Vestibulární intervence prostřednictvím přenosného elektrického stimulátoru (VIPES)
10. dubna 2024 aktualizováno: Gaurav N. Pradhan, Mayo Clinic
Účelem této studie je vyvinout vestibulární intervenční přístup využívající stochastickou vestibulární stimulaci (SVS) prostřednictvím malého, lehkého zařízení a pohodlné elektrodové sady na zadní straně hlavy, která stimuluje vestibulární systém a přináší okamžité zlepšení rovnováhy a chůze. a celková vestibulární funkce u pacientů bude porucha rovnováhy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
23
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci musí mít možnost sami souhlasit s účastí.
- Účastníci musí být ve věku 21 až 55 let.
- Musí být schopen navštěvovat osobní setkání v Mayo Aerospace Medicine and - Vestibular Research Laboratory ve Scottsdale, AZ.
- Žádné rasové/etnické skupiny nebudou vyloučeny.
- Všichni účastníci musí mluvit plynně anglicky.
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost periferní vestibulopatie (vyčištěná Dix-Hallpikem, vHIT jako součást klinického hodnocení).
- Ženy, které jsou těhotné.
- Neschopnost dokončit testování (např. závažná symptomatická zátěž, neschopnost stát bez pomoci).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Stav stochastické vestibulární stimulace (SVS).
Subjekty provedou standardní klinické testování rovnováhy a chůze při nošení vestibulární intervence prostřednictvím systému VIPES (Portable Electrical Stimulator).
Zařízení SVS bude aktivní po celou dobu testování na příslušných úrovních proudu (tj. 0,2 mA až 1 mA při krocích 0,2 mA).
|
Malé, lehké zařízení schopné poskytovat stochastickou vestibulární stimulaci (SVS) pomocí pohodlné elektrodové sady na zadní straně hlavy, stejně jako další osvědčené způsoby vestibulární korekce související s galvanickou vestibulární stimulací (GVS), když je to nutné ke zmírnění kinetózy nebo poskytnutí pomocné vestibulární narážky.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní stav
Subjekty provedou standardní klinické testování rovnováhy a chůze bez SVS
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna rovnovážného výkonu
Časové okno: Po dokončení studia přibližně 1,5 hodiny
|
Změna výkonu rovnováhy během testování rovnováhy měřením skóre kývání napříč testovanými úrovněmi amplitudy GVR a kontrolních podmínek.
|
Po dokončení studia přibližně 1,5 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gaurav N Pradhan, Mayo Clinic
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2022
Primární dokončení (Aktuální)
16. března 2023
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. července 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. července 2021
První zveřejněno (Aktuální)
20. července 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 21-005284
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .