- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04968431
Ecocardiografía tridimensional versus ecocardiografía bidimensional en la evaluación de la gravedad y puntuación de la estenosis mitral reumática.
8 de julio de 2021 actualizado por: Ibrahim Sayed, Assiut University
Aunque la prevalencia de la fiebre reumática está disminuyendo en los países desarrollados, todavía afecta a numerosas áreas del mundo no industrializado.
La estenosis mitral (EM) no tratada contribuye significativamente a la morbilidad y mortalidad global.
La ecocardiografía es la principal modalidad de diagnóstico por imágenes para la evaluación de la obstrucción de la válvula mitral (MV) y la evaluación de la gravedad y las consecuencias hemodinámicas de la EM, así como la morfología de la válvula.
De acuerdo con las guías y recomendaciones actuales para la práctica clínica, la gravedad de la EM no debe definirse por un valor único, sino evaluarse por áreas valvulares, gradientes Doppler medios y presiones pulmonares.
La ecocardiografía transtorácica suele ser suficiente para clasificar la gravedad de la EM y definir la morfología de la válvula.
La ecocardiografía transesofágica se utiliza cuando la válvula no se puede evaluar adecuadamente con ecocardiografía transtorácica y para excluir trombos intracardíacos antes de una intervención percutánea o quirúrgica.
La evaluación ecocardiográfica transtorácica y transesofágica tridimensional proporciona información fisiológica y morfológica más detallada.
El tratamiento definitivo actual para la EM grave consiste en una valvuloplastia mitral percutánea con balón (PMBV) o cirugía.
La efectividad de la PMBV está relacionada con la etiología de la EM, y ciertas características anatómicas tienden a predecir un resultado más exitoso para la PMBV, mientras que otros hallazgos estructurales de la MV pueden sugerir que la valvuloplastia con globo tiene menos probabilidades de éxito o incluso está contraindicada.
¿El eco 3D puede agregar más información útil sobre el eco 2 D que podría cambiar la decisión de tratamiento?
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
60
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
se tomará como una cobertura total durante un período de 1 año de los pacientes que asisten a la clínica para pacientes ambulatorios del Assiut University Heart Hospital.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Rango de edad del paciente de 18 años a 60 años.
- Paciente con estenosis mitral aislada (excepto aquellos con regurgitación mitral leve y que sean candidatos para PTMC por evaluación de Eco 2D).
- Paciente con FE ventricular izquierda normal
- paciente tanto en ritmo sinusal como en fibrilación auricular
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 18 años o mayor de 60 años.
- Paciente con otra lesión valvular o insuficiencia mitral más que leve.
- Paciente con insuficiencia cardiaca.
- Estenosis mitral de etiología distinta a la reumática
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Paciente con estenosis mitral
|
El área de la válvula mitral se determinará mediante métodos de eco-Doppler 2D
Los pacientes incluidos en el estudio se someterán a 3D Echo después de ser evaluados con 2D Echo.
El área de la válvula mitral se determinará mediante 3D en tiempo real.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
beneficio de la ecocardiografía 3D en la gravedad de la estenosis mitral
Periodo de tiempo: 1 año
|
El beneficio adicional de la ecocardiografía 3D sobre la ecocardiografía 2D en la evaluación de la gravedad de la estenosis mitral reumática con gradiente de presión
|
1 año
|
|
beneficio de la ecocardiografía 3D en la puntuación de la estenosis mitral
Periodo de tiempo: 1 año
|
El beneficio adicional de la ecocardiografía 3D sobre la ecocardiografía 2D en la evaluación de la puntuación de estenosis mitral reumática
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Baumgartner H, Falk V, Bax JJ, De Bonis M, Hamm C, Holm PJ, Iung B, Lancellotti P, Lansac E, Rodriguez Munoz D, Rosenhek R, Sjogren J, Tornos Mas P, Vahanian A, Walther T, Wendler O, Windecker S, Zamorano JL; ESC Scientific Document Group. 2017 ESC/EACTS Guidelines for the management of valvular heart disease. Eur Heart J. 2017 Sep 21;38(36):2739-2791. doi: 10.1093/eurheartj/ehx391. No abstract available.
- Carapetis JR, Steer AC, Mulholland EK, Weber M. The global burden of group A streptococcal diseases. Lancet Infect Dis. 2005 Nov;5(11):685-94. doi: 10.1016/S1473-3099(05)70267-X.
- Lang RM, Badano LP, Tsang W, Adams DH, Agricola E, Buck T, Faletra FF, Franke A, Hung J, de Isla LP, Kamp O, Kasprzak JD, Lancellotti P, Marwick TH, McCulloch ML, Monaghan MJ, Nihoyannopoulos P, Pandian NG, Pellikka PA, Pepi M, Roberson DA, Shernan SK, Shirali GS, Sugeng L, Ten Cate FJ, Vannan MA, Zamorano JL, Zoghbi WA; American Society of Echocardiography; European Association of Echocardiography. EAE/ASE recommendations for image acquisition and display using three-dimensional echocardiography. Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2012 Jan;13(1):1-46. doi: 10.1093/ehjci/jer316. No abstract available.
- Wunderlich NC, Beigel R, Siegel RJ. Management of mitral stenosis using 2D and 3D echo-Doppler imaging. JACC Cardiovasc Imaging. 2013 Nov;6(11):1191-205. doi: 10.1016/j.jcmg.2013.07.008.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
1 de julio de 2021
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de julio de 2023
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de julio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de julio de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
20 de julio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
20 de julio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de julio de 2021
Última verificación
1 de julio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- rheumatic mitral stenosis
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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