- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04979117
Superbe échographie d'imagerie microvasculaire de la fasciite plantaire (SMI)
Performances diagnostiques de la superbe échographie d'imagerie microvasculaire dans la fasciite plantaire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La fasciite plantaire (FP) est une affection douloureuse du talon inférieur et médial. Les symptômes s'aggravent avec les premiers pas le matin ou après une position assise prolongée et de longues périodes debout.
Le diagnostic de PF est posé selon l'anamnèse et l'examen physique typiques, basés sur l'émergence d'une sensibilité ponctuelle locale sur le talon et le fascia proximal en raison de la pression appliquée par le médecin. La douleur au talon est exacerbée par les premiers pas le matin ou après le repos et la station debout prolongée. À moins qu'il n'y ait une maladie inflammatoire telle que la spondylarthropathie, aucun résultat de laboratoire n'indique une fasciite plantaire. Les méthodes d'imagerie sont très utiles pour établir un diagnostic précis. Étant donné que le problème principal se situe dans les tissus mous, la radiographie simple a une valeur diagnostique limitée, mais peut être utile pour identifier les fractures de fatigue calcanéennes.
L'imagerie par résonance magnétique (IRM) est très efficace pour montrer le processus inflammatoire des tissus mous. Cependant, il ne semble pas possible d'utiliser l'IRM en routine en raison du coût et du temps qu'elle nécessite.
La PF peut être évaluée par échographie avec les avantages d'être non invasive, relativement peu coûteuse, facile d'accès et d'application, et est de plus en plus utilisée dans la pratique clinique. L'évaluation Doppler couleur est une partie très précieuse de l'examen échographique musculo-squelettique et facilite la décision du clinicien en tant que marqueur de l'inflammation. Le Power Doppler US est assez sensible au mouvement des tissus ou de la sonde, en particulier à basse fréquence de répétition pulsée (PRF). Des artefacts de flash peuvent être observés. Cependant, le Doppler USG a une sensibilité limitée aux faibles débits et aux petites structures de vaisseaux.
La superbe imagerie microvasculaire (SMI) (Toshiba Medical Systems, Tokyo, Japon) est un nouveau mode d'imagerie vasculaire qui permet de visualiser l'activité dans les structures microvasculaires ou dans les structures à faible débit.
À notre connaissance, il n'y a pas d'études comparant les performances diagnostiques de la modalité SMI dans la fasciite plantaire avec le Doppler couleur et l'échographie en échelle de gris. Par conséquent, une étude prospective sera menée pour évaluer les performances diagnostiques du SMI, de l'échographie en échelle de gris, de l'échographie Doppler couleur et de l'échographie Doppler puissance. L'hypothèse nulle selon laquelle il n'y a pas de différence entre les méthodes Doppler US et SMI dans la détection d'une activité inflammatoire accrue chez les patients atteints de fasciite plantaire.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Niğde, Turquie, 51700
- Nigde Omer Halisdemir University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
- Patients ayant reçu un diagnostic de fasciite plantaire dans le premier groupe
- Participants en bonne santé en tant que deuxième groupe
La description
Pour le premier groupe :
Critère d'intégration:
- Patients ayant reçu un diagnostic de fasciite plantaire
- Âge entre 18 et 45 ans
Critère d'exclusion:
- Antécédents de traumatisme ou de chirurgie du pied
- Diabète sucré
- Grossesse,
- Maladies rhumatologiques
Pour le deuxième groupe :
Critère d'intégration:
- pied asymptomatique,
- aucun antécédent de traumatisme ou de chirurgie à pied,
- aucun antécédent de troubles inflammatoires systémiques.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de traumatisme ou de chirurgie du pied
- Diabète sucré
- Grossesse,
- Maladies rhumatologiques
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Participants atteints de fasciite plantaire
Participants avec le diagnostic de fasciite plantaire ; anamnèse typique (douleur exacerbée par les premiers pas le matin ou après le repos et la station debout prolongée). L'émergence d'une sensibilité ponctuelle locale sur le talon et le fascia proximal en raison de la pression appliquée par le médecin. Épaississement du fascia plantaire supérieur à 4 mm en évaluation échographique. la mesure |
pour déterminer s'il existe une valeur diagnostique du SMI dans la fasciite plantaire et s'il existe une supériorité par rapport aux modalités Doppler puissance et Doppler couleur.
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Des bénévoles qui n'ont pas de problèmes de pieds.
Volontaires qui n'ont pas été diagnostiqués avec une fasciite plantaire et sans douleur au pied ou au talon lors des premiers pas du matin, avec une épaisseur de fascia plantaire inférieure à 4 mm, indolores, sans symptômes et qui n'avaient pas de maladie rhumatismale supplémentaire.
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pour déterminer s'il existe une valeur diagnostique du SMI dans la fasciite plantaire et s'il existe une supériorité par rapport aux modalités Doppler puissance et Doppler couleur.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de douleur sur l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Chaque participant sera évalué une seule fois au moment de l'admission à la clinique externe
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Le patient sera invité à indiquer l'intensité de sa douleur perçue (le plus souvent) le long d'une ligne horizontale de 100 mm.
Cette note est ensuite mesurée à partir du bord gauche donne le score VAS.
Un score plus élevé indique une plus grande intensité de la douleur et des scores plus faibles indiquent une moindre intensité de la douleur.
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Chaque participant sera évalué une seule fois au moment de l'admission à la clinique externe
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Indice de sensibilité du talon (HTI)
Délai: Chaque participant sera évalué une seule fois au moment de l'admission à la clinique externe
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L'indice de sensibilité du talon (HTI) sera évalué par un médecin ; basé sur l'évaluation de la douleur à la palpation (0=pas de douleur, 1=douloureux, 2=douloureux et grimaces, 3=douloureux, grimaces et se retire).
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Chaque participant sera évalué une seule fois au moment de l'admission à la clinique externe
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Indice de fonction du pied (FFI)
Délai: Chaque participant sera évalué une seule fois au moment de l'admission à la clinique externe
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Cet indice vise à mesurer l'impact de la pathologie du pied sur la fonction en termes de douleur, d'incapacité et de restriction d'activité.
Le FFI est un indice auto-administré composé de 23 items répartis en 3 sous-échelles.
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Chaque participant sera évalué une seule fois au moment de l'admission à la clinique externe
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Évaluation échographique ; Superbe imagerie microvasculaire, imagerie en niveaux de gris, imagerie Doppler couleur, imagerie Doppler puissance
Délai: Chaque participant sera évalué une seule fois au moment de l'admission à la clinique externe
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Images du flux sanguin vasculaire du nerf médian (entré dans le canal carpien) obtenues avec Power Doppler et Superb imagerie microvasculaire.
[ Délai : chaque participant ne sera évalué qu'une seule fois au moment de l'admission à la clinique externe] Une classification en quatre étapes sera utilisée pour noter ces images ; Grade 0 : aucune vascularisation dans le MN, Grade 1 : un ou deux points focaux codés par couleur dans le MN, grade 2 : une ligne linéaire codée par couleur ou plus de deux points focaux codés par couleur dans le MN, grade 3 : plus d'un linéaire ligne codée en couleur en MN
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Chaque participant sera évalué une seule fois au moment de l'admission à la clinique externe
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Ender Salbas, MD, Ömer Halisdemir University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ES01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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