- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04968431
Tredimensjonal versus todimensjonal ekkokardiografi i vurdering av alvorlighetsgrad og skåring av revmatisk mitralstenose.
8. juli 2021 oppdatert av: Ibrahim Sayed, Assiut University
Selv om forekomsten av revmatisk feber avtar i utviklede land, påvirker den fortsatt mange områder i den ikke-industrialiserte verden.
Ubehandlet mitralstenose (MS) bidrar betydelig til global sykelighet og dødelighet.
Ekkokardiografi er den viktigste bildediagnostiske modaliteten for evaluering av mitralklaff (MV) obstruksjon og vurdering av alvorlighetsgrad og hemodynamiske konsekvenser av MS samt klaffemorfologi.
I henhold til gjeldende retningslinjer og anbefalinger for klinisk praksis, bør alvorlighetsgraden av MS ikke defineres med en enkelt verdi, men vurderes ut fra ventilområder, gjennomsnittlige dopplergradienter og lungetrykk.
Transthorax ekkokardiografi er vanligvis tilstrekkelig for å gradere MS-alvorlighet og for å definere klaffens morfologi.
Transøsofageal ekkokardiografi brukes når klaffen ikke kan vurderes adekvat med transtorakal ekkokardiografi og for å utelukke intrakardiale tromber før en perkutan eller kirurgisk intervensjon.
Tredimensjonal transthorax og transøsofageal ekkokardiografisk vurdering gir mer detaljert fysiologisk og morfologisk informasjon.
Nåværende definitive behandling for alvorlig MS involverer perkutan ballong mitral valvuloplasty (PMBV) eller kirurgi.
Effektiviteten til PMBV er relatert til etiologien til MS, og visse anatomiske egenskaper har en tendens til å forutsi et mer vellykket resultat for PMBV, mens andre strukturelle funn av MV kan tyde på at ballongklaffplastikk er mindre sannsynlig vellykket eller til og med kontraindisert.
Kan 3D-ekko legge til mer nyttig informasjon enn 2D-ekko som kan endre behandlingsbeslutning?
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
60
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
N/A
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
vil bli tatt som en total dekning over en periode på 1 år fra pasienter som går på Assiut Universitetshjertesykehus poliklinikk.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasientens alder varierer fra 18 år til 60 år.
- Pasient med isolert mitralstenose (unntatt de med mild mitral regurgitasjon og er kandidat for PTMC ved 2D ekko-evaluering).
- Pasient med normal venstre ventrikkel EF
- pasient både i sinusrytme eller atrieflimmer
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18 år eller over 60 år.
- Pasient med en annen klaffelesjon eller mer enn mild mitralregurgitasjon.
- Pasient med nedsatt hjertefunksjon.
- Mitralstenose av annen etiologi enn revmatisk opprinnelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasient med mitralstenose
|
Mitralklaffarealet vil bli bestemt ved 2D ekko-dopplermetoder
Pasienter inkludert i studien vil gjennomgå 3D Echo etter å ha blitt evaluert med 2D Echo.
Mitralklaffområdet vil bli bestemt av sanntids 3D.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
fordel med 3D ekkokardiografi i alvorlighetsgraden av mitralstenose
Tidsramme: 1 år
|
Den ekstra fordelen med 3D ekkokardiografi fremfor 2D ekko i evaluering av revmatisk mitralstenose alvorlighetsgrad med trykkgradient
|
1 år
|
|
fordelen med 3D-ekkokardiografi i mitralstenoseskåring
Tidsramme: 1 år
|
Den ekstra fordelen med 3D ekkokardiografi fremfor 2D ekko i evaluering av revmatisk mitralstenosescore
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Baumgartner H, Falk V, Bax JJ, De Bonis M, Hamm C, Holm PJ, Iung B, Lancellotti P, Lansac E, Rodriguez Munoz D, Rosenhek R, Sjogren J, Tornos Mas P, Vahanian A, Walther T, Wendler O, Windecker S, Zamorano JL; ESC Scientific Document Group. 2017 ESC/EACTS Guidelines for the management of valvular heart disease. Eur Heart J. 2017 Sep 21;38(36):2739-2791. doi: 10.1093/eurheartj/ehx391. No abstract available.
- Carapetis JR, Steer AC, Mulholland EK, Weber M. The global burden of group A streptococcal diseases. Lancet Infect Dis. 2005 Nov;5(11):685-94. doi: 10.1016/S1473-3099(05)70267-X.
- Lang RM, Badano LP, Tsang W, Adams DH, Agricola E, Buck T, Faletra FF, Franke A, Hung J, de Isla LP, Kamp O, Kasprzak JD, Lancellotti P, Marwick TH, McCulloch ML, Monaghan MJ, Nihoyannopoulos P, Pandian NG, Pellikka PA, Pepi M, Roberson DA, Shernan SK, Shirali GS, Sugeng L, Ten Cate FJ, Vannan MA, Zamorano JL, Zoghbi WA; American Society of Echocardiography; European Association of Echocardiography. EAE/ASE recommendations for image acquisition and display using three-dimensional echocardiography. Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2012 Jan;13(1):1-46. doi: 10.1093/ehjci/jer316. No abstract available.
- Wunderlich NC, Beigel R, Siegel RJ. Management of mitral stenosis using 2D and 3D echo-Doppler imaging. JACC Cardiovasc Imaging. 2013 Nov;6(11):1191-205. doi: 10.1016/j.jcmg.2013.07.008.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
1. juli 2021
Primær fullføring (FORVENTES)
1. juli 2023
Studiet fullført (FORVENTES)
1. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. juni 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. juli 2021
Først lagt ut (FAKTISKE)
20. juli 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
20. juli 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. juli 2021
Sist bekreftet
1. juli 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- rheumatic mitral stenosis
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .