Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vestibulær intervensjon via bærbar elektrisk stimulator (VIPES)

20. mai 2024 oppdatert av: Gaurav N. Pradhan, Mayo Clinic
Hensikten med denne studien er å utvikle en vestibulær intervensjonstilnærming ved bruk av stokastisk vestibulær stimulering (SVS) gjennom en liten, lett enhet, og et komfortabelt elektrodesett på baksiden av hodet som stimulerer det vestibulære systemet og gir umiddelbare forbedringer i balanse, gang. , og generell vestibulær funksjon for pasienter vil balansere lidelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

23

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 55 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere må selv kunne samtykke til å delta.
  • Deltakerne må være i alderen 21 til 55 år.
  • Må være i stand til å delta på personlige økter ved Mayo Aerospace Medicine og - Vestibular Research Laboratory i Scottsdale, AZ.
  • Ingen rase/etniske grupper vil bli ekskludert.
  • Alle deltakere må være flytende engelsktalende.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av perifer vestibulopati (godkjent av Dix-Hallpike, vHIT som en del av klinisk evaluering).
  • Kvinner som er gravide.
  • Manglende evne til å fullføre testing (f.eks. alvorlig symptombyrde, manglende evne til å stå uten hjelp).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Stokastisk vestibulær stimulering (SVS) Tilstand
Forsøkspersonene vil utføre standard klinisk testing for balanse og gange mens de bærer Vestibulær Intervention via Portable Electrical Stimulator (VIPES) system. SVS-enheten vil være aktiv gjennom hele testingen ved de respektive strømnivåene (dvs. 0,2 mA til 1 mA i trinn på 0,2 mA).
Enhet: Vestibulær intervensjon via Portable Electrical Stimulator (VIPES) system
En liten, lett enhet som kan levere stokastisk vestibulær stimulering (SVS) ved hjelp av et komfortabelt elektrodesett på baksiden av hodet, samt andre utprøvde moduser for galvanisk vestibulær stimulering (GVS) relatert vestibulær korreksjon når det er nødvendig for å dempe reisesyke eller gi hjelpemidler vestibulær cueing.
Ingen inngripen: Kontrolltilstand
Forsøkspersonene vil utføre standard klinisk testing for balanse og gang uten SVS

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i balanseytelse
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, ca 1,5 time
Endring i balanseytelse under balansetesting ved å måle tyngdepunktets svaiing (grader per sekund) på tvers av testede nivåer av GVR-amplitude og kontrolltilstand.
Gjennom studiegjennomføring, ca 1,5 time

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mayo Clinic

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gaurav N Pradhan, Mayo Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2022

Primær fullføring (Faktiske)

16. mars 2023

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2021

Først lagt ut (Faktiske)

20. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 21-005284

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere