- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04979117
Eccellente ecografia per immagini microvascolari della fascite plantare (SMI)
Prestazioni diagnostiche dell'eccellente ecografia per immagini microvascolari nella fascite plantare
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La fascite plantare (PF) è una condizione dolorosa del calcagno inferiore e mediale. I sintomi peggiorano con i primi passi al mattino o dopo una seduta prolungata e lunghi periodi in piedi.
La diagnosi di FP viene fatta secondo l'anamnesi tipica e l'esame obiettivo, sulla base dell'emergere di dolorabilità localizzata sopra il tallone e la fascia prossimale a causa della pressione applicata dal medico. Il dolore al tallone si aggrava ai primi passi al mattino o dopo il riposo e con una posizione eretta prolungata. A meno che non ci sia una malattia infiammatoria come la spondiloartropatia, non ci sono reperti di laboratorio che indichino fascite plantare. I metodi di imaging sono molto utili per fare una diagnosi accurata. Poiché il problema principale è nei tessuti molli, la radiografia normale ha un valore diagnostico limitato, ma può essere utile per identificare le fratture da stress del calcagno.
La risonanza magnetica (MRI) è molto efficace nel mostrare il processo infiammatorio dei tessuti molli. Tuttavia, non sembra possibile utilizzare le scansioni MRI di routine a causa del costo e del tempo che richiede.
La PF può essere valutata con l'ecografia con i vantaggi di essere non invasiva, relativamente poco costosa, di facile accesso e applicazione, ed è sempre più utilizzata nella pratica clinica. La valutazione color Doppler è una parte molto preziosa dell'esame ecografico muscoloscheletrico e facilita la decisione del medico come marker di infiammazione. Il Power Doppler US è abbastanza sensibile al movimento del tessuto o della sonda, specialmente a bassa frequenza di ripetizione pulsata (PRF). Si possono osservare artefatti flash. Tuttavia, Doppler USG ha una sensibilità limitata a bassi flussi e strutture di piccoli vasi.
Superb microvascular imaging (SMI) (Toshiba Medical Systems, Tokyo, Giappone) è una nuova modalità di imaging vascolare che fornisce la visualizzazione dell'attività nelle strutture microvascolari o in strutture che hanno una bassa portata.
Per quanto ne sappiamo, non ci sono studi che confrontino le prestazioni diagnostiche della modalità SMI nella fascite plantare con il color Doppler e l'ecografia in scala di grigi. Pertanto, verrà condotto uno studio prospettico per valutare le prestazioni diagnostiche di SMI, scala di grigi US, color Doppler US e Power Doppler US. L'ipotesi nulla che non vi sia alcuna differenza tra i metodi Doppler US e SMI nella rilevazione di una maggiore attività infiammatoria nei pazienti con fascite plantare.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Niğde, Tacchino, 51700
- Nigde Omer Halisdemir University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
- Pazienti con diagnosi di fascite plantare come primo gruppo
- Partecipanti sani come secondo gruppo
Descrizione
Per il primo gruppo:
Criterio di inclusione:
- Pazienti con diagnosi di fascite plantare
- Età compresa tra 18 e 45 anni
Criteri di esclusione:
- Storia di trauma o intervento chirurgico al piede
- Diabete mellito
- Gravidanza,
- Malattie reumatologiche
Per il secondo gruppo:
Criterio di inclusione:
- piede asintomatico,
- nessun trauma precedente o intervento chirurgico a piedi,
- nessuna storia di disturbi infiammatori sistemici.
Criteri di esclusione:
- Storia di trauma o intervento chirurgico al piede
- Diabete mellito
- Gravidanza,
- Malattie reumatologiche
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Partecipanti con fascite plantare
Partecipanti con diagnosi di fascite plantare; anamnesi tipica (esacerbazione del dolore ai primi passi al mattino o dopo il riposo e con una posizione eretta prolungata). L'emergere di dolorabilità puntiforme locale sopra il tallone e la fascia prossimale a causa della pressione applicata dal medico. Ispessimento della fascia plantare superiore a 4 mm alla valutazione ecografica. misurazione |
per determinare se esiste un valore diagnostico di SMI nella fascite plantare e se esiste una superiorità rispetto alle modalità Power Doppler e Color Doppler.
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Volontari che non hanno denunce ai piedi.
Volontari a cui non è stata diagnosticata la fascite plantare e senza dolore al piede o al tallone durante i primi passi al mattino, con spessore della fascia plantare inferiore a 4 mm, indolore, senza sintomi e che non presentavano malattie reumatiche aggiuntive.
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per determinare se esiste un valore diagnostico di SMI nella fascite plantare e se esiste una superiorità rispetto alle modalità Power Doppler e Color Doppler.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio del dolore della scala analogica visiva (VAS).
Lasso di tempo: Ogni partecipante sarà valutato una sola volta al momento del ricovero in ambulatorio
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Al paziente verrà chiesto di indicare l'intensità del dolore percepito (più comunemente) lungo una linea orizzontale di 100 mm.
Questa valutazione viene quindi misurata dal bordo sinistro che fornisce il punteggio VAS.
Un punteggio più alto indica una maggiore intensità del dolore e punteggi più bassi indicano una minore intensità del dolore.
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Ogni partecipante sarà valutato una sola volta al momento del ricovero in ambulatorio
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Indice di tenerezza del tallone (HTI)
Lasso di tempo: Ogni partecipante sarà valutato una sola volta al momento del ricovero in ambulatorio
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L'indice di dolorabilità del tallone (HTI) sarà valutato dal medico; basato sulla valutazione del dolore alla palpazione (0=nessun dolore, 1=doloroso, 2=doloroso e sussulti, 3=doloroso, sussulti e si ritira).
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Ogni partecipante sarà valutato una sola volta al momento del ricovero in ambulatorio
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Indice di funzione del piede (FFI)
Lasso di tempo: Ogni partecipante sarà valutato una sola volta al momento del ricovero in ambulatorio
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Questo indice mira a misurare l'impatto della patologia del piede sulla funzione in termini di dolore, disabilità e limitazione dell'attività.
Il FFI è un indice autosomministrato composto da 23 item suddivisi in 3 sottoscale.
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Ogni partecipante sarà valutato una sola volta al momento del ricovero in ambulatorio
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Valutazione ecografica; Eccellente imaging microvascolare, imaging in scala di grigi, imaging color doppler, imaging power doppler
Lasso di tempo: Ogni partecipante sarà valutato una sola volta al momento del ricovero in ambulatorio
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Immagini del flusso sanguigno vascolare dal nervo mediano (entrato nel tunnel carpale) ottenute con Power Doppler e Superb imaging microvascolare.
[Lasso di tempo: ogni partecipante verrà valutato una sola volta al momento del ricovero in ambulatorio] La classificazione in quattro fasi verrà utilizzata per la classificazione di queste immagini; Grado 0: nessuna vascolarizzazione in MN, Grado 1: uno o due punti focali codificati a colori in MN, Grado 2: una linea lineare codificata a colori o più di due punti focali codificati a colori in MN, Grado 3: più di uno lineare riga codificata a colori in MN
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Ogni partecipante sarà valutato una sola volta al momento del ricovero in ambulatorio
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Ender Salbas, MD, Ömer Halisdemir University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ES01
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