- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04978766
Fremme af tidlig sprogudvikling gennem forældre-barn boglæsning i Costa Rica
Tidlige børneinterventioner for at reducere ulighed i uddannelsesmuligheder
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Grundlaget for optimal sundhed, vækst og udvikling skabes tidligt i livet, når indkomstrelaterede huller i læringsmuligheder allerede eksisterer i Costa Rica. Det er derfor vigtigt for regeringen at afbøde virkningerne af disse huller gennem programmer rettet mod udvikling af akademiske, adfærdsmæssige, socioemotionelle og økonomiske evner. Nøglen til succesen med sådanne programmer er at overveje fysisk sundhed, ernæring, lydhør pleje og tidlig læring. Flere regeringsledede initiativer i Costa Rica var blevet gennemført for at levere passende programmer til spædbørn og småbørn. Bevis på disse bestræbelser ses i de lave rater, der opnås i spædbørnsdødelighed, underernæring og anæmi, såvel som den høje dækning af det nuværende immuniseringsprogram. Politikker rettet mod tidlig læring hos børn under 36 måneder er dog begyndende, og regeringsinitiativer i denne henseende er relativt nye.
Formålet med denne undersøgelse er at fremme tidlig sproglig udvikling, en central komponent i tidlig læring. Vores mål er at implementere og evaluere en billig intervention rettet mod forældre til spædbørn, der nyder godt af det eksisterende immuniseringsprogram for de offentlige sundhedstjenester, der tilbydes af Caja Costarricense del Seguro Social (Costa Rica Social Security Fund).
Forskerne vil bruge et eksperimentelt design til tilfældigt at tildele 15- til 17 måneder gamle spædbørn og deres omsorgspersoner til en af to grupper: en kontrolgruppe eller en eksperimentel gruppe. I forsøgsgruppen modtager pårørende en pakke med fem børnebøger og 36 sms'er med information om, hvordan de kan øve interaktiv boglæsning med deres børn. Disse oplysninger vil blive leveret over en periode på 12 uger. Kontrolgruppen vil ikke modtage nogen behandling under gennemførelsen af interventionen.
For at måle effektiviteten af interventionen vil efterforskerne evaluere a) spædbørns udtryksfulde ordforråd, b) forældre-barn læseaktivitet, c) forældrenes forventninger og viden om sprogudvikling og d) forældrenes brug af interaktive boglæsestrategier ved baseline (15-17 måneders alderen) og ved posttest (18-20 måneders alderen) i kontrol- og forsøgsgruppen. Efter posttest vil kontrolgruppen modtage den komplette intervention.
Undersøgerne forventer at finde en effekt af den interaktive boglæsningsintervention på a) spædbørns udtryksfulde ordforråd, b) læseaktivitet, c) forældrenes forventninger og viden om sprogudvikling og d) forældrenes brug af interaktive boglæsestrategier.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Heredia
-
Santo Domingo, Heredia, Costa Rica, 40301
- Área de Salud (CCSS), Santo Domingo de Heredia
-
-
San José
-
Desamparados, San José, Costa Rica, 10311
- Área de Salud (CCSS), Desamparados 2
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier for spædbørn:
- Aldersgrænser: 15 måneder til 17 måneder.
- Køn: Alle.
- Spædbarnet blev født fuldbårent (≥ 37 uger).
- Spædbarnet er opvokset i et ensproget spansktalende hjem.
Inklusionskriterier for mødre:
- Mor ved, hvordan man læser og skriver.
- Mor har adgang til mobiltelefon med internet.
Ekskluderingskriterier:
- Hverken omsorgspersoner eller spædbørn må have nogen væsentlig kendt fysisk, psykisk eller indlæringsvanskelighed.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Interaktiv boglæsegruppe
Deltagerne i denne arm vil tage baseline-foranstaltninger, vil modtage interventionen og vil tage post-test-foranstaltninger.
|
Interventionen er en pakke med fem børnebøger og information om, hvordan man øver interaktiv boglæsning. Oplysningerne omfatter 36 audiovisuelle produkter leveret via sms over en 12-ugers periode. Produkterne omfatter:
Baseret på Abraham og Michies (2008) taksonomi af adfærdsændringsteknikker, et audiovisuelt produkt anmoder om specifikke målsætninger, 13 giver instruktion, et giver information om konsekvenser, 10 hurtig praksis, tre brug opfølgningsprompter, et anmoder om egenkontrol af adfærd , en modellerer eller demonstrerer adfærden og seks hurtige barriereidentifikation. |
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Deltagere i denne arm vil tage baseline- og posttest-foranstaltninger.
Af etiske formål vil de modtage interventionen, efter at der er truffet posttestforanstaltninger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i spædbørns udtryksfulde ordforråd
Tidsramme: Baseline [15 til 17 måneder] og Posttest [18 til 20 måneder].
|
Spædbørns udtryksfulde ordforråd vil blive målt med den korte form (SF) spanske versioner af MacArthur-Bates Communicative Development Inventories (CDI).
Forældre udfylder version I (CDI-SFI) af opgørelsen ved baseline og version II (CDI-SFII) af opgørelsen ved posttest.
Score på CDI-SFI-beholdningen går fra 0 til 104.
Score på CDI-SFII-beholdningen varierer fra 0 til cirka 100-135, afhængigt af kompleksiteten af deltagerens sproglige produktion.
For begge opgørelser indikerer højere score et bedre resultat.
|
Baseline [15 til 17 måneder] og Posttest [18 til 20 måneder].
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i forældrerapport af læseaktiviteter
Tidsramme: Baseline [15 til 17 måneder] og Posttest [18 til 20 måneder].
|
Forældrerapporter om læseaktiviteter vil blive målt med den spanske version af læseunderskalaen (READ) af det kognitive hjemmemiljøspørgeskema (StimQ-Toddler).
Score varierer fra 0 til 19.
Højere score indikerer et bedre resultat.
|
Baseline [15 til 17 måneder] og Posttest [18 til 20 måneder].
|
Ændring i forældrenes forventninger og viden om sprogudvikling
Tidsramme: Baseline [15 til 17 måneder] og Posttest [18 til 20 måneder].
|
Forældres rapport om forventninger og viden om sprogudvikling vil blive målt med den spanske version af Survey of Parent/Provider Expectations and Knowledge (SPEAK), et selvadministreret spørgeskema, der vurderer forventninger og viden om tidlig barndoms kognitive og sproglige udvikling.
Score varierer fra 0 til 54.
Højere score indikerer et bedre resultat.
|
Baseline [15 til 17 måneder] og Posttest [18 til 20 måneder].
|
Ændring i forældrenes brug af interaktive boglæsningsstrategier
Tidsramme: Baseline [15 til 17 måneder] og Posttest [18 til 20 måneder].
|
Videooptagelser af forældre-barn-dyader, der læser bøger ved baseline og posttest, vil blive analyseret for mængden af interaktive boglæsestrategier.
Videoer vil først blive transskriberet og efterfølgende kodet i henhold til følgende kodningskategorier: ord-tokens, ordtyper, middellængde af ytring, antal spørgsmål og pege-tokens.
Udvalget af score afhænger af deltagernes kommunikative/sproglige produktion.
Højere score indikerer et bedre resultat.
|
Baseline [15 til 17 måneder] og Posttest [18 til 20 måneder].
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ana M. Carmiol, PhD, Universidad de Costa Rica
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Jackson-Maldonado, D., Marchman, V. A., & Fernald, L. C. (2013). Short-form versions of the Spanish MacArthur-Bates Communicative Development Inventories. Applied Psycholinguistics, 34(4), 837-868.
- Mol, S. E., Bus, A. G., De Jong, M. T., & Smeets, D. J. (2008). Added value of dialogic parent-child book readings: A meta-analysis. Early education and development, 19(1), 7-26.
- Muhinyi, A., & Rowe, M. L. (2019). Shared reading with preverbal infants and later language development. Journal of Applied Developmental Psychology, 64, 101053. https://doi.org/10.1016/j.appdev.2019.101053
- Suskind, D. L., Leung, C. Y., Webber, R. J., Hundertmark, A. C., Leffel, K. R., Suskind, E., Hernandez, M. W., & Graf, E. (2018). Development of the survey of parent/provider expectations and knowledge (SPEAK). First Language, 38(3), 312-331.
- Ministerio de Salud, Instituto Nacional de Estadística y Censos, & Fondo de las Naciones Unidas para la Infancia. (2018). Encuesta de mujeres, niñez y adolescencia (EMNA).
- Abraham C, Michie S. A taxonomy of behavior change techniques used in interventions. Health Psychol. 2008 May;27(3):379-87. doi: 10.1037/0278-6133.27.3.379.
- Black MM, Walker SP, Fernald LCH, Andersen CT, DiGirolamo AM, Lu C, McCoy DC, Fink G, Shawar YR, Shiffman J, Devercelli AE, Wodon QT, Vargas-Baron E, Grantham-McGregor S; Lancet Early Childhood Development Series Steering Committee. Early childhood development coming of age: science through the life course. Lancet. 2017 Jan 7;389(10064):77-90. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31389-7. Epub 2016 Oct 4.
- Cusick SE, Georgieff MK. The Role of Nutrition in Brain Development: The Golden Opportunity of the "First 1000 Days". J Pediatr. 2016 Aug;175:16-21. doi: 10.1016/j.jpeds.2016.05.013. Epub 2016 Jun 3. No abstract available.
- Dreyer, B. P., Mendelsohn, A. L., & Tamis-LeMonda, C. S. (1996). Assessing the child's cognitive home environment through parental report; reliability and validity. Early Development and Parenting: An International Journal of Research and Practice, 5(4), 271-287.
- Instituto Nacional de Estadística y Censos. (2018). Mortalidad Infantil y Evolución Reciente 2018 I Semestre. Datos Preliminares. Volumen 1, Año 14.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 723-B9-343
- R019-SABI-00235 (Anden identifikator: Ethics Committee of the Caja Costarricense del Seguro Social)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sprogudvikling
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Clinical Trials in Organ Transplantation; Cooperative Clinical Trials in...AfsluttetNyretransplantation | Nyretransplantationsmodtager | Graftfunktion/overlevelse | de Novo HLA Antibodies DevelopmentForenede Stater
Kliniske forsøg med Interaktiv boglæsning
-
Kovacs FoundationAfsluttet
-
Talita Cumi Ltd.Ikke rekrutterer endnuGigt | Rygsmerte | SarkopeniDet Forenede Kongerige
-
University of Colorado, DenverAfsluttetUdbrændthedssyndrom | Arbejdsrelateret stresslidelseForenede Stater
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAktiv, ikke rekrutterendeForældre-barn relationer | Sprogudvikling | LæsefærdighedForenede Stater
-
Father Flanagan's Boys' HomeRekrutteringHøretab, sensorineural | Vestibulær lidelseForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetProstatiske neoplasmer | Prostatakræft | Neoplasmer af prostata | Prostatakræft | Stadie D0 prostatakræftForenede Stater
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteKite, A Gilead CompanyAktiv, ikke rekrutterendeDiffust storcellet B-celle lymfom | Transformeret lymfomForenede Stater