Intervenção Vestibular Via Estimulador Elétrico Portátil (VIPES)
20 de maio de 2024 atualizado por: Gaurav N. Pradhan, Mayo Clinic
O objetivo deste estudo é desenvolver uma abordagem intervencionista vestibular usando estimulação vestibular estocástica (SVS) por meio de um dispositivo pequeno e leve e um eletrodo confortável colocado na parte de trás da cabeça que estimula o sistema vestibular e produz melhorias imediatas no equilíbrio, marcha , e a função vestibular geral dos pacientes equilibrará o distúrbio.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
23
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 55 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Os próprios participantes devem poder consentir em participar.
- Os participantes devem ter entre 21 e 55 anos.
- Deve poder participar de sessões presenciais no Mayo Aerospace Medicine and - Vestibular Research Laboratory em Scottsdale, AZ.
- Nenhum grupo racial/étnico será excluído.
- Todos os participantes devem ser fluentes em inglês.
Critério de exclusão:
- Presença de vestibulopatia periférica (eliminada por Dix-Hallpike, vHIT como parte da avaliação clínica).
- Mulheres que estão grávidas.
- Incapacidade de completar o teste (por exemplo, carga grave de sintomas, incapacidade de ficar de pé sem ajuda).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Condição de Estimulação Vestibular Estocástica (SVS)
Os indivíduos realizarão testes clínicos padrão para equilíbrio e marcha enquanto usam o sistema de Intervenção Vestibular via Estimulador Elétrico Portátil (VIPES).
O dispositivo SVS estará ativo durante todo o teste nos respectivos níveis de corrente (ou seja, 0,2 mA a 1 mA em incrementos de 0,2 mA).
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Um dispositivo pequeno e leve capaz de fornecer estimulação vestibular estocástica (SVS) usando um eletrodo confortável colocado na parte de trás da cabeça, bem como outros modos comprovados de correção vestibular relacionada à estimulação vestibular galvânica (GVS) quando necessário para atenuar o enjôo ou fornecer sinalização vestibular.
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Sem intervenção: Condição de controle
Os indivíduos realizarão testes clínicos padrão para equilíbrio e marcha sem SVS
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no desempenho do equilíbrio
Prazo: Até a conclusão do estudo, aproximadamente 1,5 horas
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Alteração no desempenho do equilíbrio durante o teste de equilíbrio, medindo a oscilação do centro de gravidade (graus por segundo) nos níveis testados de amplitude GVR e condição de controle.
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Até a conclusão do estudo, aproximadamente 1,5 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gaurav N Pradhan, Mayo Clinic
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
16 de março de 2023
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de julho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de julho de 2021
Primeira postagem (Real)
20 de julho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de junho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 21-005284
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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