Vestibulær intervention via bærbar elektrisk stimulator (VIPES)
20. maj 2024 opdateret af: Gaurav N. Pradhan, Mayo Clinic
Formålet med denne undersøgelse er at udvikle en vestibulær interventionel tilgang ved hjælp af stokastisk vestibulær stimulation (SVS) gennem en lille, let enhed og et behageligt elektrodesæt på bagsiden af hovedet, der stimulerer det vestibulære system og producerer øjeblikkelige forbedringer i balance, gang. , og overordnet vestibulær funktion for patienter vil balancere lidelse.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
23
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år til 55 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagerne skal selv kunne give samtykke til at deltage.
- Deltagerne skal være mellem 21 og 55 år.
- Skal være i stand til at deltage i personlige sessioner på Mayo Aerospace Medicine og - Vestibular Research Laboratory i Scottsdale, AZ.
- Ingen race/etniske grupper vil blive udelukket.
- Alle deltagere skal tale flydende engelsk.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af perifer vestibulopati (ryddet af Dix-Hallpike, vHIT som en del af klinisk evaluering).
- Kvinder, der er gravide.
- Manglende evne til at gennemføre test (f.eks. alvorlig symptombyrde, manglende evne til at stå uden hjælp).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Stokastisk Vestibulær Stimulation (SVS) Tilstand
Forsøgspersonerne vil udføre standard klinisk test for balance og gang, mens de bærer Vestibulær Intervention via Portable Electrical Stimulator (VIPES) system.
SVS-enheden vil være aktiv under hele testen ved de respektive strømniveauer (dvs. 0,2 mA til 1 mA i trin på 0,2 mA).
|
En lille letvægtsenhed, der er i stand til at levere stokastisk vestibulær stimulation (SVS) ved hjælp af et behageligt elektrodesæt på bagsiden af hovedet samt andre gennemprøvede måder for galvanisk vestibulær stimulation (GVS) relateret vestibulær korrektion, når det er nødvendigt for at afbøde køresyge eller give hjælpemidler vestibulær cueing.
|
|
Ingen indgriben: Kontroltilstand
Forsøgspersonerne vil udføre standard klinisk test for balance og gang uden SVS
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i balanceydelse
Tidsramme: Gennem studieafslutning, cirka 1,5 time
|
Ændring i balanceydelsen under balancetestning ved at måle tyngdepunktets sway (grader pr. sekund) på tværs af testede niveauer af GVR-amplitude og kontroltilstand.
|
Gennem studieafslutning, cirka 1,5 time
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gaurav N Pradhan, Mayo Clinic
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
16. marts 2023
Studieafslutning (Faktiske)
31. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. juli 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. juli 2021
Først opslået (Faktiske)
20. juli 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. juni 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. maj 2024
Sidst verificeret
1. maj 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 21-005284
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .