Vestibulaire interventie via draagbare elektrische stimulator (VIPES)
20 mei 2024 bijgewerkt door: Gaurav N. Pradhan, Mayo Clinic
Het doel van deze studie is het ontwikkelen van een vestibulaire interventiebenadering met behulp van stochastische vestibulaire stimulatie (SVS) door middel van een klein, lichtgewicht apparaat en een comfortabele elektrodenset op de achterkant van het hoofd die het vestibulaire systeem stimuleert en onmiddellijke verbeteringen in balans, gang , en de algehele vestibulaire functie voor patiënten zal de stoornis in evenwicht brengen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
23
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 55 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers moeten zelf toestemming kunnen geven om deel te nemen.
- Deelnemers moeten tussen de 21 en 55 jaar oud zijn.
- Moet persoonlijke sessies kunnen bijwonen in het Mayo Aerospace Medicine and - Vestibular Research Laboratory in Scottsdale, AZ.
- Er worden geen raciale/etnische groepen uitgesloten.
- Alle deelnemers moeten vloeiend Engels spreken.
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van perifere vestibulopathie (vrijgegeven door Dix-Hallpike, vHIT als onderdeel van klinische evaluatie).
- Vrouwen die zwanger zijn.
- Onvermogen om testen te voltooien (bijv. ernstige symptoomlast, onvermogen om zonder hulp te staan).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Stochastische Vestibulaire Stimulatie (SVS) Conditie
Proefpersonen zullen standaard klinische tests uitvoeren voor balans en gang terwijl ze het systeem Vestibular Intervention via Portable Electrical Stimulator (VIPES) dragen.
Het SVS-apparaat zal tijdens het testen actief zijn op de respectieve stroomniveaus (d.w.z. 0,2 mA tot 1 mA in stappen van 0,2 mA).
|
Een klein, lichtgewicht apparaat dat stochastische vestibulaire stimulatie (SVS) kan afgeven met behulp van een comfortabele elektrode op de achterkant van het hoofd, evenals andere beproefde manieren van galvanische vestibulaire stimulatie (GVS) gerelateerde vestibulaire correctie wanneer dit nodig is om bewegingsziekte te verminderen of hulp te bieden vestibulaire signalen.
|
|
Geen tussenkomst: Conditie controleren
Proefpersonen zullen standaard klinische tests uitvoeren voor evenwicht en gang zonder SVS
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in balansprestaties
Tijdsspanne: Na voltooiing van de studie, ongeveer 1,5 uur
|
Verandering in balansprestaties tijdens balanstests door het meten van de zwaartepuntszwaai (graden per seconde) over geteste niveaus van GVR-amplitude en controleconditie.
|
Na voltooiing van de studie, ongeveer 1,5 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gaurav N Pradhan, Mayo Clinic
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
16 maart 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 juli 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 juli 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 juli 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 juni 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 21-005284
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .