Påvisning af asymptomatiske SARS-Cov2-inficerede patienter af detektionshunde: "Proof of Concept"-undersøgelse (CoviDetectionDog)-Covid-19
Påvisning af asymptomatiske SARS-Cov2-inficerede patienter af detektionshunde: "Proof of Concept"-undersøgelse
Spredningen af den nye SARS-CoV-2-virus har ført til en pandemi. Beskrevet for første gang i Kina i slutningen af 2019, forårsager det Covid-19 sygdom. Dets karakteristika med hensyn til smitsomhed og dødelighed har fået lande til at tilpasse deres screenings- og plejestrategier.
Tidlig og præcis identifikation af personer, der er inficeret med SARs-CoV-2, er en vigtig foranstaltning for at konfrontere Covid-19-pandemien. Et centralt aspekt af Covid-19 er, at diagnostiske test skal kunne påvise virussen hos asymptomatiske, præsymptomatiske og symptomatiske patienter.
Ændringer i menneskelig lugt, som symptomer på specifikke sygdomme, er blevet observeret. Hunde er allerede blevet brugt til at opdage bryst- eller lungekræft, diabetes, epilepsi eller nyresygdom med en vis succes. Der er i øjeblikket en voksende mængde forskning og tidligere arbejde, men foreløbigt, hvilket indikerer muligheden for, at hunde identificerer personer, der er inficeret med Sars-Cov-2 sammenlignet med raske personer.
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om trænede detektionshunde er i stand til at identificere asymptomatiske patienter inficeret med Sars-Cov-2.
Efterforskerne sigter mod at validere muligheden for at identificere/diskriminere patienter med Covid-19 i henhold til deres lugt ved hjælp af et proof of concept (med specificitet og følsomhed af detektionstesten), dvs. ny ikke-invasiv screeningsmetode ved hjælp af hunde lugtdetektionsfunktioner.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Marseille, Frankrig
- Hôpital Européen Marseille
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Efter at have givet frit og informeret skriftligt samtykke
- At være tilknyttet centret nationale sikkerhedssystem social
- Patienter inficeret med SARS-COV-2 med positiv RT PCR på nasopharyngeal podning og uden symptomer (feber, hoste, anosmi, diarré) vil blive inkluderet i "eksperimentel" gruppe 1.
- Patienter inficeret med SARS COV 2 med positiv RT PCR på nasopharyngeal podning og med mindst ét symptom vil blive inkluderet i gruppe 2 "kontrol".
- Deltagere, der ikke er inficeret med SARS-COV-2 med negativ RT PCR på nasopharyngeal prøve og ikke viser symptomer på dag 0 og dag 7, vil blive inkluderet i gruppe 3 "sunde kontroller".
Ekskluderingskriterier:
- Patient, hvis forventede levetid er mindre end 3 måneder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Patienter inficeret med SARS-COV-2 (RT-PCR+) og asymptomatiske
|
Deltagerne vil give seks kropslugtprøver (maske- og svedprøver) ved inklusion
Deltagerne vil give seks kropslugtprøver (masker og kompresser) ved inklusion.
En 7-dages opfølgning vil blive udført for at kontrollere henholdsvis fravær af symptomer og vedvarende negativitet på SARS-COV-2 PCR-testen
|
|
Andet: "Kontrol" gruppe: patienter inficeret med SARS-COV-2 (RT-PCR +) og symptomatiske
|
Deltagerne vil give seks kropslugtprøver (maske- og svedprøver) ved inklusion
Deltagerne vil give seks kropslugtprøver (masker og kompresser) ved inklusion.
En 7-dages opfølgning vil blive udført for at kontrollere henholdsvis fravær af symptomer og vedvarende negativitet på SARS-COV-2 PCR-testen
|
|
Andet: "Sunde kontroller" gruppe: ikke inficeret med SARS-COV-2 (RT-PCR-) og asymptomatisk.
|
Deltagerne vil give seks kropslugtprøver (maske- og svedprøver) ved inklusion
Deltagerne vil give seks kropslugtprøver (masker og kompresser) ved inklusion.
En 7-dages opfølgning vil blive udført for at kontrollere henholdsvis fravær af symptomer og vedvarende negativitet på SARS-COV-2 PCR-testen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Procentdel adfærdsrespons hos trænede hunde opnået på svedprøver fra patienter inficeret med asymptomatisk SARS-Cov-2.
Tidsramme: Seks måneder
|
Seks måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 21-12
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .