Intervencionismo Vestibular Mediante Estimulador Eléctrico Portátil (VIPES)
20 de mayo de 2024 actualizado por: Gaurav N. Pradhan, Mayo Clinic
El propósito de este estudio es desarrollar un enfoque intervencionista vestibular utilizando estimulación vestibular estocástica (SVS) a través de un dispositivo pequeño y liviano, y un cómodo electrodo colocado en la parte posterior de la cabeza que estimula el sistema vestibular y produce mejoras inmediatas en el equilibrio, la marcha , y la función vestibular general para los pacientes equilibrará el trastorno.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
23
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 55 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes deben ser capaces de dar su consentimiento para participar ellos mismos.
- Los participantes deben tener entre 21 y 55 años de edad.
- Debe poder asistir a sesiones en persona en el Laboratorio de Investigación Vestibular y Medicina Aeroespacial de Mayo en Scottsdale, AZ.
- No se excluirán grupos raciales/étnicos.
- Todos los participantes deben hablar inglés con fluidez.
Criterio de exclusión:
- Presencia de vestibulopatía periférica (aclarada por Dix-Hallpike, vHIT como parte de la evaluación clínica).
- Mujeres que están embarazadas.
- Incapacidad para completar las pruebas (p. ej., carga grave de síntomas, incapacidad para permanecer de pie sin ayuda).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Condición de estimulación vestibular estocástica (SVS)
Los sujetos realizarán pruebas clínicas estándar de equilibrio y marcha mientras usan el sistema de intervención vestibular mediante estimulador eléctrico portátil (VIPES).
El dispositivo SVS estará activo durante la prueba en los niveles de corriente respectivos (es decir, 0,2 mA a 1 mA en incrementos de 0,2 mA).
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Un dispositivo pequeño y liviano capaz de administrar estimulación vestibular estocástica (SVS) usando un electrodo cómodo colocado en la parte posterior de la cabeza, así como otros modos comprobados de corrección vestibular relacionada con la estimulación vestibular galvánica (GVS) cuando sea necesario para mitigar el mareo por movimiento o proporcionar auxiliar señalización vestibular.
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Sin intervención: Condición de control
Los sujetos realizarán pruebas clínicas estándar para el equilibrio y la marcha sin SVS
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el rendimiento del equilibrio
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 1,5 horas.
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Cambio en el rendimiento de la balanza durante las pruebas de balanza midiendo la oscilación del centro de gravedad (grados por segundo) en los niveles probados de amplitud de GVR y condición de control.
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Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 1,5 horas.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gaurav N Pradhan, Mayo Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
16 de marzo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de julio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de julio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
20 de julio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 21-005284
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .