Vestibuläre Intervention mittels tragbarem Elektrostimulator (VIPES)
20. Mai 2024 aktualisiert von: Gaurav N. Pradhan, Mayo Clinic
Der Zweck dieser Studie ist die Entwicklung eines vestibulären Interventionsansatzes unter Verwendung der stochastischen Vestibularstimulation (SVS) durch ein kleines, leichtes Gerät und ein bequemes Elektrodenset am Hinterkopf, das das Vestibularsystem stimuliert und zu sofortigen Verbesserungen des Gleichgewichts und des Gangs führt und die allgemeine Vestibularfunktion des Patienten gleicht die Störung aus.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
23
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Teilnehmer müssen selbst in die Teilnahme einwilligen können.
- Die Teilnehmer müssen zwischen 21 und 55 Jahre alt sein.
- Muss in der Lage sein, an persönlichen Sitzungen im Mayo Aerospace Medicine and Vestibular Research Laboratory in Scottsdale, AZ, teilzunehmen.
- Es werden keine rassischen/ethnischen Gruppen ausgeschlossen.
- Alle Teilnehmer müssen fließend Englisch sprechen.
Ausschlusskriterien:
- Vorliegen einer peripheren Vestibulopathie (geklärt durch Dix-Hallpike, vHIT im Rahmen der klinischen Bewertung).
- Frauen, die schwanger sind.
- Unfähigkeit, den Test abzuschließen (z. B. schwere Symptombelastung, Unfähigkeit, ohne Hilfe zu stehen).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Zustand der stochastischen Vestibularstimulation (SVS).
Die Probanden führen klinische Standardtests für Gleichgewicht und Gang durch, während sie das VIPES-System (Vestibular Intervention via Portable Electrical Stimulator) tragen.
Das SVS-Gerät ist während des gesamten Tests mit den jeweiligen Stromstärken (d. h. 0,2 mA bis 1 mA in Schritten von 0,2 mA) aktiv.
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Ein kleines, leichtes Gerät, das über ein komfortables Elektrodenset am Hinterkopf eine stochastische Vestibularstimulation (SVS) sowie andere bewährte Modi der mit der galvanischen Vestibularstimulation (GVS) verbundenen Vestibularkorrektur durchführen kann, wenn dies zur Linderung von Reisekrankheit oder zur Bereitstellung von Hilfsmitteln erforderlich ist Vestibuläres Signal.
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Kein Eingriff: Kontrollbedingung
Die Probanden führen klinische Standardtests für Gleichgewicht und Gang ohne SVS durch
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Gleichgewichtsleistung
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums ca. 1,5 Stunden
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Änderung der Gleichgewichtsleistung während des Gleichgewichtstests durch Messung der Schwerpunktschwankung (Grad pro Sekunde) über die getesteten GVR-Amplituden- und Kontrollbedingungen hinweg.
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Bis zum Abschluss des Studiums ca. 1,5 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Gaurav N Pradhan, Mayo Clinic
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. September 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
16. März 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Juli 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Juli 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. Juli 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. Juni 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Mai 2024
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 21-005284
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
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