- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04979117
Schitterende microvasculaire beeldvorming Echografie van plantaire fasciitis (SMI)
Diagnostische prestaties van uitstekende microvasculaire beeldvormende echografie bij plantaire fasciitis
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Plantaire fasciitis (PF) is een pijnlijke aandoening van de inferieure en mediale hiel. Symptomen verergeren bij de eerste stappen in de ochtend of na langdurig zitten en langdurig staan.
De diagnose PF wordt gesteld volgens de typische anamnese en lichamelijk onderzoek, gebaseerd op het ontstaan van lokale puntgevoeligheid over de hiel en proximale fascia als gevolg van de druk die door de arts wordt uitgeoefend. Hielpijn verergert bij de eerste stappen in de ochtend of na rust en bij langdurig staan. Tenzij er sprake is van een ontstekingsziekte zoals spondyloarthropathie, zijn er geen laboratoriumbevindingen die wijzen op fasciitis plantaris. Beeldvormingsmethoden zijn erg handig voor het stellen van een nauwkeurige diagnose. Omdat het grootste probleem zich in het zachte weefsel bevindt, heeft gewone radiografie een beperkte diagnostische waarde, maar kan het nuttig zijn bij het identificeren van calcaneale stressfracturen.
Magnetic Resonance Imaging (MRI) is zeer succesvol om het ontstekingsproces van zacht weefsel in beeld te brengen. Het lijkt echter niet mogelijk om MRI-scans routinematig te gebruiken vanwege de kosten en tijd die ermee gemoeid zijn.
PF kan worden geëvalueerd met echografie met de voordelen dat het niet-invasief is, relatief goedkoop, gemakkelijk toegankelijk en toe te passen, en wordt steeds vaker gebruikt in de klinische praktijk. Color Doppler-evaluatie is een zeer waardevol onderdeel van musculoskeletaal echografisch onderzoek en vergemakkelijkt de beslissing van de clinicus als ontstekingsmarker. Power Doppler US is behoorlijk gevoelig voor weefsel- of sondebewegingen, vooral bij een lage gepulseerde herhalingsfrequentie (PRF). Flitsartefacten kunnen worden waargenomen. Doppler USG heeft echter een beperkte gevoeligheid bij lage stromingen en kleine vatconstructies.
Superb microvascular imaging (SMI) (Toshiba Medical Systems, Tokio, Japan) is een nieuwe manier van vasculaire beeldvorming die visualisatie biedt van activiteit in microvasculaire structuren of in structuren met een lage stroomsnelheid.
Voor zover wij weten, zijn er geen studies die de diagnostische prestaties van de SMI-modaliteit bij fasciitis plantaris vergelijken met kleurendoppler en grijsschaal US. Daarom zal een prospectieve studie worden uitgevoerd om de diagnostische prestaties van SMI, grijsschaal US, kleuren Doppler US en Power Doppler US te evalueren. De nulhypothese dat er geen verschil is tussen Doppler US- en SMI-methoden bij de detectie van verhoogde ontstekingsactiviteit bij patiënten met fasciitis plantaris.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Niğde, Kalkoen, 51700
- Nigde Omer Halisdemir University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
- Patiënten die als eerste groep Plantaire Fasciitis diagnosticeerden
- Gezonde deelnemers als tweede groep
Beschrijving
Voor de eerste groep:
Inclusiecriteria:
- Patiënten bij wie de diagnose fasciitis plantaris is gesteld
- Leeftijd tussen 18-45
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van voettrauma of operatie
- Suikerziekte
- Zwangerschap,
- Reumatologische aandoeningen
Voor de tweede groep:
Inclusiecriteria:
- asymptomatische voet,
- geen eerder trauma of operatie te voet,
- geen voorgeschiedenis van systemische inflammatoire aandoeningen.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van voettrauma of operatie
- Suikerziekte
- Zwangerschap,
- Reumatologische aandoeningen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Deelnemers met fasciitis plantaris
Deelnemers met de diagnose fasciitis plantaris; typische anamnese (verergerende pijn bij de eerste stappen in de ochtend of na rust en bij langdurig staan). Het ontstaan van lokale puntgevoeligheid over de hiel en proximale fascia als gevolg van de druk die door de arts wordt uitgeoefend. Verdikking van de fascia plantaris groter dan 4 mm bij echografisch onderzoek. meting |
om te bepalen of er een diagnostische waarde is van SMI bij fasciitis plantaris en of er een superioriteit is in vergelijking met Power Doppler- en kleurendoppler-modaliteiten.
|
|
Vrijwilligers die geen voetklachten hebben.
Vrijwilligers die niet gediagnosticeerd waren met Fasciitis Plantaris en zonder voet- of hielpijn bij het zetten van de eerste stappen in de ochtend, met een dikte van de fascia plantaris minder dan 4 mm, pijnloos, symptoomvrij en die geen bijkomende reumatische aandoening hadden.
|
om te bepalen of er een diagnostische waarde is van SMI bij fasciitis plantaris en of er een superioriteit is in vergelijking met Power Doppler- en kleurendoppler-modaliteiten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visuele Analoge Schaal (VAS) Pijnscore
Tijdsspanne: Elke deelnemer wordt slechts één keer beoordeeld op het moment van opname op de polikliniek
|
De patiënt wordt gevraagd om zijn/haar waargenomen pijnintensiteit (meestal) aan te geven langs een horizontale lijn van 100 mm.
Deze beoordeling wordt vervolgens gemeten vanaf de linkerrand en geeft de VAS-score.
Een hogere score duidt op meer pijnintensiteit en lagere scores op minder pijnintensiteit.
|
Elke deelnemer wordt slechts één keer beoordeeld op het moment van opname op de polikliniek
|
|
Hielgevoeligheidsindex (HTI)
Tijdsspanne: Elke deelnemer wordt slechts één keer beoordeeld op het moment van opname op de polikliniek
|
Heel tenderness index (HTI) wordt beoordeeld door de arts; gebaseerd op het beoordelen van pijn bij palpatie (0=geen pijn, 1=pijnlijk, 2=pijnlijk en huivert, 3=pijnlijk, huivert en trekt zich terug).
|
Elke deelnemer wordt slechts één keer beoordeeld op het moment van opname op de polikliniek
|
|
Voetfunctie-index (FFI)
Tijdsspanne: Elke deelnemer wordt slechts één keer beoordeeld op het moment van opname op de polikliniek
|
Deze index is bedoeld om de impact van voetpathologie op het functioneren te meten in termen van pijn, invaliditeit en beperkingen in activiteiten.
De FFI is een zelfbeheerde index die bestaat uit 23 items verdeeld over 3 subschalen.
|
Elke deelnemer wordt slechts één keer beoordeeld op het moment van opname op de polikliniek
|
|
Echografische evaluatie; Uitstekende microvasculaire beeldvorming, grijswaardenbeeldvorming, kleurendopplerbeeldvorming, powerdopplerbeeldvorming
Tijdsspanne: Elke deelnemer wordt slechts één keer beoordeeld op het moment van opname op de polikliniek
|
Beelden van de vasculaire bloedstroom van de nervus medianus (ingeklemd in de carpale tunnel) verkregen met Power Doppler en Superb microvasculaire beeldvorming.
[ Tijdsbestek: elke deelnemer wordt slechts één keer beoordeeld op het moment van opname in de polikliniek ] Classificatie in vier fasen zal worden gebruikt voor het beoordelen van deze beelden; Graad 0: Geen vasculariteit in MN, Graad 1: Een of twee focale kleurgecodeerde vlekken in MN, Graad 2: Eén lineaire kleurgecodeerde lijn of meer dan twee focale kleurgecodeerde vlekken in MN, Graad 3: Meer dan één lineair kleurgecodeerde regel in MN
|
Elke deelnemer wordt slechts één keer beoordeeld op het moment van opname op de polikliniek
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Ender Salbas, MD, Ömer Halisdemir University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ES01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .