- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04978766
Содействие раннему развитию речи посредством чтения книг родителями и детьми в Коста-Рике
Вмешательства в раннем детстве для уменьшения неравенства в образовательных возможностях
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основы оптимального здоровья, роста и развития закладываются в раннем возрасте, когда в Коста-Рике уже существует связанный с доходом пробел в возможностях обучения. Поэтому для правительства важно смягчить последствия этих пробелов с помощью программ, направленных на развитие академических, поведенческих, социально-эмоциональных и экономических способностей. Ключом к успеху таких программ является рассмотрение физического здоровья, питания, чуткого ухода и раннего обучения. В Коста-Рике было реализовано множество инициатив под руководством правительства, направленных на обеспечение адекватных программ для младенцев и детей младшего возраста. Свидетельством этих усилий являются низкие показатели младенческой смертности, недоедания и анемии, а также высокий охват нынешней программой иммунизации. Однако политика, направленная на раннее обучение детей в возрасте до 36 месяцев, только зарождается, а инициативы правительства в этом отношении появились относительно недавно.
Целью данного исследования является содействие раннему развитию речи, центральному компоненту раннего обучения. Наша цель — внедрить и оценить низкозатратное вмешательство, ориентированное на родителей младенцев, которые получают пользу от существующей программы иммунизации служб общественного здравоохранения, предлагаемой Caja Costarricense del Seguro Social (Фонд социального обеспечения Коста-Рики).
Исследователи будут использовать экспериментальный план для случайного распределения детей в возрасте от 15 до 17 месяцев и их опекунов в одну из двух групп: контрольную группу или экспериментальную группу. В экспериментальной группе опекуны получат пакет, включающий пять детских книг и 36 текстовых сообщений с информацией о том, как практиковать интерактивное чтение книг со своими детьми. Эта информация будет доставлена в течение 12 недель. Контрольная группа не будет получать никакого лечения во время проведения вмешательства.
Чтобы измерить эффективность вмешательства, исследователи будут оценивать а) выразительный словарный запас младенцев, б) активность чтения между родителями и детьми, в) ожидания родителей и знания о развитии речи и г) использование родителями интерактивных стратегий чтения книг на исходном уровне. (15-17 мес) и при посттесте (18-20 мес) в контрольной и опытной группах. После посттеста контрольная группа получит полное вмешательство.
Исследователи рассчитывают обнаружить влияние интерактивного чтения книг на а) выразительный словарный запас младенцев, б) читательскую активность, в) родительские ожидания и знания о развитии речи и г) использование родителями стратегий интерактивного чтения книг.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Heredia
-
Santo Domingo, Heredia, Коста-Рика, 40301
- Área de Salud (CCSS), Santo Domingo de Heredia
-
-
San José
-
Desamparados, San José, Коста-Рика, 10311
- Área de Salud (CCSS), Desamparados 2
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения для младенцев:
- Возрастные ограничения: от 15 месяцев до 17 месяцев.
- Пол: Все.
- Младенец родился доношенным (≥ 37 недель).
- Младенец воспитывается в одноязычной испаноязычной семье.
Критерии включения для матерей:
- Мать умеет читать и писать.
- Мать имеет доступ к мобильному телефону с интернетом.
Критерий исключения:
- Ни лица, осуществляющие уход, ни младенцы не должны иметь каких-либо серьезных известных физических, психических или умственных нарушений.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа интерактивного чтения книг
Участники этой группы проведут базовые измерения, получат вмешательство и примут меры после тестирования.
|
Вмешательство представляет собой пакет, включающий пять детских книг и информацию о том, как практиковать интерактивное чтение книг. Информация включает 36 аудиовизуальных продуктов, доставленных посредством текстовых сообщений в течение 12-недельного периода. Продукты включают в себя:
Основываясь на таксономии методов изменения поведения Абрахама и Мичи (2008), один аудиовизуальный продукт предлагает установить конкретные цели, 13 предоставляют инструкции, один предоставляет информацию о последствиях, 10 подсказывает практику, три используют последующие подсказки, один предлагает самоконтроль поведения. , один моделирует или демонстрирует поведение, а шесть - быструю идентификацию барьера. |
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Участники этой группы проведут базовые и посттестовые измерения.
По этическим соображениям они получат вмешательство после того, как будут приняты посттестовые меры.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение экспрессивной лексики младенцев
Временное ограничение: Исходный уровень [от 15 до 17 месяцев] и посттест [от 18 до 20 месяцев].
|
Выразительный словарный запас младенцев будет измеряться с помощью краткой формы (SF) испанской версии Опросника коммуникативного развития Макартура-Бейтса (CDI).
Родители заполнят версию I (CDI-SFI) анкеты на исходном уровне и версию II (CDI-SFII) анкеты на посттесте.
Баллы по инвентаризации CDI-SFI варьируются от 0 до 104.
Баллы по инвентаризации CDI-SFII варьируются от 0 до примерно 100-135, в зависимости от сложности лингвистического производства участника.
Для обеих кадастров более высокие баллы указывают на лучший результат.
|
Исходный уровень [от 15 до 17 месяцев] и посттест [от 18 до 20 месяцев].
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение в родительском отчете о чтении
Временное ограничение: Исходный уровень [от 15 до 17 месяцев] и посттест [от 18 до 20 месяцев].
|
Отчет родителей о деятельности по чтению будет измеряться с помощью испанской версии подшкалы чтения (READ) опросника когнитивной домашней среды (StimQ-Toddler).
Оценки варьируются от 0 до 19.
Более высокие баллы указывают на лучший результат.
|
Исходный уровень [от 15 до 17 месяцев] и посттест [от 18 до 20 месяцев].
|
|
Изменение родительских ожиданий и знаний о развитии речи
Временное ограничение: Исходный уровень [от 15 до 17 месяцев] и посттест [от 18 до 20 месяцев].
|
Отчет родителей об ожиданиях и знаниях о языковом развитии будет измеряться с помощью испанской версии Опроса ожиданий и знаний родителей/поставщиков (SPEAK), анкеты для самостоятельного заполнения, оценивающей ожидания и знания о когнитивном и языковом развитии в раннем детстве.
Оценки варьируются от 0 до 54.
Более высокие баллы указывают на лучший результат.
|
Исходный уровень [от 15 до 17 месяцев] и посттест [от 18 до 20 месяцев].
|
|
Изменения в использовании родителями интерактивных стратегий чтения книг
Временное ограничение: Исходный уровень [от 15 до 17 месяцев] и посттест [от 18 до 20 месяцев].
|
Видеозаписи чтения книг парами родитель-ребенок на исходном уровне и после теста будут проанализированы на количество интерактивных стратегий чтения книг.
Видео будут сначала расшифрованы, а затем закодированы в соответствии со следующими категориями кодирования: словесные токены, типы слов, средняя длина высказывания, количество вопросов и указывающих токенов.
Диапазон баллов зависит от коммуникативной/языковой продукции участников.
Более высокие баллы указывают на лучший результат.
|
Исходный уровень [от 15 до 17 месяцев] и посттест [от 18 до 20 месяцев].
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Ana M. Carmiol, PhD, Universidad de Costa Rica
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Jackson-Maldonado, D., Marchman, V. A., & Fernald, L. C. (2013). Short-form versions of the Spanish MacArthur-Bates Communicative Development Inventories. Applied Psycholinguistics, 34(4), 837-868.
- Mol, S. E., Bus, A. G., De Jong, M. T., & Smeets, D. J. (2008). Added value of dialogic parent-child book readings: A meta-analysis. Early education and development, 19(1), 7-26.
- Muhinyi, A., & Rowe, M. L. (2019). Shared reading with preverbal infants and later language development. Journal of Applied Developmental Psychology, 64, 101053. https://doi.org/10.1016/j.appdev.2019.101053
- Suskind, D. L., Leung, C. Y., Webber, R. J., Hundertmark, A. C., Leffel, K. R., Suskind, E., Hernandez, M. W., & Graf, E. (2018). Development of the survey of parent/provider expectations and knowledge (SPEAK). First Language, 38(3), 312-331.
- Ministerio de Salud, Instituto Nacional de Estadística y Censos, & Fondo de las Naciones Unidas para la Infancia. (2018). Encuesta de mujeres, niñez y adolescencia (EMNA).
- Abraham C, Michie S. A taxonomy of behavior change techniques used in interventions. Health Psychol. 2008 May;27(3):379-87. doi: 10.1037/0278-6133.27.3.379.
- Black MM, Walker SP, Fernald LCH, Andersen CT, DiGirolamo AM, Lu C, McCoy DC, Fink G, Shawar YR, Shiffman J, Devercelli AE, Wodon QT, Vargas-Baron E, Grantham-McGregor S; Lancet Early Childhood Development Series Steering Committee. Early childhood development coming of age: science through the life course. Lancet. 2017 Jan 7;389(10064):77-90. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31389-7. Epub 2016 Oct 4.
- Cusick SE, Georgieff MK. The Role of Nutrition in Brain Development: The Golden Opportunity of the "First 1000 Days". J Pediatr. 2016 Aug;175:16-21. doi: 10.1016/j.jpeds.2016.05.013. Epub 2016 Jun 3. No abstract available.
- Dreyer, B. P., Mendelsohn, A. L., & Tamis-LeMonda, C. S. (1996). Assessing the child's cognitive home environment through parental report; reliability and validity. Early Development and Parenting: An International Journal of Research and Practice, 5(4), 271-287.
- Instituto Nacional de Estadística y Censos. (2018). Mortalidad Infantil y Evolución Reciente 2018 I Semestre. Datos Preliminares. Volumen 1, Año 14.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 723-B9-343
- R019-SABI-00235 (Другой идентификатор: Ethics Committee of the Caja Costarricense del Seguro Social)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .