) 감소에 있어 Ocrelizumab(CinnaGen)과 Ocrevus®(Roche, 스위스)의 동등성을 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

170

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이란, 이슬람 공화국
      • Hamadān, 이란, 이슬람 공화국
        • Sina Hospital
      • Isfahan, 이란, 이슬람 공화국
        • Ayatollah Kashani Hospital, MS Clinic
      • Kerman, 이란, 이슬람 공화국
        • Shafa Hospital
      • Kermanshah, 이란, 이슬람 공화국
        • Imam Reza Hospital
      • Shiraz, 이란, 이슬람 공화국
        • Namazi Hospital
      • Shiraz, 이란, 이슬람 공화국
        • Dr. Nikseresht's office
      • Tabriz, 이란, 이슬람 공화국
        • Imam Reza Hospital Department of Neurology
      • Tehran, 이란, 이슬람 공화국
        • Imam Khomeini Hospital
      • Tehran, 이란, 이슬람 공화국
        • Amir Alam Hospital
      • Tehran, 이란, 이슬람 공화국
        • Imam Hossein Hospital, MS Clinic
      • Tehran, 이란, 이슬람 공화국
        • Sina Hospital, MS Research Center
    • Guilan
      • Rasht, Guilan, 이란, 이슬람 공화국
        • Qaem International Hospital
    • Khorasan Razavi
      • Mashhad, Khorasan Razavi, 이란, 이슬람 공화국
        • Qaem Hospital
    • Khozestan
      • Ahvaz, Khozestan, 이란, 이슬람 공화국
        • Golestan Hospital
    • Mazandaran
      • Sari, Mazandaran, 이란, 이슬람 공화국
        • Bouali Hospital, MS Clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 서면 동의를 제공하고 프로토콜 평가 일정을 준수할 수 있는 능력.
  2. 스크리닝 시 18-55세, 포함.
  3. 개정된 맥도날드 기준(2010)에 따른 MS 진단.
  4. 스크리닝 전 지난 2년 이내에 적어도 2번의 재발 또는 지난 12개월 이내에 1번의 재발이 발생했습니다.
  5. 스크리닝 및 기준선 모두 이전 ≥ 30일 동안의 신경학적 안정성.
  6. EDSS, 스크리닝 시 0에서 5.5까지.
  7. 가임 환자는 신뢰할 수 있는 피임 수단을 사용해야 합니다.

제외 기준:

  1. 원발성 진행성 MS의 진단.
  2. 스크리닝 시 EDSS ≤ 2.0인 환자에서 10년 이상의 질병 기간.
  3. MRI를 완료할 수 없음(MRI에 대한 금기 사항에는 밀실 공포증, 체중 ≥ 140kg, 심박 조율기, 인공 와우 이식, 눈에 이물질 존재, 두개내 혈관 클립, 연구 시작 6주 이내의 수술, 관상동맥 예정된 MRI 시간 전 8주 이내에 이식된 스텐트 등).
  4. 시신경척수염, 라임병, 치료되지 않은 비타민 B12 결핍, 신경사르코이드증 및 뇌혈관 장애를 포함하되 이에 국한되지 않는 MS와 유사할 수 있는 다른 신경학적 장애의 알려진 존재.
  5. 임신 또는 수유.
  6. 연구 과정 동안 전신 코르티코스테로이드 또는 면역억제제를 사용한 만성 치료가 필요할 수 있는 모든 병발 질환.
  7. 병력 또는 현재 활성 일차 또는 이차 면역결핍.
  8. 말초 정맥 액세스 부족.
  9. 인간화 또는 쥐 단일클론 항체에 대한 심각한 알레르기 또는 아나필락시스 반응의 병력.
  10. 울혈성 심부전(NYHA III 또는 IV 기능적 중증도)과 같이 환자가 연구에 참여하는 것을 방해할 수 있는 중요하거나 통제되지 않는 신체 질환 또는 기타 중요한 질병.
  11. 손발톱 바닥의 진균 감염을 제외한 알려진 활동성 세균, 바이러스, 진균, 미코박테리아 감염 또는 기타 감염.
  12. 입원 또는 I.V. 치료가 필요한 감염. 기준선 방문 전 4주 이내에 항생제 또는 기준선 방문 전 2주 이내에 경구 항생제.
  13. 재발성 또는 만성 감염(예: B형 또는 C형 간염, HIV)의 병력 또는 알려진 존재.
  14. 진행성 다초점 백질뇌병증(PML)의 병력
  15. 기저 세포 암종, 피부의 상피 편평 세포 암종, 자궁 경부의 상피 내 암종을 제외하고 고형 종양 및 혈액 악성 종양을 포함한 악성 종양의 병력이 문서화되고 명확한 마진으로 완전히 절제되었습니다.
  16. 기준선 이전 24주 이내에 알코올 또는 약물 남용 이력.
  17. 응고 장애의 병력 또는 검사실 증거.
  18. 기준선 이전 6주 이내에 생백신(BCG, MMR, VZV, 소아마비, 황열병 및 일부 인플루엔자 백신)을 받은 경우. 드물게 환자가 생백신 접종이 필요한 경우 선별검사 기간이 연장될 수 있지만 8주를 초과할 수 없습니다.
  19. 스크리닝(방문 1) 24주 또는 연구 약물의 반감기 5회(둘 중 더 긴 기간) 이내에 임의의 연구 물질로 치료.
  20. 경구 또는 i.v. i.v. 투여된 메틸프레드니솔론을 포함한 코르티코스테로이드.
  21. 스크리닝 전 ≥ 30일 동안 안정적인 용량을 사용하지 않는 한 달팜프리딘으로 치료. 환자는 48주의 치료 기간 동안 안정적인 용량을 유지해야 합니다.
  22. B 세포 표적 요법(즉, 리툭시맙, 오크렐리주맙, 아타시셉트, 벨리무맙 또는 오파투무맙).
  23. 스크리닝 전 4주 이내에 전신 코르티코스테로이드 요법.
  24. 항-CD4, 클라드리빈, 미톡산트론, 다클리주맙, 테리플루노마이드, 라퀴니모드, 전신 방사선 조사 또는 골수 이식을 사용한 이전 치료.
  25. 스크리닝 전 24개월 이내에 사이클로포스파미드, 아자티오프린, 마이코페놀레이트 모페틸(MMF), 사이클로스포린, 메토트렉세이트 또는 나탈리주맙을 사용한 치료. 이전에 나탈리주맙으로 치료받은 환자는 나탈리주맙 치료 기간이 1년 미만인 경우에만 이 연구에 참여할 수 있습니다.
  26. 스크리닝 전 4주 이내에 핀골리모드 또는 디메틸 푸마레이트(DMF)로 치료. T 림프구 수가 LLN 이상인 환자만 이 연구에 참여할 수 있습니다.
  27. I.V. 베이스라인 전 12주 이내에 면역글로불린.
  28. 스크리닝 시 측정된 양성 혈청 β hCG.
  29. B형 간염에 대한 양성 선별 검사
  30. CD4 카운트 < 300/μL.
  31. AST/SGOT 또는 ALT/SGPT ≥ 2.0 정상 상한(ULN).
  32. 혈소판 수 <100,000/μL(<100 x 109/L).
  33. LLN보다 18% 낮은 혈청 IgG 수준.
  34. LLN보다 8% 낮은 혈청 IgM 수준.
  35. 총 호중구 수 <1.5 x 10^3/μL.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Ocrelizumab (CinnaGen, 이란)
Ocrelizumab(CinnaGen, 이란) 600mg(첫 24주 치료 주기의 1일과 15일에 ocrelizumab 300mg의 이중 주입으로 제공되고 이후 각 24주 치료 주기 동안 1일에 600mg의 단일 주입으로 제공됨) 24주마다.
생물학적: Ocrelizumab (CinnaGen, 이란)
Ocrelizumab(CinnaGen, 이란)은 정맥(IV) 주입을 통해 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 자크렐®
ACTIVE_COMPARATOR: Ocrelizumab (Roche, 스위스)
Ocrelizumab(Roche, 스위스) 600mg(첫 24주 치료 주기의 1일과 15일에 ocrelizumab 300mg의 이중 주입으로 제공되고 이후 각 24주 치료 주기 동안 1일에 600mg의 단일 주입으로 제공됨) 24주마다.
생물학적: Ocrelizumab (Roche, 스위스)
Ocrelizumab(Roche, Switzerland)은 정맥내(IV) 주입을 통해 투여될 것이다.
다른 이름들:
  • 오크레부스®

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
48주차의 연간 재발률
기간: 48주
총 확인된 재발 수를 총 연구 일수로 나눈 값 재발은 이전의 재발이 시작된 후 최소 30일 동안 분리된 이전에 안정적이거나 개선된 기존 신경학적 이상이 새롭거나 악화되는 것으로 정의됩니다. . 이상은 적어도 24시간 동안 존재해야 하며 열이나 감염 없이 발생해야 합니다.
48주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최소 12주 동안 지속적인 장애 진행 시작까지의 시간
기간: 96주까지의 기준선

장애 진행은 확장 장애 상태 척도(EDSS) 점수가 다음과 같이 증가한 것으로 정의됩니다.

A) 기준선 점수가 0인 환자에서 최소 1.5점 증가 B) 기준선 점수가 0<EDSS≤5.5인 환자에서 EDSS가 최소 1.0점 증가 C) 기준 점수 >5.5인 환자의 EDSS에서 최소 0.5점 증가

EDSS 척도 범위는 0(정상 신경학적 검사)에서 10(다발성 경화증으로 인한 사망)까지입니다.
96주까지의 기준선
최소 24주 동안 지속적인 장애 진행 시작까지의 시간
기간: 96주까지의 기준선

장애 진행은 확장 장애 상태 척도(EDSS) 점수가 다음과 같이 증가한 것으로 정의됩니다.

A) 기준선 점수가 0인 환자에서 최소 1.5점 증가 B) 기준선 점수가 0<EDSS≤5.5인 환자에서 EDSS가 최소 1.0점 증가 C) 기준 점수 >5.5인 환자의 EDSS에서 최소 0.5점 증가

EDSS 척도 범위는 0(정상 신경학적 검사)에서 10(다발성 경화증으로 인한 사망)까지입니다.
96주까지의 기준선
96주까지 재발 없는 환자의 비율
기간: 96주
재발은 이전의 재발 시작으로부터 최소 30일 동안 분리된 이전에 안정적이거나 개선된 기존의 신경학적 이상이 새롭거나 악화되는 것으로 정의됩니다. 이상은 적어도 24시간 동안 존재해야 하며 열이나 감염 없이 발생해야 합니다.
96주
뇌 MRI에서 발견된 새로운 가돌리늄(Gd) 강화 병변의 총 수
기간: 96주까지의 기준선
24주, 48주 및 96주에 (Gd)-강화 병변의 개별 수의 합
96주까지의 기준선
뇌 MRI로 감지된 새로운 및/또는 확대된 T2 고강성 병변의 총 수
기간: 96주까지의 기준선
24주, 48주 및 96주에 새로운 및/또는 확대된 T2 고밀도 병변의 개별 수의 합
96주까지의 기준선
기준선에서 96주차까지 뇌 MRI로 감지된 총 T2 병변 용적의 변화
기간: 96주까지의 기준선
96주까지의 기준선
부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 96주까지의 기준선
관찰된 AE의 강도, 심각성 및 인과관계 평가 및 12주마다 비정상적인 실험실 소견.
96주까지의 기준선
주입 관련 반응(IRR)이 있는 참가자 수
기간: 96주까지의 기준선
24주마다 IRR 평가
96주까지의 기준선
면역원성 평가
기간: 96주까지의 기준선
24주차, 48주차, 96주차에 항약물 항체 양성 반응을 보인 참가자 수
96주까지의 기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cinnagen

수사관

  • 수석 연구원: Mohammad Ali Sahraian, professor, Neurologist/MS Research Center, Neuroscience Institute ,Tehran University of Medical Sciences

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 8월 19일

기본 완료 (실제)

2020년 11월 9일

연구 완료 (실제)

2021년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 6월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 7월 7일

처음 게시됨 (실제)

2021년 7월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 10월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 10월 16일

마지막으로 확인됨

2022년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • OCR.CIN.MS.96.III

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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