- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04968431
Dreidimensionale vs. zweidimensionale Echokardiographie zur Beurteilung des Schweregrades und der Bewertung der rheumatischen Mitralstenose.
8. Juli 2021 aktualisiert von: Ibrahim Sayed, Assiut University
Obwohl die Prävalenz des rheumatischen Fiebers in den entwickelten Ländern abnimmt, betrifft es immer noch zahlreiche Gebiete in der nicht industrialisierten Welt.
Unbehandelte Mitralstenose (MS) trägt erheblich zur globalen Morbidität und Mortalität bei.
Die Echokardiographie ist das wichtigste diagnostische Bildgebungsverfahren zur Beurteilung der Mitralklappen-(MV)-Obstruktion und zur Beurteilung des Schweregrads und der hämodynamischen Folgen von MS sowie der Klappenmorphologie.
Gemäß den aktuellen Richtlinien und Empfehlungen für die klinische Praxis sollte der Schweregrad der MS nicht durch einen einzigen Wert definiert werden, sondern anhand von Klappenflächen, mittleren Doppler-Gradienten und Lungendrücken beurteilt werden.
Eine transthorakale Echokardiographie reicht normalerweise aus, um den Schweregrad der MS einzustufen und die Morphologie der Klappe zu definieren.
Die transösophageale Echokardiographie wird eingesetzt, wenn die Klappe mit der transthorakalen Echokardiographie nicht ausreichend beurteilt werden kann und um intrakardiale Thromben vor einem perkutanen oder chirurgischen Eingriff auszuschließen.
Die dreidimensionale transthorakale und transösophageale echokardiographische Beurteilung liefert detailliertere physiologische und morphologische Informationen.
Die derzeitige definitive Behandlung für schwere MS umfasst eine perkutane Ballon-Mitralvalvuloplastie (PMBV) oder einen chirurgischen Eingriff.
Die Wirksamkeit von PMBV hängt mit der Ätiologie von MS zusammen, und bestimmte anatomische Merkmale neigen dazu, ein erfolgreicheres Ergebnis für PMBV vorherzusagen, während andere MV-Strukturbefunde darauf hindeuten könnten, dass eine Ballonvalvuloplastie weniger wahrscheinlich erfolgreich oder sogar kontraindiziert ist.
Kann das 3D-Echo nützlichere Informationen gegenüber dem 2D-Echo hinzufügen, die die Behandlungsentscheidung ändern könnten?
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
60
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
wird als Gesamtdeckung über einen Zeitraum von 1 Jahr von Patienten übernommen, die die Ambulanz des Assiut University Heart Hospital besuchen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Alter der Patienten liegt zwischen 18 und 60 Jahren.
- Patient mit isolierter Mitralstenose (mit Ausnahme von Patienten mit leichter Mitralinsuffizienz, die für eine PTMC durch 2D-Echo-Bewertung in Frage kommen).
- Patient mit normaler linksventrikulärer EF
- Patient sowohl im Sinusrhythmus als auch bei Vorhofflimmern
Ausschlusskriterien:
- Alter unter 18 Jahren oder über 60 Jahren.
- Patient mit einer anderen Klappenläsion oder mehr als leichter Mitralinsuffizienz.
- Patient mit eingeschränkter Herzfunktion.
- Mitralstenose anderer Ätiologie als rheumatischen Ursprungs
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Patient mit Mitralstenose
|
Die Mitralklappenfläche wird durch 2D-Echo-Doppler-Methoden bestimmt
Patienten, die in die Studie aufgenommen werden, werden einem 3D-Echo unterzogen, nachdem sie mit einem 2D-Echo untersucht wurden.
Der Mitralklappenbereich wird durch Echtzeit-3D bestimmt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Nutzen der 3D-Echokardiographie bei Schweregrad der Mitralstenose
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Der zusätzliche Nutzen der 3D-Echokardiographie gegenüber dem 2D-Echo bei der Beurteilung des Schweregrades der rheumatischen Mitralstenose mit Druckgradient
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1 Jahr
|
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Nutzen der 3D-Echokardiographie beim Scoring der Mitralstenose
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Der zusätzliche Nutzen der 3D-Echokardiographie gegenüber dem 2D-Echo bei der Bewertung des Scores der rheumatischen Mitralstenose
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Baumgartner H, Falk V, Bax JJ, De Bonis M, Hamm C, Holm PJ, Iung B, Lancellotti P, Lansac E, Rodriguez Munoz D, Rosenhek R, Sjogren J, Tornos Mas P, Vahanian A, Walther T, Wendler O, Windecker S, Zamorano JL; ESC Scientific Document Group. 2017 ESC/EACTS Guidelines for the management of valvular heart disease. Eur Heart J. 2017 Sep 21;38(36):2739-2791. doi: 10.1093/eurheartj/ehx391. No abstract available.
- Carapetis JR, Steer AC, Mulholland EK, Weber M. The global burden of group A streptococcal diseases. Lancet Infect Dis. 2005 Nov;5(11):685-94. doi: 10.1016/S1473-3099(05)70267-X.
- Lang RM, Badano LP, Tsang W, Adams DH, Agricola E, Buck T, Faletra FF, Franke A, Hung J, de Isla LP, Kamp O, Kasprzak JD, Lancellotti P, Marwick TH, McCulloch ML, Monaghan MJ, Nihoyannopoulos P, Pandian NG, Pellikka PA, Pepi M, Roberson DA, Shernan SK, Shirali GS, Sugeng L, Ten Cate FJ, Vannan MA, Zamorano JL, Zoghbi WA; American Society of Echocardiography; European Association of Echocardiography. EAE/ASE recommendations for image acquisition and display using three-dimensional echocardiography. Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2012 Jan;13(1):1-46. doi: 10.1093/ehjci/jer316. No abstract available.
- Wunderlich NC, Beigel R, Siegel RJ. Management of mitral stenosis using 2D and 3D echo-Doppler imaging. JACC Cardiovasc Imaging. 2013 Nov;6(11):1191-205. doi: 10.1016/j.jcmg.2013.07.008.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
1. Juli 2021
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. Juli 2023
Studienabschluss (ERWARTET)
1. Juli 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Juni 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Juli 2021
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
20. Juli 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
20. Juli 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Juli 2021
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- rheumatic mitral stenosis
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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