- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04978766
Fremme tidlig språkutvikling gjennom boklesing mellom foreldre og barn i Costa Rica
Tidlige intervensjoner for å redusere ulikhet i utdanningsmuligheter
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Grunnlaget for optimal helse, vekst og utvikling legges tidlig i livet, når inntektsrelaterte gap i læringsmuligheter allerede eksisterer i Costa Rica. Det er derfor viktig for regjeringen å dempe effektene av disse hullene gjennom programmer rettet mot utvikling av akademiske, atferdsmessige, sosioemosjonelle og økonomiske evner. Nøkkelen til suksessen til slike programmer er å vurdere fysisk helse, ernæring, responsiv omsorg og tidlig læring. Flere regjeringsledede initiativer i Costa Rica hadde blitt utført for å tilby tilstrekkelige programmer for spedbarn og små barn. Bevis på denne innsatsen er observert i de lave ratene oppnådd i spedbarnsdødelighet, underernæring og anemi, samt den høye dekningen av det nåværende vaksinasjonsprogrammet. Retningslinjer rettet mot tidlig læring hos barn under 36 måneder er imidlertid begynnende, og statlige initiativer i denne forbindelse er relativt nye.
Formålet med denne studien er å fremme tidlig språkutvikling, en sentral komponent i tidlig læring. Vårt mål er å implementere og evaluere en rimelig intervensjon rettet mot foreldre til spedbarn som drar nytte av det eksisterende vaksinasjonsprogrammet til de offentlige helsetjenestene som tilbys av Caja Costarricense del Seguro Social (Costa Rica Social Security Fund).
Etterforskerne vil bruke et eksperimentelt design for å tilfeldig tildele 15 til 17 måneder gamle spedbarn og deres omsorgspersoner til en av to grupper: en kontrollgruppe eller en eksperimentell gruppe. I forsøksgruppen vil omsorgspersoner få en pakke med fem barnebøker og 36 tekstmeldinger med informasjon om hvordan de kan øve på interaktiv boklesing med barna. Denne informasjonen vil bli levert over en periode på 12 uker. Kontrollgruppen vil ikke motta noen behandling under gjennomføringen av intervensjonen.
For å måle effektiviteten av intervensjonen, vil etterforskerne evaluere a) spedbarns uttrykksfulle ordforråd, b) foreldre-barn leseaktivitet, c) foreldrenes forventninger og kunnskap om språkutvikling og d) foreldrenes bruk av interaktive boklesestrategier ved baseline (15-17 måneders alder) og ved posttest (18-20 måneders alder) i kontroll- og forsøksgruppen. Etter posttest vil kontrollgruppen motta hele intervensjonen.
Utforskerne forventer å finne en effekt av den interaktive bokleseintervensjonen på a) spedbarns uttrykksfulle ordforråd, b) leseaktivitet, c) foreldrenes forventninger og kunnskap om språkutvikling og d) foreldrenes bruk av interaktive boklesestrategier.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Heredia
-
Santo Domingo, Heredia, Costa Rica, 40301
- Área de Salud (CCSS), Santo Domingo de Heredia
-
-
San José
-
Desamparados, San José, Costa Rica, 10311
- Área de Salud (CCSS), Desamparados 2
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for spedbarn:
- Aldersgrenser: 15 måneder til 17 måneder.
- Sex: Alle.
- Spedbarn ble født på full termin (≥ 37 uker).
- Spedbarn vokser opp i et enspråklig spansktalende hjem.
Inkluderingskriterier for mødre:
- Mor kan lese og skrive.
- Mor har tilgang til mobiltelefon med internett.
Ekskluderingskriterier:
- Verken omsorgspersoner eller spedbarn må ha noen vesentlig kjent fysisk, psykisk eller lærevansker.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Interaktiv boklesegruppe
Deltakere i denne armen vil ta basistiltak, vil motta intervensjonen og vil iverksette tiltak etter test.
|
Intervensjonen er en pakke med fem barnebøker og informasjon om hvordan du kan øve på interaktiv boklesing. Informasjon inkluderer 36 audiovisuelle produkter levert via tekstmeldinger over en 12-ukers periode. Produktene inkluderer:
Basert på Abraham og Michies (2008) taksonomi av teknikker for atferdsendring, ber ett audiovisuelt produkt om spesifikke målsettinger, 13 gir instruksjoner, ett gir informasjon om konsekvenser, 10 rask praksis, tre bruksoppfølgingsoppfordringer, ett ber om egenkontroll av atferd. , en modellerer eller demonstrerer atferden og seks umiddelbar barriereidentifikasjon. |
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Deltakere i denne armen vil ta baseline- og posttest-tiltak.
Av etiske formål vil de motta intervensjonen etter at posttesttiltak er iverksatt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i spedbarns uttrykksfulle ordforråd
Tidsramme: Baseline [15 til 17 måneder] og Posttest [18 til 20 måneder].
|
Spedbarns uttrykksfulle vokabular vil bli målt med kortform (SF) spanske versjoner av MacArthur-Bates Communicative Development Inventories (CDI).
Foreldre vil fullføre versjon I (CDI-SFI) av inventaret ved baseline og versjon II (CDI-SFII) av inventaret ved posttest.
Poeng på CDI-SFI-beholdningen varierer fra 0 til 104.
Poeng på CDI-SFII-beholdningen varierer fra 0 til omtrent 100-135, avhengig av kompleksiteten til deltakerens språklige produksjon.
For begge inventarene indikerer høyere score et bedre resultat.
|
Baseline [15 til 17 måneder] og Posttest [18 til 20 måneder].
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i foreldrerapport om leseaktiviteter
Tidsramme: Baseline [15 til 17 måneder] og Posttest [18 til 20 måneder].
|
Foreldres rapport om leseaktiviteter vil bli målt med den spanske versjonen av Reading Subscale (READ) av Cognitive Home Environment Questionnaire (StimQ-Toddler).
Poeng varierer fra 0 til 19.
Høyere score indikerer et bedre resultat.
|
Baseline [15 til 17 måneder] og Posttest [18 til 20 måneder].
|
|
Endring i foreldrenes forventninger og kunnskap om språkutvikling
Tidsramme: Baseline [15 til 17 måneder] og Posttest [18 til 20 måneder].
|
Foreldrerapport om forventninger og kunnskap om språkutvikling vil bli målt med den spanske versjonen av Survey of Parent/Provider Expectations and Knowledge (SPEAK), et selvadministrert spørreskjema som vurderer forventninger og kunnskap om tidlig barndoms kognitive og språklige utvikling.
Poeng varierer fra 0 til 54.
Høyere score indikerer et bedre resultat.
|
Baseline [15 til 17 måneder] og Posttest [18 til 20 måneder].
|
|
Endring i foreldres bruk av interaktive boklesestrategier
Tidsramme: Baseline [15 til 17 måneder] og Posttest [18 til 20 måneder].
|
Videoopptak av foreldre-barn-dyader som leser bøker ved baseline og posttest vil bli analysert for kvantitet av interaktive boklesestrategier.
Videoer vil først bli transkribert og deretter kodet i henhold til følgende kodekategorier: ordsymboler, ordtyper, gjennomsnittlig lengde på ytringen, antall spørsmål og pekepletter.
Omfanget av poengsum avhenger av deltakernes kommunikative/språklige produksjon.
Høyere score indikerer et bedre resultat.
|
Baseline [15 til 17 måneder] og Posttest [18 til 20 måneder].
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ana M. Carmiol, PhD, Universidad de Costa Rica
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Jackson-Maldonado, D., Marchman, V. A., & Fernald, L. C. (2013). Short-form versions of the Spanish MacArthur-Bates Communicative Development Inventories. Applied Psycholinguistics, 34(4), 837-868.
- Mol, S. E., Bus, A. G., De Jong, M. T., & Smeets, D. J. (2008). Added value of dialogic parent-child book readings: A meta-analysis. Early education and development, 19(1), 7-26.
- Muhinyi, A., & Rowe, M. L. (2019). Shared reading with preverbal infants and later language development. Journal of Applied Developmental Psychology, 64, 101053. https://doi.org/10.1016/j.appdev.2019.101053
- Suskind, D. L., Leung, C. Y., Webber, R. J., Hundertmark, A. C., Leffel, K. R., Suskind, E., Hernandez, M. W., & Graf, E. (2018). Development of the survey of parent/provider expectations and knowledge (SPEAK). First Language, 38(3), 312-331.
- Ministerio de Salud, Instituto Nacional de Estadística y Censos, & Fondo de las Naciones Unidas para la Infancia. (2018). Encuesta de mujeres, niñez y adolescencia (EMNA).
- Abraham C, Michie S. A taxonomy of behavior change techniques used in interventions. Health Psychol. 2008 May;27(3):379-87. doi: 10.1037/0278-6133.27.3.379.
- Black MM, Walker SP, Fernald LCH, Andersen CT, DiGirolamo AM, Lu C, McCoy DC, Fink G, Shawar YR, Shiffman J, Devercelli AE, Wodon QT, Vargas-Baron E, Grantham-McGregor S; Lancet Early Childhood Development Series Steering Committee. Early childhood development coming of age: science through the life course. Lancet. 2017 Jan 7;389(10064):77-90. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31389-7. Epub 2016 Oct 4.
- Cusick SE, Georgieff MK. The Role of Nutrition in Brain Development: The Golden Opportunity of the "First 1000 Days". J Pediatr. 2016 Aug;175:16-21. doi: 10.1016/j.jpeds.2016.05.013. Epub 2016 Jun 3. No abstract available.
- Dreyer, B. P., Mendelsohn, A. L., & Tamis-LeMonda, C. S. (1996). Assessing the child's cognitive home environment through parental report; reliability and validity. Early Development and Parenting: An International Journal of Research and Practice, 5(4), 271-287.
- Instituto Nacional de Estadística y Censos. (2018). Mortalidad Infantil y Evolución Reciente 2018 I Semestre. Datos Preliminares. Volumen 1, Año 14.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 723-B9-343
- R019-SABI-00235 (Annen identifikator: Ethics Committee of the Caja Costarricense del Seguro Social)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .