- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04968431
Tredimensionel versus todimensionel ekkokardiografi i vurdering af sværhedsgrad og score af reumatisk mitralstenose.
8. juli 2021 opdateret af: Ibrahim Sayed, Assiut University
Selvom forekomsten af gigtfeber er faldende i udviklede lande, påvirker den stadig adskillige områder i den ikke-industrialiserede verden.
Ubehandlet mitralstenose (MS) bidrager væsentligt til global morbiditet og dødelighed.
Ekkokardiografi er den vigtigste billeddiagnostiske modalitet til evaluering af mitralklap (MV) obstruktion og vurdering af sværhedsgrad og hæmodynamiske konsekvenser af MS samt klapmorfologi.
I henhold til gældende retningslinjer og anbefalinger for klinisk praksis bør sværhedsgraden af MS ikke defineres ved en enkelt værdi, men vurderes ud fra klapområder, gennemsnitlige Doppler-gradienter og pulmonale tryk.
Transthorax ekkokardiografi er sædvanligvis tilstrækkelig til at vurdere MS-sværhedsgraden og til at definere klappens morfologi.
Transesophageal ekkokardiografi anvendes, når klappen ikke kan vurderes tilstrækkeligt med transthorakal ekkokardiografi og for at udelukke intrakardielle tromber før et perkutan eller kirurgisk indgreb.
Tredimensionel transthorax og transesophageal ekkokardiografisk vurdering giver mere detaljeret fysiologisk og morfologisk information.
Nuværende definitive behandling af svær MS involverer perkutan ballon mitral valvuloplastik (PMBV) eller kirurgi.
Effektiviteten af PMBV er relateret til ætiologien af MS, og visse anatomiske karakteristika har tendens til at forudsige et mere vellykket resultat for PMBV, hvorimod andre strukturelle fund af MV kan tyde på, at ballonklapplastik er mindre sandsynligt vellykket eller endda kontraindiceret.
Kan 3D-ekko tilføje mere nyttig information i forhold til 2D-ekko, der kan ændre behandlingsbeslutningen?
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
60
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 60 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
N/A
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
vil blive taget som en samlet dækning over en periode på 1 år fra patienter på Assiut Universitets Hjertehospitals ambulatorium.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patientalder varierer fra 18 år til 60 år.
- Patient med isoleret mitralstenose (undtagen dem med mild mitral regurgitation og er kandidat til PTMC ved 2D ekko-evaluering).
- Patient med normal venstre ventrikulær EF
- patient både i sinusrytme eller atrieflimren
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18 år eller over 60 år.
- Patient med en anden klaplæsion eller mere end mild mitral regurgitation.
- Patient med nedsat hjertefunktion.
- Mitralstenose af anden ætiologi end reumatisk oprindelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Mitralstenose patient
|
Mitralklaparealet vil blive bestemt ved 2 D ekko-Doppler metoder
Patienter inkluderet i undersøgelsen vil gennemgå 3D Echo efter at være blevet evalueret med 2D Echo.
Mitralklapområdet vil blive bestemt af 3D i realtid.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
fordel ved 3D ekkokardiografi ved mitralstenoses sværhedsgrad
Tidsramme: 1 år
|
Den ekstra fordel ved 3D-ekkokardiografi i forhold til 2D-ekko ved evaluering af sværhedsgraden af reumatisk mitralstenose med trykgradient
|
1 år
|
|
fordel ved 3D ekkokardiografi i mitralstenosescoring
Tidsramme: 1 år
|
Den ekstra fordel ved 3D ekkokardiografi i forhold til 2D ekko i evaluering af reumatisk mitral stenose score
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Baumgartner H, Falk V, Bax JJ, De Bonis M, Hamm C, Holm PJ, Iung B, Lancellotti P, Lansac E, Rodriguez Munoz D, Rosenhek R, Sjogren J, Tornos Mas P, Vahanian A, Walther T, Wendler O, Windecker S, Zamorano JL; ESC Scientific Document Group. 2017 ESC/EACTS Guidelines for the management of valvular heart disease. Eur Heart J. 2017 Sep 21;38(36):2739-2791. doi: 10.1093/eurheartj/ehx391. No abstract available.
- Carapetis JR, Steer AC, Mulholland EK, Weber M. The global burden of group A streptococcal diseases. Lancet Infect Dis. 2005 Nov;5(11):685-94. doi: 10.1016/S1473-3099(05)70267-X.
- Lang RM, Badano LP, Tsang W, Adams DH, Agricola E, Buck T, Faletra FF, Franke A, Hung J, de Isla LP, Kamp O, Kasprzak JD, Lancellotti P, Marwick TH, McCulloch ML, Monaghan MJ, Nihoyannopoulos P, Pandian NG, Pellikka PA, Pepi M, Roberson DA, Shernan SK, Shirali GS, Sugeng L, Ten Cate FJ, Vannan MA, Zamorano JL, Zoghbi WA; American Society of Echocardiography; European Association of Echocardiography. EAE/ASE recommendations for image acquisition and display using three-dimensional echocardiography. Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2012 Jan;13(1):1-46. doi: 10.1093/ehjci/jer316. No abstract available.
- Wunderlich NC, Beigel R, Siegel RJ. Management of mitral stenosis using 2D and 3D echo-Doppler imaging. JACC Cardiovasc Imaging. 2013 Nov;6(11):1191-205. doi: 10.1016/j.jcmg.2013.07.008.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
1. juli 2021
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. juli 2023
Studieafslutning (FORVENTET)
1. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. juni 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. juli 2021
Først opslået (FAKTISKE)
20. juli 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
20. juli 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. juli 2021
Sidst verificeret
1. juli 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- rheumatic mitral stenosis
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .