- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04978766
Varhaisen kielen kehityksen edistäminen vanhempien ja lasten kirjojen lukemisen avulla Costa Ricassa
Varhaislapsuuden interventiot koulutusmahdollisuuksien eriarvoisuuden vähentämiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Optimaalisen terveyden, kasvun ja kehityksen perusta luodaan varhaisessa elämässä, kun Costa Ricassa on jo tuloon liittyviä aukkoja oppimismahdollisuuksissa. Siksi on tärkeää, että hallitus lieventää näiden aukkojen vaikutuksia ohjelmilla, jotka tähtäävät akateemisten, käyttäytymiseen liittyvien, sosioemotionaalisten ja taloudellisten valmiuksien kehittämiseen. Avain tällaisten ohjelmien menestykseen on ottaa huomioon fyysinen terveys, ravitsemus, reagoiva hoito ja varhainen oppiminen. Costa Ricassa oli toteutettu useita hallituksen johtamia aloitteita riittävien ohjelmien tarjoamiseksi imeväisille ja pienille lapsille. Näistä ponnisteluista on osoituksena imeväiskuolleisuuden, aliravitsemuksen ja anemian alhainen määrä sekä nykyisen rokotusohjelman korkea kattavuus. Alle 36 kuukauden ikäisten lasten varhaiseen oppimiseen tähtäävät politiikat ovat kuitenkin alkuvaiheessa, ja hallitusten aloitteet ovat suhteellisen tuoreita.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on edistää varhaista kielen kehitystä, joka on keskeinen osa varhaisoppimista. Tavoitteenamme on toteuttaa ja arvioida edullinen interventio, joka on suunnattu niiden imeväisten vanhemmille, jotka hyötyvät Caja Costarricense del Seguro Socialin (Costa Rican sosiaaliturvarahaston) tarjoamista kansanterveyspalveluista.
Tutkijat jakavat kokeellisen suunnitelman satunnaisesti 15–17 kuukauden ikäiset vauvat ja heidän huoltajansa kahteen ryhmään: kontrolliryhmään tai koeryhmään. Koeryhmässä omaishoitajat saavat paketin, joka sisältää viisi lastenkirjaa ja 36 tekstiviestiä, joissa on tietoa interaktiivisen kirjan lukemisen harjoittelusta lasten kanssa. Nämä tiedot toimitetaan 12 viikon aikana. Kontrolliryhmä ei saa mitään hoitoa toimenpiteen toteuttamisen aikana.
Intervention tehokkuuden mittaamiseksi tutkijat arvioivat a) vauvojen ilmaisuvoimaista sanastoa, b) vanhemman ja lapsen välistä lukutoimintaa, c) vanhempien odotuksia ja tietoa kielen kehityksestä sekä d) vanhempien interaktiivisten kirjanlukustrategioiden käyttöä lähtötilanteessa. (15-17 kuukauden iässä) ja jälkitestissä (18-20 kuukauden iässä) kontrolli- ja koeryhmässä. Jälkitestin jälkeen kontrolliryhmä saa täydelliset interventiot.
Tutkijat odottavat löytävänsä interaktiivisen kirjanlukuintervention vaikutuksen a) vauvojen ilmaisuvoimaiseen sanavarastoon, b) lukuaktiivisuuteen, c) vanhempien odotuksiin ja tietoon kielen kehityksestä sekä d) interaktiivisten kirjanlukustrategioiden vanhempien käyttöön.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Heredia
-
Santo Domingo, Heredia, Costa Rica, 40301
- Área de Salud (CCSS), Santo Domingo de Heredia
-
-
San José
-
Desamparados, San José, Costa Rica, 10311
- Área de Salud (CCSS), Desamparados 2
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Vauvojen sisällyttämiskriteerit:
- Ikärajat: 15 kuukaudesta 17 kuukauteen.
- Sukupuoli: Kaikki.
- Vauva syntyi täysiaikaisena (≥ 37 viikkoa).
- Vauva kasvatetaan yksikielisessä espanjankielisessä kodissa.
Kriteerit äideille:
- Äiti osaa lukea ja kirjoittaa.
- Äidillä on pääsy matkapuhelimeen internetillä.
Poissulkemiskriteerit:
- Omaishoitajilla tai vauvoilla ei saa olla merkittäviä tunnettuja fyysisiä, henkisiä tai oppimisvammoja.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interaktiivinen kirjanlukuryhmä
Tämän osan osallistujat toteuttavat perustoimenpiteet, saavat interventiotoimenpiteet ja suorittavat testin jälkeisiä toimenpiteitä.
|
Interventio on paketti, joka sisältää viisi lastenkirjaa ja tietoa interaktiivisen kirjan lukemisen harjoittamisesta. Tiedot sisältävät 36 audiovisuaalista tuotetta, jotka toimitetaan tekstiviesteillä 12 viikon aikana. Tuotteet sisältävät:
Abrahamin ja Michien (2008) käyttäytymismuutostekniikoiden taksonomiaan perustuen yksi audiovisuaalinen tuote kehottaa tiettyjä tavoitteita, 13 antaa ohjeita, yksi antaa tietoa seurauksista, 10 nopeaa harjoittelua, kolme käytön seurantakehotetta, yksi kehottaa itse seuraamaan käyttäytymistä , yksi mallintaa tai osoittaa käyttäytymistä ja kuusi nopeaa esteiden tunnistamista. |
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Tämän osan osallistujat tekevät perus- ja testin jälkeisiä toimenpiteitä.
Eettisistä syistä he saavat interventiota sen jälkeen, kun testin jälkeiset toimenpiteet on toteutettu.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lapsen ilmeikkäässä sanastossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne [15–17 kuukautta] ja jälkitesti [18–20 kuukautta].
|
Pikkulasten ilmeikäs sanastoa mitataan MacArthur-Bates Communicative Development Inventories (CDI) espanjankielisillä versioilla (SF).
Vanhemmat täydentävät luettelon version I (CDI-SFI) lähtötilanteessa ja version II (CDI-SFII) jälkitestauksen jälkeen.
CDI-SFI-luettelon pisteet vaihtelevat välillä 0-104.
CDI-SFII-luettelon pisteet vaihtelevat 0:sta noin 100-135:een riippuen osallistujan kielellisen tuotannon monimutkaisuudesta.
Molempien varastojen korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta.
|
Lähtötilanne [15–17 kuukautta] ja jälkitesti [18–20 kuukautta].
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lukutoiminnan vanhempien raportissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne [15–17 kuukautta] ja jälkitesti [18–20 kuukautta].
|
Vanhempien raporttia lukutoiminnasta mitataan Cognitive Home Environment Questionnairen (StimQ-Toddler) Reading Subscale (READ) espanjankielisellä versiolla.
Pisteet vaihtelevat 0-19.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta.
|
Lähtötilanne [15–17 kuukautta] ja jälkitesti [18–20 kuukautta].
|
|
Vanhempien odotusten ja kielenkehitystä koskevien tietojen muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne [15–17 kuukautta] ja jälkitesti [18–20 kuukautta].
|
Vanhempien raporttia kielenkehitystä koskevista odotuksista ja tiedosta mitataan espanjankielisellä versiolla Survey of Parent/Provider Expectations and Knowledge (SPEAK) -kyselystä, joka on itse laadittu kyselylomake, jossa arvioidaan odotuksia ja tietoa varhaislapsuuden kognitiivisista ja kielenkehityksestä.
Pisteet vaihtelevat 0-54.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta.
|
Lähtötilanne [15–17 kuukautta] ja jälkitesti [18–20 kuukautta].
|
|
Muutos interaktiivisten kirjojen lukustrategioiden käytössä vanhempien käytössä
Aikaikkuna: Lähtötilanne [15–17 kuukautta] ja jälkitesti [18–20 kuukautta].
|
Videotallenteet vanhempi-lapsi-dyadeista, jotka lukevat kirjoja lähtötilanteessa ja testin jälkeen, analysoidaan interaktiivisten kirjanlukustrategioiden määrän suhteen.
Videot ensin litteroidaan ja koodataan sen jälkeen seuraavien koodauskategorioiden mukaan: sanamerkit, sanatyypit, lausunnon keskimääräinen pituus, kysymysten määrä ja osoitusmerkit.
Pistemäärä riippuu osallistujien kommunikatiivisesta/kielellisestä tuotannosta.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta.
|
Lähtötilanne [15–17 kuukautta] ja jälkitesti [18–20 kuukautta].
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ana M. Carmiol, PhD, Universidad de Costa Rica
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Jackson-Maldonado, D., Marchman, V. A., & Fernald, L. C. (2013). Short-form versions of the Spanish MacArthur-Bates Communicative Development Inventories. Applied Psycholinguistics, 34(4), 837-868.
- Mol, S. E., Bus, A. G., De Jong, M. T., & Smeets, D. J. (2008). Added value of dialogic parent-child book readings: A meta-analysis. Early education and development, 19(1), 7-26.
- Muhinyi, A., & Rowe, M. L. (2019). Shared reading with preverbal infants and later language development. Journal of Applied Developmental Psychology, 64, 101053. https://doi.org/10.1016/j.appdev.2019.101053
- Suskind, D. L., Leung, C. Y., Webber, R. J., Hundertmark, A. C., Leffel, K. R., Suskind, E., Hernandez, M. W., & Graf, E. (2018). Development of the survey of parent/provider expectations and knowledge (SPEAK). First Language, 38(3), 312-331.
- Ministerio de Salud, Instituto Nacional de Estadística y Censos, & Fondo de las Naciones Unidas para la Infancia. (2018). Encuesta de mujeres, niñez y adolescencia (EMNA).
- Abraham C, Michie S. A taxonomy of behavior change techniques used in interventions. Health Psychol. 2008 May;27(3):379-87. doi: 10.1037/0278-6133.27.3.379.
- Black MM, Walker SP, Fernald LCH, Andersen CT, DiGirolamo AM, Lu C, McCoy DC, Fink G, Shawar YR, Shiffman J, Devercelli AE, Wodon QT, Vargas-Baron E, Grantham-McGregor S; Lancet Early Childhood Development Series Steering Committee. Early childhood development coming of age: science through the life course. Lancet. 2017 Jan 7;389(10064):77-90. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31389-7. Epub 2016 Oct 4.
- Cusick SE, Georgieff MK. The Role of Nutrition in Brain Development: The Golden Opportunity of the "First 1000 Days". J Pediatr. 2016 Aug;175:16-21. doi: 10.1016/j.jpeds.2016.05.013. Epub 2016 Jun 3. No abstract available.
- Dreyer, B. P., Mendelsohn, A. L., & Tamis-LeMonda, C. S. (1996). Assessing the child's cognitive home environment through parental report; reliability and validity. Early Development and Parenting: An International Journal of Research and Practice, 5(4), 271-287.
- Instituto Nacional de Estadística y Censos. (2018). Mortalidad Infantil y Evolución Reciente 2018 I Semestre. Datos Preliminares. Volumen 1, Año 14.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 723-B9-343
- R019-SABI-00235 (Muu tunniste: Ethics Committee of the Caja Costarricense del Seguro Social)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .