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Superb Microvascular Imaging Ultrasonography de Fascitis Plantar (SMI)

27 de diciembre de 2022 actualizado por: Ender Salbaş, Nigde Omer Halisdemir University

Rendimiento diagnóstico de la ultrasonografía de imagen microvascular excelente en la fascitis plantar

Se realizará un estudio prospectivo para evaluar el rendimiento diagnóstico de la SMI, la ecografía en escala de grises, la ecografía Doppler color y la ecografía Power Doppler.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La fascitis plantar (PF) es una condición dolorosa del talón inferior y medial. Los síntomas empeoran con los primeros pasos por la mañana o después de estar sentado durante mucho tiempo y mucho tiempo de pie.

El diagnóstico de FP se realiza de acuerdo con la anamnesis y el examen físico típicos, con base en la aparición de puntos locales de dolor a la palpación sobre el talón y la fascia proximal debido a la presión aplicada por el médico. El dolor en el talón se exacerba con los primeros pasos por la mañana o después del descanso y con la bipedestación prolongada. A menos que haya una enfermedad inflamatoria como la espondiloartropatía, no hay ningún hallazgo de laboratorio que indique fascitis plantar. Los métodos de imagen son muy útiles para hacer un diagnóstico preciso. Debido a que el problema principal está en los tejidos blandos, la radiografía simple tiene un valor diagnóstico limitado, pero puede ser útil para identificar fracturas por sobrecarga del calcáneo.

La resonancia magnética nuclear (RMN) es muy exitosa para mostrar el proceso inflamatorio de los tejidos blandos. Sin embargo, no parece posible utilizar resonancias magnéticas de manera rutinaria debido al costo y al tiempo que requiere.

La FP se puede evaluar con ultrasonografía con las ventajas de ser no invasiva, relativamente económica, de fácil acceso y aplicación, y se usa cada vez más en la práctica clínica. La evaluación Doppler color es una parte muy valiosa del examen ecográfico musculoesquelético y facilita la decisión del médico como marcador de inflamación. El Power Doppler US es bastante sensible al movimiento del tejido o de la sonda, especialmente a baja frecuencia de repetición pulsada (PRF). Pueden observarse artefactos de destello. Sin embargo, Doppler USG tiene una sensibilidad limitada en flujos bajos y estructuras de vasos pequeños.

La imagen microvascular excelente (SMI) (Toshiba Medical Systems, Tokio, Japón) es un nuevo modo de imagen vascular que proporciona visualización de la actividad en estructuras microvasculares o en estructuras que tienen una tasa de flujo baja.

Hasta donde sabemos, no existen estudios que comparen el rendimiento diagnóstico de la modalidad SMI en la fascitis plantar con el Doppler color y la ecografía en escala de grises. Por lo tanto, se realizará un estudio prospectivo para evaluar el rendimiento diagnóstico de la SMI, la ecografía en escala de grises, la ecografía Doppler color y la ecografía Power Doppler. La hipótesis nula de que no hay diferencia entre los métodos Doppler US y SMI en la detección de una mayor actividad inflamatoria en pacientes con fascitis plantar.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

60

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Niğde, Pavo, 51700
        • Nigde Omer Halisdemir University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

  • Pacientes que fueron diagnosticados de Fascitis Plantar como primer grupo
  • Participantes sanos como segundo grupo

Descripción

Para el primer grupo:

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que fueron diagnosticados como Fascitis Plantar
  • Edad entre 18-45

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de trauma o cirugía del pie.
  • Diabetes mellitus
  • El embarazo,
  • enfermedades reumatológicas

Para el segundo grupo:

Criterios de inclusión:

  • pie asintomático,
  • sin traumatismos previos ni cirugía a pie,
  • sin antecedentes de trastornos inflamatorios sistémicos.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de trauma o cirugía del pie.
  • Diabetes mellitus
  • El embarazo,
  • enfermedades reumatológicas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Participantes con fascitis plantar

Participantes con diagnóstico de fascitis plantar; anamnesis típica (dolor exacerbado por los primeros pasos en la mañana o después del descanso y con la bipedestación prolongada).

La aparición de sensibilidad puntual local sobre el talón y la fascia proximal debido a la presión aplicada por el médico.

Engrosamiento de la fascia plantar mayor a 4 mm en evaluación ultrasonográfica. medición

determinar si existe un valor diagnóstico de SMI en la Fascitis Plantar y si existe una superioridad cuando se comparan las modalidades Power Doppler y Color Doppler.
Voluntarios que no tienen molestias en los pies.
Voluntarios que no tuvieran diagnóstico de Fascitis Plantar y que no tuvieran dolor de pie o talón al dar los primeros pasos por la mañana, con un espesor de fascia plantar inferior a 4 mm, sin dolor, asintomáticos y sin enfermedad reumática adicional.
determinar si existe un valor diagnóstico de SMI en la Fascitis Plantar y si existe una superioridad cuando se comparan las modalidades Power Doppler y Color Doppler.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación del dolor en la escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: Cada participante será evaluado una sola vez en el momento del ingreso a la consulta externa.
Se le pedirá al paciente que indique la intensidad del dolor percibido (más comúnmente) a lo largo de una línea horizontal de 100 mm. Esta calificación luego se mide desde el borde izquierdo y da la puntuación VAS. Una puntuación más alta indica una mayor intensidad del dolor y una puntuación más baja indica una menor intensidad del dolor.
Cada participante será evaluado una sola vez en el momento del ingreso a la consulta externa.
Índice de sensibilidad del talón (HTI)
Periodo de tiempo: Cada participante será evaluado una sola vez en el momento del ingreso a la consulta externa.
El índice de sensibilidad del talón (HTI) será evaluado por un médico; basado en la evaluación del dolor a la palpación (0=sin dolor, 1=doloroso, 2=doloroso y estremece, 3=doloroso, estremecedor y se retira).
Cada participante será evaluado una sola vez en el momento del ingreso a la consulta externa.
Índice de función del pie (FFI)
Periodo de tiempo: Cada participante será evaluado una sola vez en el momento del ingreso a la consulta externa.
Este índice tiene como objetivo medir el impacto de la patología del pie en la función en términos de dolor, discapacidad y restricción de la actividad. El FFI es un índice autoadministrado que consta de 23 ítems divididos en 3 subescalas.
Cada participante será evaluado una sola vez en el momento del ingreso a la consulta externa.
Evaluación Ultrasonográfica; Excelente imagen microvascular, imagen en escala de grises, imagen Doppler color, imagen Doppler potencia
Periodo de tiempo: Cada participante será evaluado una sola vez en el momento del ingreso a la consulta externa.
Imágenes de flujo sanguíneo vascular del nervio mediano (enterrado en el túnel carpiano) obtenidas con imágenes microvasculares Power Doppler y Superb. [Marco de tiempo: cada participante será evaluado solo una vez en el momento de la admisión a la clínica ambulatoria] Se utilizará una clasificación de cuatro etapas para calificar estas imágenes; Grado 0: sin vascularización en MN, Grado 1: uno o dos puntos focales codificados por colores en MN, Grado 2: una línea lineal codificada por colores o más de dos puntos focales codificados por colores en MN, Grado 3: más de un punto lineal línea codificada por color en MN
Cada participante será evaluado una sola vez en el momento del ingreso a la consulta externa.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Ender Salbas, MD, Ömer Halisdemir University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de mayo de 2021

Finalización primaria (Actual)

27 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

27 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de julio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de julio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

28 de julio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de diciembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de diciembre de 2022

Última verificación

1 de diciembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • ES01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

No queremos compartir IPD con ningún investigador.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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