- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04977713
Fødselssmerter og komfort efter fødslen
15. juli 2021 opdateret af: Ayca Solt Kirca, Kırklareli University
Effekter af akupressur og brusebad anvendt i fødslen på intensiteten af veer og komfort efter fødslen
I denne undersøgelse var det tilsigtet, at akupressur anvendt på BL32-punkt og brusebad reducerede intensiteten af veer, som de gravide kvinder oplevede i den aktive fase af fødslen og øgede deres komfort efter fødslen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Akupressur og brusebad er metoder, der kan hjælpe med at reducere smertens sværhedsgrad.
Denne undersøgelse har således til formål at bestemme virkningerne af akupressur og brusebad på veer og komfort efter fødslen.
Denne undersøgelse var et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT).
Denne undersøgelse var kontrolgruppen bestod af 40 gravide kvinder, mens forsøgsgrupperne (akupressur og brusebad) bestod af 80 gravide i alt.
Forsøgsgrupperne modtog rutinemæssig fødselspleje og enten akupressur eller brusebad, da de nåede tre cervikale dilatationer (4-5, 6-7 og 8-10 cm).
Kontrolgruppen modtog kun rutinemæssig fødselspleje.
En maternal information form (MIF), Visual Analog Scale for Pain (VASP) og Postpartum Comfort Questionnaire (PPCQ) blev brugt til at indsamle data.
CONSORT-tjekliste blev brugt til at rapportere den aktuelle undersøgelse.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
120
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Kalkun, 34180
- Medipol University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 40 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Inklusionskriterierne var at være 20-40 år;
- At have et foster i vertex præsentation
- At have et foster, der vejer 2,5-4 kg, som bestemt ved ultralyd
- At være primipar
- At være mellem 37 og 42 svangerskabsuger med et enkelt foster
- Har planlagt at have en spontan vaginal fødsel
- Ikke at have brugt ikke-farmakologiske smertekontrolmetoder tidligere
- Har en cervikal dilatation mindre end 5 cm (Dabiri et al., 2014)
- Ikke at have modtaget analgesi eller bedøvelse.
Ekskluderingskriterier:
- Havde en systemisk sygdom under graviditeten (svangerskabsdiabetes, hypertension)
- Tager medicin regelmæssigt
- At have et problem, der forhindrede kvinden i at kommunikere
- Undergår psykiatrisk behandling (farmakoterapi eller psykoterapi)
- Kræver en operativ vaginal levering (tang, vakuum)
- Modtagelse af farmakologiske interventioner for veer.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Akupressur gruppe
I akupressuren blev livmoderkontraktioner kontrolleret, før plejeapplikationen begyndte.
Akupressur blev påført, når kvindernes cervikale udvidelse nåede 4-5 cm, 6-7 cm og 8-10 cm.
Denne metode blev anvendt 18 gange under livmoderkontraktioner.
Anvendelsen stoppede ved afslutningen af hver sammentrækning og genoptog, når en anden sammentrækning startede.
Ingen påføring blev udført mellem veerne.
|
En forsker sad bag kvinderne for komfortabelt at få adgang til det sakrale område og være i den passende position.
Forskeren lagde derefter dybt rotationstryk på BL32-punkterne, indtil hendes neglesengs farve ændrede sig for at forhindre ubehag hos deltagerne
|
|
Eksperimentel: Brusegruppe
Brusegruppen, livmoderkontraktioner blev kontrolleret, før plejeansøgningen begyndte.
Et brusebad blev påført, når kvindernes cervikale udvidelse nåede 4-5 cm, 6-7 cm og 8-10 cm.
Denne metode blev anvendt 18 gange under livmoderkontraktioner.
Anvendelsen stoppede ved afslutningen af hver sammentrækning og genoptog, når en anden sammentrækning startede.
Ingen påføring blev udført mellem veerne.
|
Under livmoderkontraktioner tog disse deltagere et brusebad, mens de stod, med en forsker ved hånden for at hjælpe hende (gennemsnitlig tid: 20 minutter).
Vandets temperatur var mellem 22°C og 26°C.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kvinderne i kontrolgruppen gennemgik rutinemæssig hospitalsbehandling.
De fik hverken farmakologiske eller ikke-farmakologiske metoder for at reducere veer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reducer veer
Tidsramme: Evaluering blev foretaget indtil levering (i gennemsnit mellem 8-12 timer)
|
Deltagerne blev påført akupressur og brusebad som for fødselssmerter.
Smerter er blevet evalueret med VASP.
|
Evaluering blev foretaget indtil levering (i gennemsnit mellem 8-12 timer)
|
|
Komfortniveauer efter fødslen
Tidsramme: 2 timer efter fødslen
|
Postpartum komfortniveauer for de grupper, der modtog akupressur og brusebad i postpartum perioden blev evalueret. Postpartum komfortniveau er blevet evalueret med PPCQ.
|
2 timer efter fødslen
|
|
En moderinformationsformular
Tidsramme: før fødslen
|
Denne formular bestod af 13 punkter, der spurgte til deltagernes sociodemografiske karakteristika
|
før fødslen
|
|
Visual Analog Scale for Pain (VASP)
Tidsramme: Evaluering blev foretaget indtil levering (i gennemsnit mellem 8-12 timer)
|
Denne skala er en 0-10 cm lineal udviklet af Bond og Pilowsky (Hawker et al., 2011; Aslan og Öztürk, 2014; Kömürcü og Ergin, 2014; Bond og Pilowsky, 1996).
VASP er en 10 cm lineal, der vurderer med "ingen smerte" i den ene ende og "værste smerte" i den anden ende.
En tyrkisk validitets- og reliabilitetsundersøgelse af VASP blev udført af Aslan og Öztürk (Aslan og Öztürk, 2014; Kömürcü og Ergin, 2014; Aslan, 2004).
|
Evaluering blev foretaget indtil levering (i gennemsnit mellem 8-12 timer)
|
|
Postpartum Comfort Questionnaire (PPCQ)
Tidsramme: 2 timer efter fødslen
|
General Comfort Scale med 48 elementer, udviklet af Kolcaba (Kolcaba, 1994), blev først tilpasset til tyrkisk i 2008 af Kuğuoğlu og Karabacak, som også udførte en tyrkisk validitets- og reliabilitetsundersøgelse på skalaen (Kuğuoğlu og Karabacak, 2008).
Baseret på den tyrkiske version af GCS udviklede Karakaplan og Yıldız (Karakaplan og Yıldız, 2010) PPCQ.
PPCQ er et 5-punkts spørgeskema med 34 punkter.
Deltagerne giver punkter mellem 1 (meget enig) og 5 point (helt uenig).
Den lavest mulige score er 34, og den højeste score er 170, hvor højere score indikerer højere komfortniveauer.
|
2 timer efter fødslen
|
|
Evaluering veer
Tidsramme: Evaluering blev foretaget indtil levering (i gennemsnit mellem 8-12 timer)
|
VASP blev evalueret før og efter akupressur og brusebehandlinger.
|
Evaluering blev foretaget indtil levering (i gennemsnit mellem 8-12 timer)
|
|
Evaluering postpartum komfort
Tidsramme: 2 timer efter fødslen
|
Postpartum Comfort niveauer blev evalueret i postpartum perioden.
|
2 timer efter fødslen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: AYCA SOLT KIRCA, Phd, Kırklareli University
- Ledende efterforsker: DERYA KANZA GÜL, Md, Phd, Medipol University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. maj 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
25. januar 2020
Studieafslutning (Faktiske)
31. januar 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. juni 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. juli 2021
Først opslået (Faktiske)
27. juli 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. juli 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. juli 2021
Sidst verificeret
1. juli 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KırklareliAS-4
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .