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Eccellente ecografia per immagini microvascolari della fascite plantare (SMI)

27 dicembre 2022 aggiornato da: Ender Salbaş, Nigde Omer Halisdemir University

Prestazioni diagnostiche dell'eccellente ecografia per immagini microvascolari nella fascite plantare

Verrà condotto uno studio prospettico per valutare le prestazioni diagnostiche di SMI, US in scala di grigi, US color Doppler e Power Doppler US.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La fascite plantare (PF) è una condizione dolorosa del calcagno inferiore e mediale. I sintomi peggiorano con i primi passi al mattino o dopo una seduta prolungata e lunghi periodi in piedi.

La diagnosi di FP viene fatta secondo l'anamnesi tipica e l'esame obiettivo, sulla base dell'emergere di dolorabilità localizzata sopra il tallone e la fascia prossimale a causa della pressione applicata dal medico. Il dolore al tallone si aggrava ai primi passi al mattino o dopo il riposo e con una posizione eretta prolungata. A meno che non ci sia una malattia infiammatoria come la spondiloartropatia, non ci sono reperti di laboratorio che indichino fascite plantare. I metodi di imaging sono molto utili per fare una diagnosi accurata. Poiché il problema principale è nei tessuti molli, la radiografia normale ha un valore diagnostico limitato, ma può essere utile per identificare le fratture da stress del calcagno.

La risonanza magnetica (MRI) è molto efficace nel mostrare il processo infiammatorio dei tessuti molli. Tuttavia, non sembra possibile utilizzare le scansioni MRI di routine a causa del costo e del tempo che richiede.

La PF può essere valutata con l'ecografia con i vantaggi di essere non invasiva, relativamente poco costosa, di facile accesso e applicazione, ed è sempre più utilizzata nella pratica clinica. La valutazione color Doppler è una parte molto preziosa dell'esame ecografico muscoloscheletrico e facilita la decisione del medico come marker di infiammazione. Il Power Doppler US è abbastanza sensibile al movimento del tessuto o della sonda, specialmente a bassa frequenza di ripetizione pulsata (PRF). Si possono osservare artefatti flash. Tuttavia, Doppler USG ha una sensibilità limitata a bassi flussi e strutture di piccoli vasi.

Superb microvascular imaging (SMI) (Toshiba Medical Systems, Tokyo, Giappone) è una nuova modalità di imaging vascolare che fornisce la visualizzazione dell'attività nelle strutture microvascolari o in strutture che hanno una bassa portata.

Per quanto ne sappiamo, non ci sono studi che confrontino le prestazioni diagnostiche della modalità SMI nella fascite plantare con il color Doppler e l'ecografia in scala di grigi. Pertanto, verrà condotto uno studio prospettico per valutare le prestazioni diagnostiche di SMI, scala di grigi US, color Doppler US e Power Doppler US. L'ipotesi nulla che non vi sia alcuna differenza tra i metodi Doppler US e SMI nella rilevazione di una maggiore attività infiammatoria nei pazienti con fascite plantare.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Niğde, Tacchino, 51700
        • Nigde Omer Halisdemir University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

  • Pazienti con diagnosi di fascite plantare come primo gruppo
  • Partecipanti sani come secondo gruppo

Descrizione

Per il primo gruppo:

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di fascite plantare
  • Età compresa tra 18 e 45 anni

Criteri di esclusione:

  • Storia di trauma o intervento chirurgico al piede
  • Diabete mellito
  • Gravidanza,
  • Malattie reumatologiche

Per il secondo gruppo:

Criterio di inclusione:

  • piede asintomatico,
  • nessun trauma precedente o intervento chirurgico a piedi,
  • nessuna storia di disturbi infiammatori sistemici.

Criteri di esclusione:

  • Storia di trauma o intervento chirurgico al piede
  • Diabete mellito
  • Gravidanza,
  • Malattie reumatologiche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Partecipanti con fascite plantare

Partecipanti con diagnosi di fascite plantare; anamnesi tipica (esacerbazione del dolore ai primi passi al mattino o dopo il riposo e con una posizione eretta prolungata).

L'emergere di dolorabilità puntiforme locale sopra il tallone e la fascia prossimale a causa della pressione applicata dal medico.

Ispessimento della fascia plantare superiore a 4 mm alla valutazione ecografica. misurazione

per determinare se esiste un valore diagnostico di SMI nella fascite plantare e se esiste una superiorità rispetto alle modalità Power Doppler e Color Doppler.
Volontari che non hanno denunce ai piedi.
Volontari a cui non è stata diagnosticata la fascite plantare e senza dolore al piede o al tallone durante i primi passi al mattino, con spessore della fascia plantare inferiore a 4 mm, indolore, senza sintomi e che non presentavano malattie reumatiche aggiuntive.
per determinare se esiste un valore diagnostico di SMI nella fascite plantare e se esiste una superiorità rispetto alle modalità Power Doppler e Color Doppler.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore della scala analogica visiva (VAS).
Lasso di tempo: Ogni partecipante sarà valutato una sola volta al momento del ricovero in ambulatorio
Al paziente verrà chiesto di indicare l'intensità del dolore percepito (più comunemente) lungo una linea orizzontale di 100 mm. Questa valutazione viene quindi misurata dal bordo sinistro che fornisce il punteggio VAS. Un punteggio più alto indica una maggiore intensità del dolore e punteggi più bassi indicano una minore intensità del dolore.
Ogni partecipante sarà valutato una sola volta al momento del ricovero in ambulatorio
Indice di tenerezza del tallone (HTI)
Lasso di tempo: Ogni partecipante sarà valutato una sola volta al momento del ricovero in ambulatorio
L'indice di dolorabilità del tallone (HTI) sarà valutato dal medico; basato sulla valutazione del dolore alla palpazione (0=nessun dolore, 1=doloroso, 2=doloroso e sussulti, 3=doloroso, sussulti e si ritira).
Ogni partecipante sarà valutato una sola volta al momento del ricovero in ambulatorio
Indice di funzione del piede (FFI)
Lasso di tempo: Ogni partecipante sarà valutato una sola volta al momento del ricovero in ambulatorio
Questo indice mira a misurare l'impatto della patologia del piede sulla funzione in termini di dolore, disabilità e limitazione dell'attività. Il FFI è un indice autosomministrato composto da 23 item suddivisi in 3 sottoscale.
Ogni partecipante sarà valutato una sola volta al momento del ricovero in ambulatorio
Valutazione ecografica; Eccellente imaging microvascolare, imaging in scala di grigi, imaging color doppler, imaging power doppler
Lasso di tempo: Ogni partecipante sarà valutato una sola volta al momento del ricovero in ambulatorio
Immagini del flusso sanguigno vascolare dal nervo mediano (entrato nel tunnel carpale) ottenute con Power Doppler e Superb imaging microvascolare. [Lasso di tempo: ogni partecipante verrà valutato una sola volta al momento del ricovero in ambulatorio] La classificazione in quattro fasi verrà utilizzata per la classificazione di queste immagini; Grado 0: nessuna vascolarizzazione in MN, Grado 1: uno o due punti focali codificati a colori in MN, Grado 2: una linea lineare codificata a colori o più di due punti focali codificati a colori in MN, Grado 3: più di uno lineare riga codificata a colori in MN
Ogni partecipante sarà valutato una sola volta al momento del ricovero in ambulatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ender Salbas, MD, Ömer Halisdemir University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

27 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

27 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

28 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ES01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Non vogliamo condividere IPD con nessun ricercatore.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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