- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04978766
Promoção do desenvolvimento precoce da linguagem por meio da leitura de livros entre pais e filhos na Costa Rica
Intervenções na primeira infância para reduzir a desigualdade nas oportunidades educacionais
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os alicerces para saúde, crescimento e desenvolvimento ideais são forjados cedo na vida, quando já existem na Costa Rica lacunas relacionadas à renda em oportunidades de aprendizado. Portanto, é importante que o governo mitigue os efeitos dessas lacunas por meio de programas voltados para o desenvolvimento de habilidades acadêmicas, comportamentais, socioemocionais e econômicas. A chave para o sucesso de tais programas é considerar a saúde física, nutrição, cuidados responsivos e aprendizagem precoce. Várias iniciativas lideradas pelo governo na Costa Rica foram realizadas para fornecer programas adequados para bebês e crianças pequenas. Evidências desses esforços são observadas nos baixos índices alcançados de mortalidade infantil, desnutrição e anemia, bem como na alta cobertura do atual programa de imunização. No entanto, as políticas voltadas para a aprendizagem precoce de crianças menores de 36 meses são incipientes e as iniciativas governamentais nesse sentido são relativamente recentes.
O objetivo deste estudo é promover o desenvolvimento precoce da linguagem, um componente central da aprendizagem precoce. Nosso objetivo é implementar e avaliar uma intervenção de baixo custo dirigida aos pais de crianças que se beneficiam do programa de imunização existente nos serviços públicos de saúde oferecidos pela Caja Costarricense del Seguro Social (Fundo Costarriquenho de Seguridade Social).
Os investigadores usarão um projeto experimental para atribuir aleatoriamente bebês de 15 a 17 meses e seus cuidadores a um dos dois grupos: um grupo de controle ou um grupo experimental. No grupo experimental, os cuidadores receberão um pacote com cinco livros infantis e 36 mensagens de texto com informações sobre como praticar a leitura interativa de livros com seus filhos. Esta informação será entregue durante um período de 12 semanas. O grupo controle não receberá nenhum tratamento durante a implementação da intervenção.
Para medir a eficácia da intervenção, os investigadores avaliarão a) o vocabulário expressivo dos bebês, b) a atividade de leitura entre pais e filhos, c) as expectativas e o conhecimento dos pais sobre o desenvolvimento da linguagem e d) o uso dos pais de estratégias interativas de leitura de livros na linha de base (15-17 meses de idade) e no pós-teste (18-20 meses de idade) no grupo controle e no grupo experimental. Após o pós-teste, o grupo controle receberá a intervenção completa.
Os investigadores esperam encontrar um efeito da intervenção de leitura de livros interativos em a) vocabulário expressivo dos bebês, b) atividade de leitura, c) expectativas e conhecimento dos pais sobre o desenvolvimento da linguagem ed) uso dos pais de estratégias de leitura de livros interativos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Heredia
-
Santo Domingo, Heredia, Costa Rica, 40301
- Área de Salud (CCSS), Santo Domingo de Heredia
-
-
San José
-
Desamparados, San José, Costa Rica, 10311
- Área de Salud (CCSS), Desamparados 2
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão para bebês:
- Limites de idade: 15 meses a 17 meses.
- Sexo: Todos.
- O bebê nasceu a termo (≥ 37 semanas).
- O bebê é criado em uma casa monolíngue de língua espanhola.
Critérios de inclusão para mães:
- A mãe sabe ler e escrever.
- Mãe tem acesso a celular com internet.
Critério de exclusão:
- Nem os cuidadores nem os bebês devem ter qualquer deficiência física, mental ou de aprendizado significativa conhecida.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo Interativo de Leitura de Livros
Os participantes neste braço farão as medidas iniciais, receberão a intervenção e farão as medidas pós-teste.
|
A intervenção é um pacote que inclui cinco livros infantis e informações sobre como praticar a leitura interativa de livros. As informações incluem 36 produtos audiovisuais entregues por meio de mensagens de texto durante um período de 12 semanas. Os produtos incluem:
Com base na taxonomia de técnicas de mudança de comportamento de Abraham e Michie (2008), um produto audiovisual solicita configurações de metas específicas, 13 fornece instruções, um fornece informações sobre as consequências, 10 estimula a prática, três usam instruções de acompanhamento, um solicita o automonitoramento do comportamento , um modela ou demonstra o comportamento e seis solicitam a identificação da barreira. |
|
Sem intervenção: Grupo de controle
Os participantes neste braço farão medições iniciais e pós-teste.
Para fins éticos, eles receberão a intervenção após as medidas pós-teste serem tomadas.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança no vocabulário expressivo infantil
Prazo: Linha de base [15 a 17 meses] e pós-teste [18 a 20 meses].
|
O vocabulário expressivo infantil será medido com as versões em espanhol de forma curta (SF) dos Inventários de Desenvolvimento Comunicativo (CDI) MacArthur-Bates.
Os pais completarão a versão I (CDI-SFI) do inventário na linha de base e a versão II (CDI-SFII) do inventário no pós-teste.
As pontuações no inventário CDI-SFI variam de 0 a 104.
As pontuações do inventário CDI-SFII variam de 0 a aproximadamente 100-135, dependendo da complexidade da produção linguística do participante.
Para ambos os inventários, pontuações mais altas indicam um melhor resultado.
|
Linha de base [15 a 17 meses] e pós-teste [18 a 20 meses].
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança no relato dos pais sobre atividades de leitura
Prazo: Linha de base [15 a 17 meses] e pós-teste [18 a 20 meses].
|
O relato dos pais sobre as atividades de leitura será medido com a versão em espanhol da Reading Subscale (READ) do Cognitive Home Environment Questionnaire (StimQ-Toddler).
As pontuações variam de 0 a 19.
Pontuações mais altas indicam um resultado melhor.
|
Linha de base [15 a 17 meses] e pós-teste [18 a 20 meses].
|
|
Mudança nas expectativas e no conhecimento dos pais sobre o desenvolvimento da linguagem
Prazo: Linha de base [15 a 17 meses] e pós-teste [18 a 20 meses].
|
O relato dos pais sobre as expectativas e o conhecimento sobre o desenvolvimento da linguagem será medido com a versão em espanhol da Pesquisa de Expectativas e Conhecimento dos Pais/Provedores (SPEAK), um questionário autoaplicável que avalia as expectativas e o conhecimento sobre o desenvolvimento cognitivo e da linguagem na primeira infância.
As pontuações variam de 0 a 54.
Pontuações mais altas indicam um resultado melhor.
|
Linha de base [15 a 17 meses] e pós-teste [18 a 20 meses].
|
|
Mudança no uso parental de estratégias de leitura de livros interativos
Prazo: Linha de base [15 a 17 meses] e pós-teste [18 a 20 meses].
|
Gravações de vídeo de díades pais-filhos lendo livros na linha de base e pós-teste serão analisadas quanto à quantidade de estratégias interativas de leitura de livros.
Os vídeos serão primeiro transcritos e posteriormente codificados de acordo com as seguintes categorias de codificação: tokens de palavras, tipos de palavras, duração média do enunciado, número de perguntas e tokens de apontamento.
A variação das pontuações depende da produção comunicativa/linguística dos participantes.
Pontuações mais altas indicam um resultado melhor.
|
Linha de base [15 a 17 meses] e pós-teste [18 a 20 meses].
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ana M. Carmiol, PhD, Universidad de Costa Rica
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Jackson-Maldonado, D., Marchman, V. A., & Fernald, L. C. (2013). Short-form versions of the Spanish MacArthur-Bates Communicative Development Inventories. Applied Psycholinguistics, 34(4), 837-868.
- Mol, S. E., Bus, A. G., De Jong, M. T., & Smeets, D. J. (2008). Added value of dialogic parent-child book readings: A meta-analysis. Early education and development, 19(1), 7-26.
- Muhinyi, A., & Rowe, M. L. (2019). Shared reading with preverbal infants and later language development. Journal of Applied Developmental Psychology, 64, 101053. https://doi.org/10.1016/j.appdev.2019.101053
- Suskind, D. L., Leung, C. Y., Webber, R. J., Hundertmark, A. C., Leffel, K. R., Suskind, E., Hernandez, M. W., & Graf, E. (2018). Development of the survey of parent/provider expectations and knowledge (SPEAK). First Language, 38(3), 312-331.
- Ministerio de Salud, Instituto Nacional de Estadística y Censos, & Fondo de las Naciones Unidas para la Infancia. (2018). Encuesta de mujeres, niñez y adolescencia (EMNA).
- Abraham C, Michie S. A taxonomy of behavior change techniques used in interventions. Health Psychol. 2008 May;27(3):379-87. doi: 10.1037/0278-6133.27.3.379.
- Black MM, Walker SP, Fernald LCH, Andersen CT, DiGirolamo AM, Lu C, McCoy DC, Fink G, Shawar YR, Shiffman J, Devercelli AE, Wodon QT, Vargas-Baron E, Grantham-McGregor S; Lancet Early Childhood Development Series Steering Committee. Early childhood development coming of age: science through the life course. Lancet. 2017 Jan 7;389(10064):77-90. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31389-7. Epub 2016 Oct 4.
- Cusick SE, Georgieff MK. The Role of Nutrition in Brain Development: The Golden Opportunity of the "First 1000 Days". J Pediatr. 2016 Aug;175:16-21. doi: 10.1016/j.jpeds.2016.05.013. Epub 2016 Jun 3. No abstract available.
- Dreyer, B. P., Mendelsohn, A. L., & Tamis-LeMonda, C. S. (1996). Assessing the child's cognitive home environment through parental report; reliability and validity. Early Development and Parenting: An International Journal of Research and Practice, 5(4), 271-287.
- Instituto Nacional de Estadística y Censos. (2018). Mortalidad Infantil y Evolución Reciente 2018 I Semestre. Datos Preliminares. Volumen 1, Año 14.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 723-B9-343
- R019-SABI-00235 (Outro identificador: Ethics Committee of the Caja Costarricense del Seguro Social)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .