- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04979117
Superb Microvascular Imaging Ultrasonography de Fascitis Plantar (SMI)
Rendimiento diagnóstico de la ultrasonografía de imagen microvascular excelente en la fascitis plantar
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La fascitis plantar (PF) es una condición dolorosa del talón inferior y medial. Los síntomas empeoran con los primeros pasos por la mañana o después de estar sentado durante mucho tiempo y mucho tiempo de pie.
El diagnóstico de FP se realiza de acuerdo con la anamnesis y el examen físico típicos, con base en la aparición de puntos locales de dolor a la palpación sobre el talón y la fascia proximal debido a la presión aplicada por el médico. El dolor en el talón se exacerba con los primeros pasos por la mañana o después del descanso y con la bipedestación prolongada. A menos que haya una enfermedad inflamatoria como la espondiloartropatía, no hay ningún hallazgo de laboratorio que indique fascitis plantar. Los métodos de imagen son muy útiles para hacer un diagnóstico preciso. Debido a que el problema principal está en los tejidos blandos, la radiografía simple tiene un valor diagnóstico limitado, pero puede ser útil para identificar fracturas por sobrecarga del calcáneo.
La resonancia magnética nuclear (RMN) es muy exitosa para mostrar el proceso inflamatorio de los tejidos blandos. Sin embargo, no parece posible utilizar resonancias magnéticas de manera rutinaria debido al costo y al tiempo que requiere.
La FP se puede evaluar con ultrasonografía con las ventajas de ser no invasiva, relativamente económica, de fácil acceso y aplicación, y se usa cada vez más en la práctica clínica. La evaluación Doppler color es una parte muy valiosa del examen ecográfico musculoesquelético y facilita la decisión del médico como marcador de inflamación. El Power Doppler US es bastante sensible al movimiento del tejido o de la sonda, especialmente a baja frecuencia de repetición pulsada (PRF). Pueden observarse artefactos de destello. Sin embargo, Doppler USG tiene una sensibilidad limitada en flujos bajos y estructuras de vasos pequeños.
La imagen microvascular excelente (SMI) (Toshiba Medical Systems, Tokio, Japón) es un nuevo modo de imagen vascular que proporciona visualización de la actividad en estructuras microvasculares o en estructuras que tienen una tasa de flujo baja.
Hasta donde sabemos, no existen estudios que comparen el rendimiento diagnóstico de la modalidad SMI en la fascitis plantar con el Doppler color y la ecografía en escala de grises. Por lo tanto, se realizará un estudio prospectivo para evaluar el rendimiento diagnóstico de la SMI, la ecografía en escala de grises, la ecografía Doppler color y la ecografía Power Doppler. La hipótesis nula de que no hay diferencia entre los métodos Doppler US y SMI en la detección de una mayor actividad inflamatoria en pacientes con fascitis plantar.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Niğde, Pavo, 51700
- Nigde Omer Halisdemir University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
- Pacientes que fueron diagnosticados de Fascitis Plantar como primer grupo
- Participantes sanos como segundo grupo
Descripción
Para el primer grupo:
Criterios de inclusión:
- Pacientes que fueron diagnosticados como Fascitis Plantar
- Edad entre 18-45
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de trauma o cirugía del pie.
- Diabetes mellitus
- El embarazo,
- enfermedades reumatológicas
Para el segundo grupo:
Criterios de inclusión:
- pie asintomático,
- sin traumatismos previos ni cirugía a pie,
- sin antecedentes de trastornos inflamatorios sistémicos.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de trauma o cirugía del pie.
- Diabetes mellitus
- El embarazo,
- enfermedades reumatológicas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Participantes con fascitis plantar
Participantes con diagnóstico de fascitis plantar; anamnesis típica (dolor exacerbado por los primeros pasos en la mañana o después del descanso y con la bipedestación prolongada). La aparición de sensibilidad puntual local sobre el talón y la fascia proximal debido a la presión aplicada por el médico. Engrosamiento de la fascia plantar mayor a 4 mm en evaluación ultrasonográfica. medición |
determinar si existe un valor diagnóstico de SMI en la Fascitis Plantar y si existe una superioridad cuando se comparan las modalidades Power Doppler y Color Doppler.
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Voluntarios que no tienen molestias en los pies.
Voluntarios que no tuvieran diagnóstico de Fascitis Plantar y que no tuvieran dolor de pie o talón al dar los primeros pasos por la mañana, con un espesor de fascia plantar inferior a 4 mm, sin dolor, asintomáticos y sin enfermedad reumática adicional.
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determinar si existe un valor diagnóstico de SMI en la Fascitis Plantar y si existe una superioridad cuando se comparan las modalidades Power Doppler y Color Doppler.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación del dolor en la escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: Cada participante será evaluado una sola vez en el momento del ingreso a la consulta externa.
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Se le pedirá al paciente que indique la intensidad del dolor percibido (más comúnmente) a lo largo de una línea horizontal de 100 mm.
Esta calificación luego se mide desde el borde izquierdo y da la puntuación VAS.
Una puntuación más alta indica una mayor intensidad del dolor y una puntuación más baja indica una menor intensidad del dolor.
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Cada participante será evaluado una sola vez en el momento del ingreso a la consulta externa.
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Índice de sensibilidad del talón (HTI)
Periodo de tiempo: Cada participante será evaluado una sola vez en el momento del ingreso a la consulta externa.
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El índice de sensibilidad del talón (HTI) será evaluado por un médico; basado en la evaluación del dolor a la palpación (0=sin dolor, 1=doloroso, 2=doloroso y estremece, 3=doloroso, estremecedor y se retira).
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Cada participante será evaluado una sola vez en el momento del ingreso a la consulta externa.
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Índice de función del pie (FFI)
Periodo de tiempo: Cada participante será evaluado una sola vez en el momento del ingreso a la consulta externa.
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Este índice tiene como objetivo medir el impacto de la patología del pie en la función en términos de dolor, discapacidad y restricción de la actividad.
El FFI es un índice autoadministrado que consta de 23 ítems divididos en 3 subescalas.
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Cada participante será evaluado una sola vez en el momento del ingreso a la consulta externa.
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Evaluación Ultrasonográfica; Excelente imagen microvascular, imagen en escala de grises, imagen Doppler color, imagen Doppler potencia
Periodo de tiempo: Cada participante será evaluado una sola vez en el momento del ingreso a la consulta externa.
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Imágenes de flujo sanguíneo vascular del nervio mediano (enterrado en el túnel carpiano) obtenidas con imágenes microvasculares Power Doppler y Superb.
[Marco de tiempo: cada participante será evaluado solo una vez en el momento de la admisión a la clínica ambulatoria] Se utilizará una clasificación de cuatro etapas para calificar estas imágenes; Grado 0: sin vascularización en MN, Grado 1: uno o dos puntos focales codificados por colores en MN, Grado 2: una línea lineal codificada por colores o más de dos puntos focales codificados por colores en MN, Grado 3: más de un punto lineal línea codificada por color en MN
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Cada participante será evaluado una sola vez en el momento del ingreso a la consulta externa.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Ender Salbas, MD, Ömer Halisdemir University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ES01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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