- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04978766
Främja tidig språkutveckling genom bokläsning för föräldrar och barn i Costa Rica
Tidiga insatser för att minska ojämlikhet i utbildningsmöjligheter
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Grunden för optimal hälsa, tillväxt och utveckling skapas tidigt i livet, när inkomstrelaterade klyftor i lärandemöjligheter redan finns i Costa Rica. Det är därför viktigt för regeringen att mildra effekterna av dessa klyftor genom program inriktade på utveckling av akademiska, beteendemässiga, socioemotionella och ekonomiska förmågor. Nyckeln till framgången för sådana program är att överväga fysisk hälsa, kost, lyhörd vård och tidig inlärning. Flera regeringsledda initiativ i Costa Rica hade genomförts för att tillhandahålla lämpliga program för spädbarn och småbarn. Bevis på dessa ansträngningar observeras i de låga siffrorna som uppnås i spädbarnsdödlighet, undernäring och anemi, såväl som den höga täckningen av det nuvarande immuniseringsprogrammet. Politiker som riktar sig till tidig inlärning hos barn under 36 månader är dock begynnande och statliga initiativ i detta avseende är relativt nya.
Syftet med denna studie är att främja tidig språkutveckling, en central komponent i tidig inlärning. Vårt mål är att implementera och utvärdera en lågkostnadsintervention som riktar sig till föräldrar till spädbarn som drar nytta av det befintliga immuniseringsprogrammet för de offentliga hälsotjänsterna som erbjuds av Caja Costarricense del Seguro Social (Costa Rica Social Security Fund).
Utredarna kommer att använda en experimentell design för att slumpmässigt tilldela 15 till 17 månader gamla spädbarn och deras vårdgivare till en av två grupper: en kontrollgrupp eller en experimentgrupp. I försöksgruppen får vårdgivare ett paket med fem barnböcker och 36 sms med information om hur man tränar interaktiv bokläsning med sina barn. Denna information kommer att levereras under en period av 12 veckor. Kontrollgruppen kommer inte att få någon behandling under genomförandet av interventionen.
För att mäta effektiviteten av interventionen kommer utredarna att utvärdera a) spädbarns uttrycksfulla ordförråd, b) läsaktivitet för föräldrar och barn, c) föräldrarnas förväntningar och kunskap om språkutveckling och d) föräldrarnas användning av interaktiva boklässtrategier vid baslinjen. (15-17 månaders ålder) och vid posttest (18-20 månaders ålder) i kontroll- och experimentgruppen. Efter posttest kommer kontrollgruppen att få hela interventionen.
Utredarna förväntar sig att finna en effekt av den interaktiva bokläsinterventionen på a) spädbarns uttrycksfulla ordförråd, b) läsaktivitet, c) föräldrarnas förväntningar och kunskap om språkutveckling och d) föräldrarnas användning av interaktiva boklässtrategier.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Heredia
-
Santo Domingo, Heredia, Costa Rica, 40301
- Área de Salud (CCSS), Santo Domingo de Heredia
-
-
San José
-
Desamparados, San José, Costa Rica, 10311
- Área de Salud (CCSS), Desamparados 2
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier för spädbarn:
- Åldersgränser: 15 månader till 17 månader.
- Sex: Alla.
- Spädbarnet föddes fullgånget (≥ 37 veckor).
- Spädbarnet föds upp i ett enspråkigt spansktalande hem.
Inklusionskriterier för mödrar:
- Mamma kan läsa och skriva.
- Mamma har tillgång till mobiltelefon med internet.
Exklusions kriterier:
- Varken vårdgivare eller spädbarn får ha några betydande kända fysiska, psykiska eller inlärningssvårigheter.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Interaktiv bokläsgrupp
Deltagare i denna arm kommer att vidta baslinjeåtgärder, kommer att ta emot interventionen och vidta åtgärder efter testet.
|
Interventionen är ett paket med fem barnböcker och information om hur man tränar interaktiv bokläsning. Informationen omfattar 36 audiovisuella produkter som levereras via textmeddelanden under en 12-veckorsperiod. Produkterna inkluderar:
Baserat på Abraham och Michies (2008) taxonomi av beteendeförändringstekniker, ger en audiovisuell produkt specifika målsättningar, 13 ger instruktioner, en ger information om konsekvenser, 10 omedelbar övning, tre användningsuppföljningar, en uppmanar till självövervakning av beteendet. , en modellerar eller visar beteendet och sex snabb identifiering av barriären. |
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Deltagare i denna arm kommer att vidta baslinje- och efterteståtgärder.
Av etiska skäl kommer de att få interventionen efter att åtgärder efter testet vidtagits.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i spädbarns uttrycksfulla ordförråd
Tidsram: Baseline [15 till 17 månader] och Posttest [18 till 20 månader].
|
Spädbarns uttrycksfulla vokabulär kommer att mätas med kortformen (SF) spanska versioner av MacArthur-Bates Communicative Development Inventories (CDI).
Föräldrar kommer att fylla i version I (CDI-SFI) av inventeringen vid baslinjen och version II (CDI-SFII) av inventeringen vid posttest.
Poäng på CDI-SFI-inventeringen sträcker sig från 0 till 104.
Poäng på CDI-SFII-inventeringen sträcker sig från 0 till cirka 100-135, beroende på komplexiteten i deltagarens språkliga produktion.
För båda inventeringarna indikerar högre poäng ett bättre resultat.
|
Baseline [15 till 17 månader] och Posttest [18 till 20 månader].
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i föräldrarapport av läsaktiviteter
Tidsram: Baseline [15 till 17 månader] och Posttest [18 till 20 månader].
|
Föräldrarnas rapport om läsaktiviteter kommer att mätas med den spanska versionen av Reading Subscale (READ) av Cognitive Home Environment Questionnaire (StimQ-Toddler).
Poäng varierar från 0 till 19.
Högre poäng tyder på ett bättre resultat.
|
Baseline [15 till 17 månader] och Posttest [18 till 20 månader].
|
Förändring i föräldrarnas förväntningar och kunskap om språkutveckling
Tidsram: Baseline [15 till 17 månader] och Posttest [18 till 20 månader].
|
Föräldrarnas rapport om förväntningar och kunskaper om språkutveckling kommer att mätas med den spanska versionen av Survey of Parent/Provider Expectations and Knowledge (SPEAK), ett självinställt frågeformulär som bedömer förväntningar och kunskap om tidig barndoms kognitiv och språkutveckling.
Poäng varierar från 0 till 54.
Högre poäng tyder på ett bättre resultat.
|
Baseline [15 till 17 månader] och Posttest [18 till 20 månader].
|
Förändring i föräldrarnas användning av interaktiva boklässtrategier
Tidsram: Baseline [15 till 17 månader] och Posttest [18 till 20 månader].
|
Videoinspelningar av föräldrar-barn-dyader som läser böcker vid baslinjen och efter testet kommer att analyseras med avseende på mängden interaktiva boklässtrategier.
Videor kommer först att transkriberas och sedan kodas enligt följande kodningskategorier: ordsymboler, ordtyper, genomsnittlig längd på yttrandet, antal frågor och peksymboler.
Omfattningen av poäng beror på deltagarnas kommunikativa/språkliga produktion.
Högre poäng tyder på ett bättre resultat.
|
Baseline [15 till 17 månader] och Posttest [18 till 20 månader].
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ana M. Carmiol, PhD, Universidad de Costa Rica
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Jackson-Maldonado, D., Marchman, V. A., & Fernald, L. C. (2013). Short-form versions of the Spanish MacArthur-Bates Communicative Development Inventories. Applied Psycholinguistics, 34(4), 837-868.
- Mol, S. E., Bus, A. G., De Jong, M. T., & Smeets, D. J. (2008). Added value of dialogic parent-child book readings: A meta-analysis. Early education and development, 19(1), 7-26.
- Muhinyi, A., & Rowe, M. L. (2019). Shared reading with preverbal infants and later language development. Journal of Applied Developmental Psychology, 64, 101053. https://doi.org/10.1016/j.appdev.2019.101053
- Suskind, D. L., Leung, C. Y., Webber, R. J., Hundertmark, A. C., Leffel, K. R., Suskind, E., Hernandez, M. W., & Graf, E. (2018). Development of the survey of parent/provider expectations and knowledge (SPEAK). First Language, 38(3), 312-331.
- Ministerio de Salud, Instituto Nacional de Estadística y Censos, & Fondo de las Naciones Unidas para la Infancia. (2018). Encuesta de mujeres, niñez y adolescencia (EMNA).
- Abraham C, Michie S. A taxonomy of behavior change techniques used in interventions. Health Psychol. 2008 May;27(3):379-87. doi: 10.1037/0278-6133.27.3.379.
- Black MM, Walker SP, Fernald LCH, Andersen CT, DiGirolamo AM, Lu C, McCoy DC, Fink G, Shawar YR, Shiffman J, Devercelli AE, Wodon QT, Vargas-Baron E, Grantham-McGregor S; Lancet Early Childhood Development Series Steering Committee. Early childhood development coming of age: science through the life course. Lancet. 2017 Jan 7;389(10064):77-90. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31389-7. Epub 2016 Oct 4.
- Cusick SE, Georgieff MK. The Role of Nutrition in Brain Development: The Golden Opportunity of the "First 1000 Days". J Pediatr. 2016 Aug;175:16-21. doi: 10.1016/j.jpeds.2016.05.013. Epub 2016 Jun 3. No abstract available.
- Dreyer, B. P., Mendelsohn, A. L., & Tamis-LeMonda, C. S. (1996). Assessing the child's cognitive home environment through parental report; reliability and validity. Early Development and Parenting: An International Journal of Research and Practice, 5(4), 271-287.
- Instituto Nacional de Estadística y Censos. (2018). Mortalidad Infantil y Evolución Reciente 2018 I Semestre. Datos Preliminares. Volumen 1, Año 14.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 723-B9-343
- R019-SABI-00235 (Annan identifierare: Ethics Committee of the Caja Costarricense del Seguro Social)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Språkutveckling
-
PepsiCo Global R&DAvslutadKollagensyntes | Rate of Force (RFD) DevelopmentFörenta staterna
-
Erasmus Medical CenterHar inte rekryterat ännuDisorder of Sex Development, 46,XYNederländerna
-
University Hospital, MontpellierRekryteringDisorder of Sex Development, 46,XYFrankrike
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...AvslutadKallmanns syndrom | HypogonadismFörenta staterna
-
Hospital for Children and Adolescents, FinlandAnmälan via inbjudan
-
Beijing Children's HospitalOkändKallmanns syndrom | Hypogonadotropisk hypogonadismKina
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...AvslutadKallmanns syndrom | Hypogonadism | Gonadal sjukdomFörenta staterna
-
Massachusetts General HospitalNational Institutes of Health (NIH)OkändHypogonadotropisk hypogonadism | Amenorré | Kallmanns syndromFörenta staterna
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineAvslutadKallmanns syndrom | Hypogonadotropisk hypogonadismKina
-
Tongji HospitalRekryteringInfertilitet | Kallmanns syndrom | Isolerad hypogonadotropisk hypogonadismKina
Kliniska prövningar på Interaktiv bokläsning
-
Kovacs FoundationAvslutad
-
Talita Cumi Ltd.Har inte rekryterat ännu
-
University of Colorado, DenverAvslutadUtbrändhetssyndrom | Arbetsrelaterad stressstörningFörenta staterna
-
Opera CRO, a TIGERMED Group CompanyAvslutad
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAktiv, inte rekryterandeFörälder-barn relationer | Språkutveckling | LäskunnighetFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadProstatiska neoplasmer | Prostatacancer | Neoplasmer i prostata | Prostatacancer | Steg D0 ProstatacancerFörenta staterna
-
Father Flanagan's Boys' HomeRekryteringHörselnedsättning, sensorineural | Vestibulär sjukdomFörenta staterna
-
University of Alabama, TuscaloosaOkänd
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteKite, A Gilead CompanyAktiv, inte rekryterandeDiffust stort B-cellslymfom | Transformerat lymfomFörenta staterna