Påvisning av asymptomatiske SARS-Cov2-infiserte pasienter av deteksjonshunder: "Proof of Concept"-studie (CoviDetectionDog)-Covid-19
Påvisning av asymptomatiske SARS-Cov2-infiserte pasienter av deteksjonshunder: "Proof of Concept"-studie
Spredningen av det nye SARS-CoV-2-viruset har ført til en pandemi. Beskrevet for første gang i Kina på slutten av 2019, forårsaker den Covid-19-sykdommen. Dens egenskaper når det gjelder smittsomhet og dødelighet har ført til at land har tilpasset sine screenings- og omsorgsstrategier.
Tidlig og nøyaktig identifikasjon av personer infisert med SAR-CoV-2 er et viktig tiltak for å møte Covid-19-pandemien. Et sentralt aspekt ved Covid-19 er at diagnostiske tester må kunne påvise viruset hos asymptomatiske, presymptomatiske og symptomatiske pasienter.
Endringer i menneskelig lukt, som symptomer på spesifikke sykdommer, er observert. Hunder har allerede blitt brukt til å oppdage bryst- eller lungekreft, diabetes, epilepsi eller nyresykdom med en viss suksess. Det er for tiden en voksende mengde forskning og tidligere arbeid, men foreløpig, som indikerer muligheten for at hunder identifiserer personer infisert med Sars-Cov-2 sammenlignet med friske personer.
Hensikten med denne studien er å finne ut om trente deteksjonshunder er i stand til å identifisere asymptomatiske pasienter infisert av Sars-Cov-2.
Etterforskerne tar sikte på å validere muligheten for å identifisere/diskriminere pasienter med Covid-19 i henhold til deres lukt ved hjelp av et proof of concept (med spesifisitet og sensitivitet for deteksjonstesten), det vil si en ny ikke-invasiv screeningmetode som bruker evner til å oppdage lukt for hunder.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Marseille, Frankrike
- Hôpital Européen Marseille
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Etter å ha gitt fritt og informert skriftlig samtykke
- Å være tilknyttet senteret nasjonalt sikkerhetssystem sosialt
- Pasienter infisert av SARS-COV-2 med positiv RT PCR på nasofaryngeal vattpinne og uten symptomer (feber, hoste, anosmi, diaré) vil bli inkludert i "eksperimentell" gruppe 1.
- Pasienter infisert av SARS COV 2 med positiv RT PCR på nasofaryngeal vattpinne og presenterer minst ett symptom vil bli inkludert i gruppe 2 "kontroll".
- Deltakere som ikke er infisert av SARS-COV-2 med negativ RT PCR på nasopharyngeal prøve og som ikke viser symptomer på dag 0 og dag 7 vil bli inkludert i gruppe 3 "friske kontroller".
Ekskluderingskriterier:
- Pasient hvis forventet levealder er mindre enn 3 måneder
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pasienter infisert av SARS-COV-2 (RT-PCR +) og asymptomatiske
|
Deltakerne vil gi seks kroppsluktprøver (maske- og svetteprøver) ved inkludering
Deltakerne vil gi seks kroppsluktprøver (masker og kompresser) ved inkludering.
En 7-dagers oppfølging vil bli utført for å kontrollere henholdsvis fravær av symptomer og vedvarende negativitet på SARS-COV-2 PCR-testen
|
|
Annen: "Kontrollgruppe": pasienter infisert av SARS-COV-2 (RT-PCR +) og symptomatiske
|
Deltakerne vil gi seks kroppsluktprøver (maske- og svetteprøver) ved inkludering
Deltakerne vil gi seks kroppsluktprøver (masker og kompresser) ved inkludering.
En 7-dagers oppfølging vil bli utført for å kontrollere henholdsvis fravær av symptomer og vedvarende negativitet på SARS-COV-2 PCR-testen
|
|
Annen: "Sunne kontroller"-gruppe: ikke infisert av SARS-COV-2 (RT-PCR-) og asymptomatisk.
|
Deltakerne vil gi seks kroppsluktprøver (maske- og svetteprøver) ved inkludering
Deltakerne vil gi seks kroppsluktprøver (masker og kompresser) ved inkludering.
En 7-dagers oppfølging vil bli utført for å kontrollere henholdsvis fravær av symptomer og vedvarende negativitet på SARS-COV-2 PCR-testen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentvis atferdsrespons hos trente hunder oppnådd på svetteprøver fra pasienter infisert av asymptomatisk SARS-Cov-2.
Tidsramme: Seks måneder
|
Seks måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 21-12
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .