- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04978766
Bevordering van vroege taalontwikkeling door ouder-kind boeken te lezen in Costa Rica
Interventies voor jonge kinderen om ongelijkheid in onderwijskansen te verminderen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De fundamenten voor optimale gezondheid, groei en ontwikkeling worden vroeg in het leven gesmeed, wanneer er in Costa Rica al inkomensgerelateerde hiaten in leermogelijkheden bestaan. Het is daarom belangrijk dat de overheid de effecten van deze lacunes verzacht door middel van programma's die gericht zijn op de ontwikkeling van academische, gedrags-, sociaal-emotionele en economische vaardigheden. De sleutel tot het succes van dergelijke programma's is het overwegen van fysieke gezondheid, voeding, responsieve zorg en vroeg leren. In Costa Rica waren meerdere door de overheid geleide initiatieven uitgevoerd om adequate programma's voor zuigelingen en jonge kinderen te bieden. Bewijs van deze inspanningen wordt waargenomen in de lage percentages van kindersterfte, ondervoeding en bloedarmoede, evenals de hoge dekking van het huidige immunisatieprogramma. Beleid gericht op vroeg leren bij kinderen jonger dan 36 maanden staat echter nog in de kinderschoenen en overheidsinitiatieven op dit gebied zijn relatief recent.
Het doel van deze studie is om vroege taalontwikkeling te bevorderen, een centraal onderdeel van vroeg leren. Ons doel is het implementeren en evalueren van een goedkope interventie gericht op ouders van baby's die profiteren van het bestaande immunisatieprogramma van de openbare gezondheidsdiensten die worden aangeboden door de Caja Costarricense del Seguro Social (Costa Ricaanse socialezekerheidsfonds).
De onderzoekers zullen een experimenteel ontwerp gebruiken om baby's van 15 tot 17 maanden oud en hun verzorgers willekeurig toe te wijzen aan een van de twee groepen: een controlegroep of een experimentele groep. In de experimentele groep krijgen verzorgers een pakket met vijf kinderboeken en 36 sms'jes met informatie over hoe ze interactief voorlezen met hun kinderen kunnen oefenen. Deze informatie wordt over een periode van 12 weken aangeleverd. De controlegroep krijgt tijdens de uitvoering van de interventie geen behandeling.
Om de doeltreffendheid van de interventie te meten, evalueren de onderzoekers a) de expressieve woordenschat van baby's, b) ouder-kind leesactiviteit, c) ouderlijke verwachtingen en kennis over taalontwikkeling en d) ouderlijk gebruik van interactieve boekleesstrategieën bij baseline (15-17 maanden oud) en bij posttest (18-20 maanden oud) in de controle- en de experimentele groep. Na de posttest krijgt de controlegroep de volledige interventie.
De onderzoekers verwachten een effect te vinden van de interactieve boekleesinterventie op a) de expressieve woordenschat van baby's, b) leesactiviteit, c) ouderlijke verwachtingen en kennis over taalontwikkeling en d) ouderlijk gebruik van interactieve boekleesstrategieën.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Heredia
-
Santo Domingo, Heredia, Costa Rica, 40301
- Área de Salud (CCSS), Santo Domingo de Heredia
-
-
San José
-
Desamparados, San José, Costa Rica, 10311
- Área de Salud (CCSS), Desamparados 2
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria voor zuigelingen:
- Leeftijdsgrenzen: 15 maanden tot 17 maanden.
- Seks: alle.
- Zuigeling is voldragen geboren (≥ 37 weken).
- Baby groeit op in een eentalig Spaanstalig huis.
Inclusiecriteria voor moeders:
- Moeder kan lezen en schrijven.
- Moeder heeft toegang tot mobiele telefoon met internet.
Uitsluitingscriteria:
- Noch verzorgers, noch baby's mogen een significante bekende fysieke, mentale of leerstoornis hebben.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interactieve boekleesgroep
Deelnemers aan deze arm nemen nulmetingen, krijgen de interventie en nemen maatregelen na de test.
|
De interventie is een pakket met vijf kinderboeken en informatie om interactief boeklezen te oefenen. De informatie omvat 36 audiovisuele producten die gedurende een periode van 12 weken via sms zijn afgeleverd. Producten omvatten:
Gebaseerd op de taxonomie van technieken voor gedragsverandering van Abraham en Michie (2008): één audiovisueel product roept specifieke doelen op, 13 geeft instructies, één geeft informatie over consequenties, 10 prompt oefenen, drie gebruiken follow-up prompts, één stimuleert zelfcontrole van gedrag , één modelleert of demonstreert het gedrag en zes snelle identificatie van barrières. |
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Deelnemers aan deze arm nemen baseline- en posttest-metingen.
Om ethische redenen krijgen ze de interventie nadat maatregelen na de test zijn genomen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de expressieve woordenschat van baby's
Tijdsspanne: Baseline [15 tot 17 maanden] en posttest [18 tot 20 maanden].
|
De expressieve woordenschat van baby's zal worden gemeten met de verkorte versie (SF) Spaanse versies van de MacArthur-Bates Communicative Development Inventories (CDI).
Ouders vullen versie I (CDI-SFI) van de inventarisatie in bij baseline en versie II (CDI-SFII) van de inventarisatie bij de posttest.
Scores op de CDI-SFI-inventaris variëren van 0 tot 104.
Scores op de CDI-SFII-inventaris variëren van 0 tot ongeveer 100-135, afhankelijk van de complexiteit van de taalproductie van de deelnemer.
Voor beide inventarisaties duiden hogere scores op een beter resultaat.
|
Baseline [15 tot 17 maanden] en posttest [18 tot 20 maanden].
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wijziging ouderrapportage leesactiviteiten
Tijdsspanne: Baseline [15 tot 17 maanden] en posttest [18 tot 20 maanden].
|
Ouderlijk rapport van leesactiviteiten wordt gemeten met de Spaanse versie van de Reading Subscale (READ) van de Cognitive Home Environment Questionnaire (StimQ-Toddler).
Scores variëren van 0 tot 19.
Hogere scores duiden op een beter resultaat.
|
Baseline [15 tot 17 maanden] en posttest [18 tot 20 maanden].
|
|
Verandering in verwachtingen van ouders en kennis over taalontwikkeling
Tijdsspanne: Baseline [15 tot 17 maanden] en posttest [18 tot 20 maanden].
|
Ouderlijk rapport over verwachtingen en kennis over taalontwikkeling zal worden gemeten met de Spaanse versie van de Survey of Parent/Provider Expectations and Knowledge (SPEAK), een zelf in te vullen vragenlijst die de verwachtingen en kennis over de cognitieve en taalontwikkeling in de vroege kinderjaren beoordeelt.
Scores variëren van 0 tot 54.
Hogere scores duiden op een beter resultaat.
|
Baseline [15 tot 17 maanden] en posttest [18 tot 20 maanden].
|
|
Verandering in ouderlijk gebruik van interactieve boekleesstrategieën
Tijdsspanne: Baseline [15 tot 17 maanden] en posttest [18 tot 20 maanden].
|
Video-opnames van ouder-kind dyades die boeken lezen bij baseline en posttest zullen worden geanalyseerd op aantal interactieve boekleesstrategieën.
Video's worden eerst getranscribeerd en vervolgens gecodeerd volgens de volgende coderingscategorieën: woordtokens, woordsoorten, gemiddelde uitingslengte, aantal vragen en aanwijstokens.
Het bereik van de scores hangt af van de communicatieve/taalkundige productie van de deelnemers.
Hogere scores duiden op een beter resultaat.
|
Baseline [15 tot 17 maanden] en posttest [18 tot 20 maanden].
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ana M. Carmiol, PhD, Universidad de Costa Rica
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Jackson-Maldonado, D., Marchman, V. A., & Fernald, L. C. (2013). Short-form versions of the Spanish MacArthur-Bates Communicative Development Inventories. Applied Psycholinguistics, 34(4), 837-868.
- Mol, S. E., Bus, A. G., De Jong, M. T., & Smeets, D. J. (2008). Added value of dialogic parent-child book readings: A meta-analysis. Early education and development, 19(1), 7-26.
- Muhinyi, A., & Rowe, M. L. (2019). Shared reading with preverbal infants and later language development. Journal of Applied Developmental Psychology, 64, 101053. https://doi.org/10.1016/j.appdev.2019.101053
- Suskind, D. L., Leung, C. Y., Webber, R. J., Hundertmark, A. C., Leffel, K. R., Suskind, E., Hernandez, M. W., & Graf, E. (2018). Development of the survey of parent/provider expectations and knowledge (SPEAK). First Language, 38(3), 312-331.
- Ministerio de Salud, Instituto Nacional de Estadística y Censos, & Fondo de las Naciones Unidas para la Infancia. (2018). Encuesta de mujeres, niñez y adolescencia (EMNA).
- Abraham C, Michie S. A taxonomy of behavior change techniques used in interventions. Health Psychol. 2008 May;27(3):379-87. doi: 10.1037/0278-6133.27.3.379.
- Black MM, Walker SP, Fernald LCH, Andersen CT, DiGirolamo AM, Lu C, McCoy DC, Fink G, Shawar YR, Shiffman J, Devercelli AE, Wodon QT, Vargas-Baron E, Grantham-McGregor S; Lancet Early Childhood Development Series Steering Committee. Early childhood development coming of age: science through the life course. Lancet. 2017 Jan 7;389(10064):77-90. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31389-7. Epub 2016 Oct 4.
- Cusick SE, Georgieff MK. The Role of Nutrition in Brain Development: The Golden Opportunity of the "First 1000 Days". J Pediatr. 2016 Aug;175:16-21. doi: 10.1016/j.jpeds.2016.05.013. Epub 2016 Jun 3. No abstract available.
- Dreyer, B. P., Mendelsohn, A. L., & Tamis-LeMonda, C. S. (1996). Assessing the child's cognitive home environment through parental report; reliability and validity. Early Development and Parenting: An International Journal of Research and Practice, 5(4), 271-287.
- Instituto Nacional de Estadística y Censos. (2018). Mortalidad Infantil y Evolución Reciente 2018 I Semestre. Datos Preliminares. Volumen 1, Año 14.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 723-B9-343
- R019-SABI-00235 (Andere identificatie: Ethics Committee of the Caja Costarricense del Seguro Social)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .