- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04979156
LaserEn: SOLTIVE™ Thulium Laser Fiber En Bloc Resektion af blæretumorer (LaserEn)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et prospektivt studie, der undersøger brugen af SOLTIVE™ Thulium Super pulslaseren til behandling af blæretumorer via en bloc resektion hos patienter, der møder op til behandling ved University of Kansas Health System. Evalueringen af undersøgelsens forbehandling og opfølgningsplanen er de samme som rutinemæssigt i daglig praksis i overensstemmelse med standard plejepraksis. Rutinemæssige laboratorier (f.eks. komplet blodtælling, grundlæggende eller komplet metabolisk panel, urinanalyse og urindyrkning), og billeddannelse vil blive opnået i henhold til standardbehandling efter udbyderens skøn baseret på patientens historie og fysiske undersøgelse.
En prospektiv dataindsamling af patienter med blærekræft, der gennemgår en bloc resektion, vil blive udført i denne undersøgelse.
En komplet medicinsk, kirurgisk og blærekræfthistorie vil blive indhentet af det kirurgiske team i det præoperative miljø i henhold til standard plejepraksis.
Patienter vil blive bragt til operationsstuen efter standardbehandling til resektion af en eller flere blæretumorer. SOLTIVE™ Super Pulsed Thulium laser vil blive brugt til resektion af tumorerne på en en bloc måde.
Teknik til en bloc resektion af blæretumor Tumor markeret med en cirkulær koagulationsblokeringskant ca. 1,0 cm væk fra kanten. Alle synlige kar omkring tumoren vil blive koaguleret og laseret før snittet for at reducere blødning. Langs dette mærke laves et vifteformet snit ind i blærevæggen, indtil muskellaget er synligt, løfte tumor ved kraften fra skylning og brug af laserspidsen, gradvis blotlæggelse af tumorbasen tumorbasen afmonteres tumoren fjernes derefter en blok. Hvis det på grund af dets størrelse ikke kan fjernes gennem resektoskopet i ét stykke, kan det skæres i 2 stykker efter kirurgens skøn.
Efter kirurgens skøn kan proceduren konverteres til en traditionel TURBT ved hjælp af enten monopolær eller bipolær sløjfe-elektrokauterisering. Andre intraoperative/postoperative beslutninger baseret på kirurgens skøn og standardbehandling:
Hver prøve vil blive indsamlet og sendt samlet til patologisk afdeling. Ameer Hazma, MD, en genitourinær patolog, vil gennemgå alle prøver for at mindske interobservatørvariation.
Urinsymptomer før og efter proceduren vil blive evalueret. Dette vil blive vurderet via et elektronisk spørgeskema, der sendes til undersøgelsens deltagere. Symptomer vil blive evalueret præoperativt om morgenen efter operationen såvel som på postoperativ dag #3, 7 og 14.
Der eksisterer ikke noget valideret spørgeskema til evaluering af urinsymptomer efter blæretumorresektion. Fra klinisk erfaring omfatter de symptomer, som patienterne oftest rapporterer, hyppighed, haster, dysuri eller hæmaturi. Undersøgeren vil derfor ændre den eksisterende American Urological Associations Symptom-score for at behandle disse symptomer på kortere sigt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jane Ledesma
- Telefonnummer: 9135888721
- E-mail: jledesma2@kumc.edu
Studiesteder
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
- Rekruttering
- University of Kansas Medical Center
-
Underforsker:
- Jeffrey Holzbeierlein, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter skal være 18 år eller ældre.
Patient præsenteret for resektion af papillær blæretumor visualiseret ved cystoskopi
- Ny blæretumor
- Tilbagevendende tumorer
- Tumor <3 cm
Ekskluderingskriterier:
- Patient uvillig til at gennemgå en bloc resektion
- Ikke papillære læsioner/tumorer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
SOLTIVE™ Thulium Laser Fiber En Bloc resektion af blæretumorer
|
SOLTIVE™ Thulium Laser Fiber En Bloc resektion af blæretumorer
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For at bestemme evnen til at opnå identificerbare patologiske karakteristika for blæretumorprøver ved at bruge SOLTIVE™-laseren under en bloc resektion.
Tidsramme: 6 måneder
|
For at bestemme evnen til at opnå identificerbare patologiske karakteristika for blæretumorprøver ved at bruge SOLTIVE™-laseren under en bloc resektion.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For at evaluere den overordnede recidivrate såvel som recidivhyppigheden på det tidligere resektionssted efter SOLTIVE™ en bloc resektion af blæretumorer.
Tidsramme: 6 måneder
|
For at evaluere den overordnede recidivrate såvel som recidivhyppigheden på det tidligere resektionssted efter SOLTIVE™ en bloc resektion af blæretumorer.
|
6 måneder
|
|
At evaluere patientsymptomer før og efter en bloc tumorresektion
Tidsramme: 6 måneder
|
At evaluere patientsymptomer før og efter en bloc tumorresektion
|
6 måneder
|
|
• At evaluere kortsigtede komplikationer inden for 3 måneder efter SOLTIVE™ en bloc resektion af blæretumorer.
Tidsramme: 6 måneder
|
• At evaluere kortsigtede komplikationer inden for 3 måneder efter SOLTIVE™ en bloc resektion af blæretumorer.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jeffrey Holzbeierlein, University of Kansas Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LaserEn
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .