Обнаружение бессимптомных пациентов, инфицированных SARS-Cov2, с помощью собак для обнаружения: исследование «Proof of Concept» (CoviDetectionDog) - Covid-19
Обнаружение бессимптомных пациентов, инфицированных SARS-Cov2, с помощью собак для обнаружения: исследование «Доказательство концепции»
Распространение нового вируса SARS-CoV-2 привело к пандемии. Впервые описанный в Китае в конце 2019 года, он вызывает заболевание Covid-19. Его характеристики с точки зрения контагиозности и летальности побудили страны адаптировать свои стратегии скрининга и лечения.
Раннее и точное выявление людей, инфицированных SARs-CoV-2, является важной мерой в борьбе с пандемией Covid-19. Ключевым аспектом Covid-19 является то, что диагностические тесты должны выявлять вирус у бессимптомных, предсимптомных и симптоматических пациентов.
Наблюдались изменения запаха человека как симптомы специфических заболеваний. Собак уже с некоторым успехом использовали для выявления рака молочной железы или легких, диабета, эпилепсии или заболевания почек. В настоящее время растет число исследований и предыдущих работ, хотя и предварительных, которые указывают на возможность того, что собаки выявляют людей, инфицированных Sars-Cov-2. по сравнению со здоровыми людьми.
Цель этого исследования — определить, способны ли обученные собаки-детекторы выявлять бессимптомных пациентов, инфицированных Sars-Cov-2.
Исследователи стремятся подтвердить возможность идентификации / различения пациентов с Covid-19 по их запаху с помощью доказательства концепции (со специфичностью и чувствительностью теста на обнаружение), то есть нового неинвазивного метода скрининга с использованием возможностей собак по обнаружению запаха.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Marseille, Франция
- Hôpital Européen Marseille
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Дав свободное и информированное письменное согласие
- Принадлежность к центру системы национальной безопасности соц.
- Пациенты, инфицированные SARS-COV-2 с положительной ОТ-ПЦР на мазке из носоглотки и без симптомов (лихорадка, кашель, аносмия, диарея), будут включены в «экспериментальную» группу 1.
- Пациенты, инфицированные SARS COV 2, с положительной ОТ-ПЦР на мазке из носоглотки и имеющие хотя бы один симптом, будут включены в группу 2 «контроль».
- Участники, не инфицированные SARS-COV-2 с отрицательной ОТ-ПЦР в образце из носоглотки и не проявляющие симптомов в день 0 и день 7, будут включены в группу 3 «здоровые контроли».
Критерий исключения:
- Пациенты, ожидаемая продолжительность жизни которых составляет менее 3 мес.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациенты, инфицированные SARS-COV-2 (ОТ-ПЦР+) и бессимптомные
|
Участники предоставят шесть образцов запаха тела (образцы маски и пота) при включении.
Участники предоставят шесть образцов запаха тела (маски и компрессы) при включении.
Будет проведено 7-дневное наблюдение, чтобы проверить, соответственно, отсутствие симптомов и сохранение отрицательного результата ПЦР-теста SARS-COV-2.
|
|
Другой: Группа «Контроль»: больные, инфицированные SARS-COV-2 (ОТ-ПЦР+) и симптоматические
|
Участники предоставят шесть образцов запаха тела (образцы маски и пота) при включении.
Участники предоставят шесть образцов запаха тела (маски и компрессы) при включении.
Будет проведено 7-дневное наблюдение, чтобы проверить, соответственно, отсутствие симптомов и сохранение отрицательного результата ПЦР-теста SARS-COV-2.
|
|
Другой: Группа «Здоровый контроль»: не инфицированы SARS-COV-2 (ОТ-ПЦР-) и бессимптомны.
|
Участники предоставят шесть образцов запаха тела (образцы маски и пота) при включении.
Участники предоставят шесть образцов запаха тела (маски и компрессы) при включении.
Будет проведено 7-дневное наблюдение, чтобы проверить, соответственно, отсутствие симптомов и сохранение отрицательного результата ПЦР-теста SARS-COV-2.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процентная поведенческая реакция обученных собак, полученная на образцах пота пациентов, инфицированных бессимптомным SARS-Cov-2.
Временное ограничение: Шесть месяцев
|
Шесть месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 21-12
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .