- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04968431
Трехмерная и двухмерная эхокардиография в оценке тяжести и подсчете баллов ревматического митрального стеноза.
8 июля 2021 г. обновлено: Ibrahim Sayed, Assiut University
Хотя распространенность ревматической лихорадки в развитых странах снижается, она по-прежнему поражает многие районы неиндустриального мира.
Нелеченный митральный стеноз (МС) вносит значительный вклад в глобальную заболеваемость и смертность.
Эхокардиография является основным методом диагностической визуализации для оценки обструкции митрального клапана (МК) и оценки тяжести и гемодинамических последствий МС, а также морфологии клапана.
Согласно современным руководствам и рекомендациям для клинической практики, тяжесть рассеянного склероза не должна определяться одним значением, а оцениваться по площади клапана, среднему доплеровскому градиенту и легочному давлению.
Трансторакальной эхокардиографии обычно достаточно для оценки тяжести рассеянного склероза и определения морфологии клапана.
Чреспищеводная эхокардиография используется, когда клапан не может быть адекватно оценен с помощью трансторакальной эхокардиографии и для исключения внутрисердечных тромбов перед чрескожным или хирургическим вмешательством.
Трехмерная трансторакальная и чреспищеводная эхокардиография дает более подробную физиологическую и морфологическую информацию.
Текущее окончательное лечение тяжелого рассеянного склероза включает чрескожную баллонную митральную вальвулопластику (PMBV) или хирургическое вмешательство.
Эффективность PMBV связана с этиологией РС, и некоторые анатомические характеристики, как правило, предсказывают более успешный исход для PMBV, тогда как другие структурные данные МК могут указывать на то, что баллонная вальвулопластика менее вероятна или даже противопоказана.
Может ли 3D-эхо предоставить больше полезной информации по сравнению с 2D-эхо, которая может изменить решение о лечении?
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
60
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
будет учитываться как общее покрытие в течение 1 года для пациентов, посещающих амбулаторную клинику Кардиологического госпиталя Университета Асьюта.
Описание
Критерии включения:
- Возраст пациентов от 18 до 60 лет.
- Пациенты с изолированным митральным стенозом (за исключением пациентов с легкой митральной регургитацией, которые являются кандидатами на PTMC по оценке 2D Echo).
- Пациент с нормальной ФВ левого желудочка
- пациент как с синусовым ритмом, так и с фибрилляцией предсердий
Критерий исключения:
- Возраст до 18 лет или старше 60 лет.
- Пациент с другим поражением клапана или более чем легкой митральной регургитацией.
- Больной с нарушением функции сердца.
- Митральный стеноз другой этиологии, кроме ревматического происхождения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Пациент с митральным стенозом
|
Площадь митрального клапана будет определяться методом 2D эхо-доплера.
Пациенты, включенные в исследование, будут проходить 3D-эхо после оценки с помощью 2D-эхо.
Площадь митрального клапана будет определяться с помощью 3D в реальном времени.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Польза 3D эхокардиографии при тяжести митрального стеноза
Временное ограничение: 1 год
|
Дополнительные преимущества 3D-эхокардиографии по сравнению с 2D-эхокардиографией при оценке тяжести ревматического митрального стеноза с градиентом давления
|
1 год
|
Преимущество 3D эхокардиографии в оценке митрального стеноза
Временное ограничение: 1 год
|
Дополнительные преимущества 3D-эхокардиографии по сравнению с 2D-эхокардиографией при оценке ревматического митрального стеноза
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Baumgartner H, Falk V, Bax JJ, De Bonis M, Hamm C, Holm PJ, Iung B, Lancellotti P, Lansac E, Rodriguez Munoz D, Rosenhek R, Sjogren J, Tornos Mas P, Vahanian A, Walther T, Wendler O, Windecker S, Zamorano JL; ESC Scientific Document Group. 2017 ESC/EACTS Guidelines for the management of valvular heart disease. Eur Heart J. 2017 Sep 21;38(36):2739-2791. doi: 10.1093/eurheartj/ehx391. No abstract available.
- Carapetis JR, Steer AC, Mulholland EK, Weber M. The global burden of group A streptococcal diseases. Lancet Infect Dis. 2005 Nov;5(11):685-94. doi: 10.1016/S1473-3099(05)70267-X.
- Lang RM, Badano LP, Tsang W, Adams DH, Agricola E, Buck T, Faletra FF, Franke A, Hung J, de Isla LP, Kamp O, Kasprzak JD, Lancellotti P, Marwick TH, McCulloch ML, Monaghan MJ, Nihoyannopoulos P, Pandian NG, Pellikka PA, Pepi M, Roberson DA, Shernan SK, Shirali GS, Sugeng L, Ten Cate FJ, Vannan MA, Zamorano JL, Zoghbi WA; American Society of Echocardiography; European Association of Echocardiography. EAE/ASE recommendations for image acquisition and display using three-dimensional echocardiography. Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2012 Jan;13(1):1-46. doi: 10.1093/ehjci/jer316. No abstract available.
- Wunderlich NC, Beigel R, Siegel RJ. Management of mitral stenosis using 2D and 3D echo-Doppler imaging. JACC Cardiovasc Imaging. 2013 Nov;6(11):1191-205. doi: 10.1016/j.jcmg.2013.07.008.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 июля 2021 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 июля 2023 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 июля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 июня 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 июля 2021 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
20 июля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
20 июля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 июля 2021 г.
Последняя проверка
1 июля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- rheumatic mitral stenosis
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования 2D эхокардиография
-
Oklahoma State UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Отозван
-
Oklahoma State UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Рекрутинг
-
Oklahoma State UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Рекрутинг
-
Ospedale Centrale BolzanoChinese University of Hong Kong; Wolfson Medical Center; Harvard University; University... и другие соавторыЕще не набирают
-
Fujifilm Medical Systems USA, Inc.ЗавершенныйРак молочной железыСоединенные Штаты
-
Miguel Ayala LeónНеизвестныйCOVID-19 | Гипертония, Легочная | Эхокардиография, СтрессМексика
-
Miguel Ayala LeónLeiden University Medical Center; Institute of Security and Social Services of Workers...НеизвестныйЭхокардиография | Состояния, связанные с беременностью, неуточненные, первый триместр | Состояния, связанные с беременностью, неуточненные, второй триместр | Состояния, связанные с беременностью, неуточненные, третий триместр | Ремоделирование желудочкаМексика
-
Ain Shams UniversityЕще не набирают
-
Chinese PLA General HospitalНеизвестныйДиссекция лимфатических узлов ворот селезенкиКитай
-
New Mexico Cancer Care AllianceЗавершенныйСкрининг рака молочной железыСоединенные Штаты