Wykrywanie bezobjawowych pacjentów zakażonych SARS-Cov2 przez psy wykrywające: badanie „Proof of Concept” (CoviDetectionDog)-Covid-19
Wykrywanie bezobjawowych pacjentów zarażonych SARS-Cov2 przez psy wykrywające: badanie „Proof of Concept”
Rozprzestrzenianie się nowego wirusa SARS-CoV-2 doprowadziło do pandemii. Opisana po raz pierwszy w Chinach pod koniec 2019 roku powoduje chorobę Covid-19. Jego cechy pod względem zaraźliwości i śmiertelności skłoniły kraje do dostosowania swoich strategii badań przesiewowych i opieki.
Wczesna i dokładna identyfikacja osób zakażonych SAR-CoV-2 jest niezbędnym środkiem do walki z pandemią Covid-19. Kluczowym aspektem Covid-19 jest to, że testy diagnostyczne muszą być w stanie wykryć wirusa u pacjentów bezobjawowych, przedobjawowych i objawowych.
Zaobserwowano zmiany w zapachu człowieka, jako objawy określonych chorób. Psy były już z pewnym powodzeniem wykorzystywane do wykrywania raka piersi lub płuc, cukrzycy, epilepsji lub chorób nerek. Obecnie istnieje coraz więcej badań i wcześniejszych prac, choć wstępnych, wskazujących na możliwość identyfikacji przez psy osób zakażonych Sars-Cov-2 w porównaniu do osób zdrowych.
Celem tego badania jest ustalenie, czy wyszkolone psy wykrywające są w stanie zidentyfikować bezobjawowych pacjentów zakażonych Sars-Cov-2.
Badacze mają na celu zweryfikowanie możliwości identyfikacji/dyskryminacji pacjentów z Covid-19 na podstawie ich zapachu za pomocą dowodu koncepcji (ze specyficznością i czułością testu wykrywającego), tj. nowej nieinwazyjnej metody przesiewowej wykorzystującej możliwości wykrywania zapachów przez psy.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Marseille, Francja
- Hôpital Européen Marseille
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat
- Po wyrażeniu dobrowolnej i świadomej pisemnej zgody
- Bycie zrzeszonym w centrum systemu bezpieczeństwa narodowego społecznego
- Pacjenci zakażeni SARS-COV-2 z dodatnim wynikiem RT PCR wymazu z nosogardzieli i bez objawów (gorączka, kaszel, brak węchu, biegunka) zostaną włączeni do Grupy „eksperymentalnej” 1.
- Pacjenci zakażeni SARS COV 2 z dodatnim wynikiem RT PCR wymazu z nosogardzieli i wykazujący co najmniej jeden objaw zostaną włączeni do grupy 2 „kontrolnej”.
- Uczestnicy niezakażeni SARS-COV-2 z ujemnym wynikiem RT PCR w próbce z nosogardzieli i nie wykazujący żadnych objawów w dniu 0 i dniu 7 zostaną włączeni do grupy 3 „zdrowych kontroli”.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent, którego oczekiwana długość życia jest krótsza niż 3 miesiące
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci zakażeni SARS-COV-2 (RT-PCR +) i bezobjawowi
|
Podczas włączenia uczestnicy dostarczą sześć próbek zapachu ciała (próbki maski i potu).
Podczas włączenia uczestnicy zapewnią sześć próbek zapachu ciała (masek i kompresów).
Zostanie przeprowadzona 7-dniowa obserwacja w celu sprawdzenia odpowiednio braku objawów i utrzymywania się ujemnego wyniku testu SARS-COV-2 PCR
|
|
Inny: Grupa „kontrolna”: pacjenci zakażeni SARS-COV-2 (RT-PCR +) i objawowi
|
Podczas włączenia uczestnicy dostarczą sześć próbek zapachu ciała (próbki maski i potu).
Podczas włączenia uczestnicy zapewnią sześć próbek zapachu ciała (masek i kompresów).
Zostanie przeprowadzona 7-dniowa obserwacja w celu sprawdzenia odpowiednio braku objawów i utrzymywania się ujemnego wyniku testu SARS-COV-2 PCR
|
|
Inny: Grupa „zdrowych kontroli”: niezakażona SARS-COV-2 (RT-PCR-) i bezobjawowa.
|
Podczas włączenia uczestnicy dostarczą sześć próbek zapachu ciała (próbki maski i potu).
Podczas włączenia uczestnicy zapewnią sześć próbek zapachu ciała (masek i kompresów).
Zostanie przeprowadzona 7-dniowa obserwacja w celu sprawdzenia odpowiednio braku objawów i utrzymywania się ujemnego wyniku testu SARS-COV-2 PCR
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Procentowa reakcja behawioralna wyszkolonych psów uzyskana na próbkach potu pacjentów zakażonych bezobjawowym SARS-Cov-2.
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
|
Sześć miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21-12
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .