- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04968431
Ecocardiografia tridimensional versus bidimensional na avaliação da gravidade e classificação da estenose mitral reumática.
8 de julho de 2021 atualizado por: Ibrahim Sayed, Assiut University
Embora a prevalência da febre reumática esteja diminuindo nos países desenvolvidos, ela ainda afeta numerosas áreas do mundo não industrializado.
A estenose mitral (EM) não tratada contribui significativamente para a morbidade e mortalidade globais.
A ecocardiografia é a principal modalidade de diagnóstico por imagem para avaliação da obstrução da válvula mitral (VM) e avaliação da gravidade e das consequências hemodinâmicas da EM, bem como da morfologia da válvula.
De acordo com as diretrizes e recomendações atuais para a prática clínica, a gravidade da EM não deve ser definida por um valor único, mas avaliada por áreas valvares, gradientes Doppler médios e pressões pulmonares.
A ecocardiografia transtorácica geralmente é suficiente para classificar a gravidade da EM e definir a morfologia da válvula.
A ecocardiografia transesofágica é usada quando a válvula não pode ser adequadamente avaliada com ecocardiografia transtorácica e para excluir trombos intracardíacos antes de uma intervenção percutânea ou cirúrgica.
A avaliação ecocardiográfica tridimensional transtorácica e transesofágica fornece informações fisiológicas e morfológicas mais detalhadas.
O tratamento definitivo atual para EM grave envolve valvoplastia mitral percutânea por balão (PMBV) ou cirurgia.
A eficácia da PMBV está relacionada à etiologia da EM, e certas características anatômicas tendem a prever um resultado mais bem-sucedido para a PMBV, enquanto outros achados estruturais da VM podem sugerir que a valvoplastia com balão tenha menos probabilidade de sucesso ou até mesmo contra-indicada.
O eco 3D pode adicionar mais informações úteis sobre o eco 2D que podem mudar a decisão do tratamento?
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
60
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
será considerada uma cobertura total durante um período de 1 ano de pacientes atendidos no ambulatório do Assiut University Heart Hospital.
Descrição
Critério de inclusão:
- A faixa etária dos pacientes varia de 18 a 60 anos.
- Paciente com estenose mitral isolada (exceto aqueles com regurgitação mitral leve e candidatos a PTMC por avaliação com Eco 2D).
- Paciente com FE ventricular esquerda normal
- paciente em ritmo sinusal ou fibrilação atrial
Critério de exclusão:
- Idade inferior a 18 anos ou superior a 60 anos.
- Paciente com outra lesão valvar ou regurgitação mitral leve.
- Paciente com função cardíaca comprometida.
- Estenose mitral de outra etiologia que não reumática
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Paciente com estenose mitral
|
A área da válvula mitral será determinada por métodos de eco-Doppler 2 D
Os pacientes incluídos no estudo serão submetidos ao Eco 3D após serem avaliados com o Eco 2D.
A área da válvula mitral será determinada por 3D em tempo real.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
benefício da ecocardiografia 3D na gravidade da estenose mitral
Prazo: 1 ano
|
O benefício adicional da ecocardiografia 3D sobre a eco 2D na avaliação da gravidade da estenose mitral reumática com gradiente de pressão
|
1 ano
|
|
benefício da ecocardiografia 3D na pontuação da estenose mitral
Prazo: 1 ano
|
O benefício adicional da ecocardiografia 3D sobre a eco 2D na avaliação do escore de estenose mitral reumática
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Baumgartner H, Falk V, Bax JJ, De Bonis M, Hamm C, Holm PJ, Iung B, Lancellotti P, Lansac E, Rodriguez Munoz D, Rosenhek R, Sjogren J, Tornos Mas P, Vahanian A, Walther T, Wendler O, Windecker S, Zamorano JL; ESC Scientific Document Group. 2017 ESC/EACTS Guidelines for the management of valvular heart disease. Eur Heart J. 2017 Sep 21;38(36):2739-2791. doi: 10.1093/eurheartj/ehx391. No abstract available.
- Carapetis JR, Steer AC, Mulholland EK, Weber M. The global burden of group A streptococcal diseases. Lancet Infect Dis. 2005 Nov;5(11):685-94. doi: 10.1016/S1473-3099(05)70267-X.
- Lang RM, Badano LP, Tsang W, Adams DH, Agricola E, Buck T, Faletra FF, Franke A, Hung J, de Isla LP, Kamp O, Kasprzak JD, Lancellotti P, Marwick TH, McCulloch ML, Monaghan MJ, Nihoyannopoulos P, Pandian NG, Pellikka PA, Pepi M, Roberson DA, Shernan SK, Shirali GS, Sugeng L, Ten Cate FJ, Vannan MA, Zamorano JL, Zoghbi WA; American Society of Echocardiography; European Association of Echocardiography. EAE/ASE recommendations for image acquisition and display using three-dimensional echocardiography. Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2012 Jan;13(1):1-46. doi: 10.1093/ehjci/jer316. No abstract available.
- Wunderlich NC, Beigel R, Siegel RJ. Management of mitral stenosis using 2D and 3D echo-Doppler imaging. JACC Cardiovasc Imaging. 2013 Nov;6(11):1191-205. doi: 10.1016/j.jcmg.2013.07.008.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
1 de julho de 2021
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de julho de 2023
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de julho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de junho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de julho de 2021
Primeira postagem (REAL)
20 de julho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
20 de julho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de julho de 2021
Última verificação
1 de julho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- rheumatic mitral stenosis
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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