Detectie van asymptomatische met SARS-Cov2 geïnfecteerde patiënten door detectiehonden: "Proof of Concept"-onderzoek (CoviDetectionDog)-Covid-19
Detectie van asymptomatische met SARS-Cov2 geïnfecteerde patiënten door detectiehonden: "Proof of Concept"-studie
De verspreiding van het nieuwe SARS-CoV-2-virus heeft geleid tot een pandemie. Het werd eind 2019 voor het eerst beschreven in China en veroorzaakt de ziekte van Covid-19. De kenmerken ervan in termen van besmettelijkheid en dodelijkheid hebben ertoe geleid dat landen hun screening- en zorgstrategieën hebben aangepast.
Vroege en nauwkeurige identificatie van mensen die besmet zijn met SARs-CoV-2 is een essentiële maatregel om de Covid-19-pandemie het hoofd te bieden. Een belangrijk aspect van Covid-19 is dat diagnostische tests het virus moeten kunnen detecteren bij asymptomatische, presymptomatische en symptomatische patiënten.
Veranderingen in de menselijke geur, als symptomen van specifieke ziekten, zijn waargenomen. Honden zijn al met enig succes gebruikt om borst- of longkanker, diabetes, epilepsie of nierziekte op te sporen. in vergelijking met gezonde personen.
Het doel van deze studie is om te bepalen of getrainde speurhonden asymptomatische patiënten kunnen identificeren die besmet zijn met Sars-Cov-2.
De onderzoekers willen de mogelijkheid valideren om patiënten met Covid-19 te identificeren/discrimineren op basis van hun geur door middel van een proof of concept (met specificiteit en gevoeligheid van de detectietest), d.w.z. een nieuwe niet-invasieve screeningmethode waarbij gebruik wordt gemaakt van geurdetectiemogelijkheden voor honden.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Marseille, Frankrijk
- Hôpital Européen Marseille
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Vrije en geïnformeerde schriftelijke toestemming hebben gegeven
- Aangesloten zijn bij het centrum sociaal veiligheidssysteem
- Patiënten geïnfecteerd door SARS-COV-2 met positieve RT-PCR op nasofaryngeaal uitstrijkje en zonder symptomen (koorts, hoesten, anosmie, diarree) worden opgenomen in "experimentele" groep 1.
- Patiënten die zijn geïnfecteerd met SARS COV 2 met positieve RT-PCR op een nasofaryngeaal uitstrijkje en die ten minste één symptoom vertonen, worden opgenomen in Groep 2 "controle".
- Deelnemers die niet zijn geïnfecteerd door SARS-COV-2 met een negatieve RT-PCR op een nasofaryngeaal monster en die geen symptomen vertonen op dag 0 en dag 7, worden opgenomen in Groep 3 "gezonde controles".
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt met een levensverwachting van minder dan 3 maanden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Patiënten besmet met SARS-COV-2 (RT-PCR+) en asymptomatisch
|
Deelnemers zullen bij opname zes lichaamsgeurmonsters (masker- en zweetmonsters) verstrekken
Deelnemers zullen bij opname zes lichaamsgeurmonsters (maskers en kompressen) verstrekken.
Er zal een follow-up van 7 dagen worden uitgevoerd om respectievelijk de afwezigheid van symptomen en de persistentie van negativiteit op de SARS-COV-2 PCR-test te controleren
|
|
Ander: "Controle" groep: patiënten geïnfecteerd door SARS-COV-2 (RT-PCR +) en symptomatisch
|
Deelnemers zullen bij opname zes lichaamsgeurmonsters (masker- en zweetmonsters) verstrekken
Deelnemers zullen bij opname zes lichaamsgeurmonsters (maskers en kompressen) verstrekken.
Er zal een follow-up van 7 dagen worden uitgevoerd om respectievelijk de afwezigheid van symptomen en de persistentie van negativiteit op de SARS-COV-2 PCR-test te controleren
|
|
Ander: Groep "Gezonde controles": niet besmet door SARS-COV-2 (RT-PCR-) en asymptomatisch.
|
Deelnemers zullen bij opname zes lichaamsgeurmonsters (masker- en zweetmonsters) verstrekken
Deelnemers zullen bij opname zes lichaamsgeurmonsters (maskers en kompressen) verstrekken.
Er zal een follow-up van 7 dagen worden uitgevoerd om respectievelijk de afwezigheid van symptomen en de persistentie van negativiteit op de SARS-COV-2 PCR-test te controleren
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage gedragsrespons van getrainde honden verkregen op zweetmonsters van patiënten die zijn geïnfecteerd met asymptomatische SARS-Cov-2.
Tijdsspanne: Zes maanden
|
Zes maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 21-12
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .