- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04978766
Promoción del desarrollo temprano del lenguaje a través de la lectura de libros entre padres e hijos en Costa Rica
Intervenciones en la primera infancia para reducir la desigualdad en las oportunidades educativas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los cimientos de una salud, crecimiento y desarrollo óptimos se forjan temprano en la vida, cuando ya existen brechas en las oportunidades de aprendizaje relacionadas con los ingresos en Costa Rica. Por lo tanto, es importante que el gobierno mitigue los efectos de estas brechas a través de programas dirigidos al desarrollo de habilidades académicas, conductuales, socioemocionales y económicas. La clave para el éxito de tales programas es considerar la salud física, la nutrición, la atención receptiva y el aprendizaje temprano. Se habían llevado a cabo múltiples iniciativas dirigidas por el gobierno en Costa Rica para proporcionar programas adecuados para bebés y niños pequeños. Evidencia de estos esfuerzos se observa en las bajas tasas alcanzadas en mortalidad infantil, desnutrición y anemia, así como en las altas coberturas del actual programa de inmunización. Sin embargo, las políticas dirigidas al aprendizaje temprano en niños menores de 36 meses son incipientes y las iniciativas gubernamentales al respecto son relativamente recientes.
El propósito de este estudio es promover el desarrollo temprano del lenguaje, un componente central del aprendizaje temprano. Nuestro objetivo es implementar y evaluar una intervención de bajo costo dirigida a padres de infantes que se benefician del programa de vacunación existente de los servicios de salud pública que ofrece la Caja Costarricense del Seguro Social (Caja Costarricense del Seguro Social).
Los investigadores utilizarán un diseño experimental para asignar al azar a bebés de 15 a 17 meses y a sus cuidadores a uno de dos grupos: un grupo de control o un grupo experimental. En el grupo experimental, los cuidadores recibirán un paquete que incluye cinco libros infantiles y 36 mensajes de texto con información sobre cómo practicar la lectura interactiva de libros con sus hijos. Esta información se entregará en un período de 12 semanas. El grupo control no recibirá ningún tratamiento durante la implementación de la intervención.
Para medir la eficacia de la intervención, los investigadores evaluarán a) el vocabulario expresivo de los bebés, b) la actividad de lectura entre padres e hijos, c) las expectativas y el conocimiento de los padres sobre el desarrollo del lenguaje y d) el uso de estrategias interactivas de lectura de libros por parte de los padres al inicio del estudio. (15-17 meses de edad) y en el postest (18-20 meses de edad) en el grupo control y experimental. Después de la prueba posterior, el grupo de control recibirá la intervención completa.
Los investigadores esperan encontrar un efecto de la intervención de lectura de libros interactivos en a) el vocabulario expresivo de los bebés, b) la actividad de lectura, c) las expectativas y el conocimiento de los padres sobre el desarrollo del lenguaje y d) el uso de estrategias de lectura de libros interactivos por parte de los padres.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Heredia
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Santo Domingo, Heredia, Costa Rica, 40301
- Área de Salud (CCSS), Santo Domingo de Heredia
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San José
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Desamparados, San José, Costa Rica, 10311
- Área de Salud (CCSS), Desamparados 2
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión para lactantes:
- Límites de edad: 15 meses a 17 meses.
- Sexo: Todo.
- El bebé nació a término (≥ 37 semanas).
- El bebé se cría en un hogar monolingüe de habla hispana.
Criterios de inclusión para las madres:
- La madre sabe leer y escribir.
- La madre tiene acceso a celular con internet.
Criterio de exclusión:
- Ni los cuidadores ni los bebés deben tener ninguna discapacidad física, mental o de aprendizaje significativa conocida.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de lectura de libros interactivos
Los participantes en este brazo tomarán medidas de referencia, recibirán la intervención y tomarán medidas posteriores a la prueba.
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La intervención es un paquete que incluye cinco libros para niños e información sobre cómo practicar la lectura interactiva de libros. La información incluye 36 productos audiovisuales entregados a través de mensajes de texto durante un período de 12 semanas. Los productos incluyen:
Con base en la taxonomía de técnicas de cambio de comportamiento de Abraham y Michie (2008), un producto audiovisual sugiere el establecimiento de objetivos específicos, 13 brindan instrucción, uno brinda información sobre las consecuencias, 10 promueven la práctica, tres usan indicaciones de seguimiento, uno promueve el autocontrol del comportamiento , uno modela o demuestra el comportamiento y seis pronta identificación de barreras. |
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Sin intervención: Grupo de control
Los participantes en este brazo tomarán medidas de referencia y posteriores a la prueba.
Para fines éticos, recibirán la intervención luego de que se tomen las medidas posteriores a la prueba.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el vocabulario expresivo infantil
Periodo de tiempo: Línea base [15 a 17 meses] y Postest [18 a 20 meses].
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El vocabulario expresivo infantil se medirá con las versiones en español de forma abreviada (SF) de los Inventarios de Desarrollo Comunicativo (CDI) de MacArthur-Bates.
Los padres completarán la versión I (CDI-SFI) del inventario al inicio y la versión II (CDI-SFII) del inventario en la prueba posterior.
Las puntuaciones en el inventario CDI-SFI oscilan entre 0 y 104.
Las puntuaciones en el inventario CDI-SFII van desde 0 hasta aproximadamente 100-135, dependiendo de la complejidad de la producción lingüística del participante.
Para ambos inventarios, las puntuaciones más altas indican un mejor resultado.
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Línea base [15 a 17 meses] y Postest [18 a 20 meses].
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el informe de los padres sobre las actividades de lectura
Periodo de tiempo: Línea base [15 a 17 meses] y Postest [18 a 20 meses].
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El informe de los padres sobre las actividades de lectura se medirá con la versión en español de la Subescala de Lectura (READ) del Cuestionario Cognitivo del Ambiente del Hogar (StimQ-Toddler).
Las puntuaciones van de 0 a 19.
Las puntuaciones más altas indican un mejor resultado.
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Línea base [15 a 17 meses] y Postest [18 a 20 meses].
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Cambio en las expectativas de los padres y el conocimiento sobre el desarrollo del lenguaje
Periodo de tiempo: Línea base [15 a 17 meses] y Postest [18 a 20 meses].
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El informe de los padres sobre las expectativas y el conocimiento sobre el desarrollo del lenguaje se medirá con la versión en español de la Encuesta de expectativas y conocimientos de padres/proveedores (SPEAK), un cuestionario autoadministrado que evalúa las expectativas y el conocimiento sobre el desarrollo cognitivo y del lenguaje en la primera infancia.
Las puntuaciones van de 0 a 54.
Las puntuaciones más altas indican un mejor resultado.
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Línea base [15 a 17 meses] y Postest [18 a 20 meses].
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Cambio en el uso de estrategias de lectura de libros interactivos por parte de los padres
Periodo de tiempo: Línea base [15 a 17 meses] y Postest [18 a 20 meses].
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Se analizarán grabaciones de video de díadas de padres e hijos leyendo libros al inicio y después de la prueba para determinar la cantidad de estrategias interactivas de lectura de libros.
Los videos se transcribirán primero y luego se codificarán de acuerdo con las siguientes categorías de codificación: tokens de palabras, tipos de palabras, longitud media de la expresión, número de preguntas y tokens de señalización.
El rango de puntuaciones depende de la producción comunicativa/lingüística de los participantes.
Las puntuaciones más altas indican un mejor resultado.
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Línea base [15 a 17 meses] y Postest [18 a 20 meses].
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ana M. Carmiol, PhD, Universidad de Costa Rica
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Jackson-Maldonado, D., Marchman, V. A., & Fernald, L. C. (2013). Short-form versions of the Spanish MacArthur-Bates Communicative Development Inventories. Applied Psycholinguistics, 34(4), 837-868.
- Mol, S. E., Bus, A. G., De Jong, M. T., & Smeets, D. J. (2008). Added value of dialogic parent-child book readings: A meta-analysis. Early education and development, 19(1), 7-26.
- Muhinyi, A., & Rowe, M. L. (2019). Shared reading with preverbal infants and later language development. Journal of Applied Developmental Psychology, 64, 101053. https://doi.org/10.1016/j.appdev.2019.101053
- Suskind, D. L., Leung, C. Y., Webber, R. J., Hundertmark, A. C., Leffel, K. R., Suskind, E., Hernandez, M. W., & Graf, E. (2018). Development of the survey of parent/provider expectations and knowledge (SPEAK). First Language, 38(3), 312-331.
- Ministerio de Salud, Instituto Nacional de Estadística y Censos, & Fondo de las Naciones Unidas para la Infancia. (2018). Encuesta de mujeres, niñez y adolescencia (EMNA).
- Abraham C, Michie S. A taxonomy of behavior change techniques used in interventions. Health Psychol. 2008 May;27(3):379-87. doi: 10.1037/0278-6133.27.3.379.
- Black MM, Walker SP, Fernald LCH, Andersen CT, DiGirolamo AM, Lu C, McCoy DC, Fink G, Shawar YR, Shiffman J, Devercelli AE, Wodon QT, Vargas-Baron E, Grantham-McGregor S; Lancet Early Childhood Development Series Steering Committee. Early childhood development coming of age: science through the life course. Lancet. 2017 Jan 7;389(10064):77-90. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31389-7. Epub 2016 Oct 4.
- Cusick SE, Georgieff MK. The Role of Nutrition in Brain Development: The Golden Opportunity of the "First 1000 Days". J Pediatr. 2016 Aug;175:16-21. doi: 10.1016/j.jpeds.2016.05.013. Epub 2016 Jun 3. No abstract available.
- Dreyer, B. P., Mendelsohn, A. L., & Tamis-LeMonda, C. S. (1996). Assessing the child's cognitive home environment through parental report; reliability and validity. Early Development and Parenting: An International Journal of Research and Practice, 5(4), 271-287.
- Instituto Nacional de Estadística y Censos. (2018). Mortalidad Infantil y Evolución Reciente 2018 I Semestre. Datos Preliminares. Volumen 1, Año 14.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 723-B9-343
- R019-SABI-00235 (Otro identificador: Ethics Committee of the Caja Costarricense del Seguro Social)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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