- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04979117
Superb mikrovaskulær bildebehandling ultrasonografi av plantar fasciitt (SMI)
Diagnostisk ytelse av superb mikrovaskulær avbildningsultrasonografi ved plantar fasciitt
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Plantar fasciitt (PF) er en smertefull tilstand i den nedre og mediale hælen. Symptomene forverres med de første skrittene om morgenen eller etter langvarig sitting og lange perioder med stående.
Diagnosen PF stilles i henhold til den typiske anamnese og fysisk undersøkelse, basert på fremkomsten av lokal punktømhet over hælen og proksimale fascia på grunn av trykket legen påfører. Hælsmerter forverres ved de første trinnene om morgenen eller etter hvile og ved langvarig stående. Med mindre det er en inflammatorisk sykdom som spondyloartropati, er det ingen laboratoriefunn som indikerer plantar fasciitt. Bildemetoder er svært nyttige for å stille en nøyaktig diagnose. Fordi hovedproblemet er i bløtvevet, har vanlig radiografi begrenset diagnostisk verdi, men kan være nyttig for å identifisere calcaneal stressfrakturer.
Magnetisk resonansavbildning (MRI) er svært vellykket når det gjelder å vise den inflammatoriske prosessen i bløtvev. Det ser imidlertid ikke ut til å være mulig å bruke MR-skanninger rutinemessig på grunn av kostnadene og tiden det krever.
PF kan evalueres med ultralyd med fordelene ved å være ikke-invasiv, relativt billig, lett tilgjengelig og påføring, og brukes i økende grad i klinisk praksis. Fargedoppler-evaluering er en svært verdifull del av muskel- og skjelettsonografisk undersøkelse og letter klinikerens avgjørelse som en betennelsesmarkør. Power Doppler UL er ganske følsom for vev eller sondebevegelse, spesielt ved lav pulserende repetisjonsfrekvens (PRF). Flash-artefakter kan observeres. Doppler USG har imidlertid begrenset følsomhet ved lave strømninger og små fartøystrukturer.
Suveren mikrovaskulær avbildning (SMI) (Toshiba Medical Systems, Tokyo, Japan) er en ny modus for vaskulær avbildning som gir visualisering av aktivitet i mikrovaskulære strukturer eller i strukturer som har lav strømningshastighet.
Så vidt vi vet, er det ingen studier som sammenligner den diagnostiske ytelsen til SMI-modaliteten ved plantar fasciitt med fargedoppler og gråskala US. Derfor vil det bli utført en prospektiv studie for å evaluere den diagnostiske ytelsen til SMI, gråskala US, fargedoppler US og Power Doppler US. Nullhypotesen om at det ikke er noen forskjell mellom Doppler US- og SMI-metoder ved påvisning av økt inflammatorisk aktivitet hos pasienter med plantar fasciitt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Niğde, Tyrkia, 51700
- Nigde Omer Halisdemir University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
- Pasienter som diagnostiserte som Plantar Fasciitis som den første gruppen
- Friske deltakere som den andre gruppen
Beskrivelse
For den første gruppen:
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med diagnosen Plantar Fasciitis
- Alder mellom 18-45
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med fottraume eller operasjon
- Sukkersyke
- Svangerskap,
- Revmatologiske sykdommer
For den andre gruppen:
Inklusjonskriterier:
- asymptomatisk fot,
- ingen tidligere traumer eller operasjoner til fots,
- ingen historie med systemiske inflammatoriske lidelser.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med fottraume eller operasjon
- Sukkersyke
- Svangerskap,
- Revmatologiske sykdommer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Deltakere med plantar fasciitt
Deltakere med diagnosen plantar fasciitt; typisk anamnese (forverrer smerte ved de første trinnene om morgenen eller etter hvile og med langvarig stående). Fremkomsten av lokal punktømhet over hælen og proksimale fascia på grunn av trykket legen påfører. Fortykning av plantarfascien større enn 4 mm ved ultrasonografisk evaluering. mål |
for å bestemme om det er en diagnostisk verdi av SMI i Plantar Fasciitis og om det er en overlegenhet når sammenlignet Power Doppler og Color Doppler modaliteter.
|
|
Frivillige som ikke har fotplager.
Frivillige som ikke ble diagnostisert med Plantar Fasciitis og uten fot- eller hælsmerter ved første skritt om morgenen, med plantar fascia tykkelse mindre enn 4 mm, smertefri, symptomfri og som ikke hadde noen tilleggsreumatisk sykdom.
|
for å bestemme om det er en diagnostisk verdi av SMI i Plantar Fasciitis og om det er en overlegenhet når sammenlignet Power Doppler og Color Doppler modaliteter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visual Analog Scale (VAS) smertescore
Tidsramme: Hver deltaker vurderes kun én gang ved innleggelsestidspunktet til poliklinikken
|
Pasienten vil bli bedt om å angi hans/hennes opplevde smerteintensitet (oftest) langs en 100 mm horisontal linje.
Denne vurderingen måles deretter fra venstre kant gir VAS-poengsummen.
En høyere score indikerer større smerteintensitet og lavere score indikerer mindre smerteintensitet.
|
Hver deltaker vurderes kun én gang ved innleggelsestidspunktet til poliklinikken
|
|
Hælømhetsindeks (HTI)
Tidsramme: Hver deltaker vurderes kun én gang ved innleggelsestidspunktet til poliklinikken
|
Hælømhetsindeks (HTI) vil bli vurdert av lege; basert på vurdering av smerter ved palpasjon (0=ingen smerte, 1=smerte, 2=smerte og kryper, 3=smerte, trekker seg tilbake).
|
Hver deltaker vurderes kun én gang ved innleggelsestidspunktet til poliklinikken
|
|
Fotfunksjonsindeks (FFI)
Tidsramme: Hver deltaker vurderes kun én gang ved innleggelsestidspunktet til poliklinikken
|
Denne indeksen tar sikte på å måle effekten av fotpatologi på funksjon i form av smerte, funksjonshemming og aktivitetsbegrensning.
FFI er en selvadministrert indeks som består av 23 elementer fordelt på 3 underskalaer.
|
Hver deltaker vurderes kun én gang ved innleggelsestidspunktet til poliklinikken
|
|
Ultrasonografisk evaluering; Ypperlig mikrovaskulær bildebehandling, gråtonebilde, fargedopplerbilde, kraftdopplerbilde
Tidsramme: Hver deltaker vurderes kun én gang ved innleggelsestidspunktet til poliklinikken
|
Vaskulære blodstrømbilder fra medianusnerven (innesluttet i karpaltunnelen) oppnådd med Power Doppler og Superb mikrovaskulær avbildning.
[ Tidsramme: Hver deltaker vil kun bli vurdert én gang ved innleggelse til poliklinikken ] Fire-trinns klassifisering vil bli brukt for å gradere disse bildene; Grad 0: Ingen vaskularitet i MN, Grad 1: En eller to brennpunktsfargekodede flekker i MN, Grad 2: En lineær fargekodet linje eller mer enn to brennpunktsfargekodede flekker i MN, Grad 3: Mer enn én lineær fargekodet linje i MN
|
Hver deltaker vurderes kun én gang ved innleggelsestidspunktet til poliklinikken
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Ender Salbas, MD, Ömer Halisdemir University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ES01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .