Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

LaserEn: SOLTIVE™ Thulium Laser Fiber En Bloc Resektion af blæretumorer (LaserEn)

11. oktober 2024 opdateret af: Jeffrey Holzbeierlein, University of Kansas Medical Center
Konventionel monopolær eller bipolær transurethral resektion af blæretumorer er den mest almindelige metode til resektion af en blæremasse. En bloc resektion har vist succes i litteraturen ved at bruge forskellige teknikker og lasere, herunder anvendelse af Ho:YAG og Tm:YAG lasere. En nylig metanalyse afslørede flere fordele ved laser en bloc resektion, herunder færre komplikationer og lavere gentagelsesrate.22 Efterfølgende er laserteknologien også avanceret med udviklingen af ​​en superpulseret TFL, som overvinder mange begrænsninger ved tidligere traditionelle lasere. Olympus' SOLTIVE™ TFL, som har demonstreret forbedret manøvredygtighed og kontrol, har en lav dybde af vævsgennemtrængning på 0,15 mm, hvilket fører til præcis resektion og optimal hæmostase. På trods af disse gavnlige egenskaber og kvaliteter sammen med den lovende nytte af en bloc resektion, er Olympus SOLTIVE™ TFL ikke blevet beskrevet i en bloc resektion af blæretumorer. Efterforskeren søger at afgøre, om de foreslåede fordele ved denne enhed kan realiseres både patologisk og klinisk i en bloc resektion af blæretumorer.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt studie, der undersøger brugen af ​​SOLTIVE™ Thulium Super pulslaseren til behandling af blæretumorer via en bloc resektion hos patienter, der møder op til behandling ved University of Kansas Health System. Evalueringen af ​​undersøgelsens forbehandling og opfølgningsplanen er de samme som rutinemæssigt i daglig praksis i overensstemmelse med standard plejepraksis. Rutinemæssige laboratorier (f.eks. komplet blodtælling, grundlæggende eller komplet metabolisk panel, urinanalyse og urindyrkning), og billeddannelse vil blive opnået i henhold til standardbehandling efter udbyderens skøn baseret på patientens historie og fysiske undersøgelse.

En prospektiv dataindsamling af patienter med blærekræft, der gennemgår en bloc resektion, vil blive udført i denne undersøgelse.

En komplet medicinsk, kirurgisk og blærekræfthistorie vil blive indhentet af det kirurgiske team i det præoperative miljø i henhold til standard plejepraksis.

Patienter vil blive bragt til operationsstuen efter standardbehandling til resektion af en eller flere blæretumorer. SOLTIVE™ Super Pulsed Thulium laser vil blive brugt til resektion af tumorerne på en en bloc måde.

Teknik til en bloc resektion af blæretumor Tumor markeret med en cirkulær koagulationsblokeringskant ca. 1,0 cm væk fra kanten. Alle synlige kar omkring tumoren vil blive koaguleret og laseret før snittet for at reducere blødning. Langs dette mærke laves et vifteformet snit ind i blærevæggen, indtil muskellaget er synligt, løfte tumor ved kraften fra skylning og brug af laserspidsen, gradvis blotlæggelse af tumorbasen tumorbasen afmonteres tumoren fjernes derefter en blok. Hvis det på grund af dets størrelse ikke kan fjernes gennem resektoskopet i ét stykke, kan det skæres i 2 stykker efter kirurgens skøn.

Efter kirurgens skøn kan proceduren konverteres til en traditionel TURBT ved hjælp af enten monopolær eller bipolær sløjfe-elektrokauterisering. Andre intraoperative/postoperative beslutninger baseret på kirurgens skøn og standardbehandling:

Hver prøve vil blive indsamlet og sendt samlet til patologisk afdeling. Ameer Hazma, MD, en genitourinær patolog, vil gennemgå alle prøver for at mindske interobservatørvariation.

Urinsymptomer før og efter proceduren vil blive evalueret. Dette vil blive vurderet via et elektronisk spørgeskema, der sendes til undersøgelsens deltagere. Symptomer vil blive evalueret præoperativt om morgenen efter operationen såvel som på postoperativ dag #3, 7 og 14.

Der eksisterer ikke noget valideret spørgeskema til evaluering af urinsymptomer efter blæretumorresektion. Fra klinisk erfaring omfatter de symptomer, som patienterne oftest rapporterer, hyppighed, haster, dysuri eller hæmaturi. Undersøgeren vil derfor ændre den eksisterende American Urological Associations Symptom-score for at behandle disse symptomer på kortere sigt.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

20

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • Rekruttering
        • University of Kansas Medical Center
        • Underforsker:
          • Jeffrey Holzbeierlein, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der gennemgår resektion af blæren for blæretumorer.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter skal være 18 år eller ældre.
  2. Patient præsenteret for resektion af papillær blæretumor visualiseret ved cystoskopi

    1. Ny blæretumor
    2. Tilbagevendende tumorer
  3. Tumor <3 cm

Ekskluderingskriterier:

  1. Patient uvillig til at gennemgå en bloc resektion
  2. Ikke papillære læsioner/tumorer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
SOLTIVE™ Thulium Laser Fiber En Bloc resektion af blæretumorer
SOLTIVE™ Thulium Laser Fiber En Bloc resektion af blæretumorer
Andre navne:
  • TURBT En Bloc

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at bestemme evnen til at opnå identificerbare patologiske karakteristika for blæretumorprøver ved at bruge SOLTIVE™-laseren under en bloc resektion.
Tidsramme: 6 måneder
For at bestemme evnen til at opnå identificerbare patologiske karakteristika for blæretumorprøver ved at bruge SOLTIVE™-laseren under en bloc resektion.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at evaluere den overordnede recidivrate såvel som recidivhyppigheden på det tidligere resektionssted efter SOLTIVE™ en bloc resektion af blæretumorer.
Tidsramme: 6 måneder
For at evaluere den overordnede recidivrate såvel som recidivhyppigheden på det tidligere resektionssted efter SOLTIVE™ en bloc resektion af blæretumorer.
6 måneder
At evaluere patientsymptomer før og efter en bloc tumorresektion
Tidsramme: 6 måneder
At evaluere patientsymptomer før og efter en bloc tumorresektion
6 måneder
• At evaluere kortsigtede komplikationer inden for 3 måneder efter SOLTIVE™ en bloc resektion af blæretumorer.
Tidsramme: 6 måneder
• At evaluere kortsigtede komplikationer inden for 3 måneder efter SOLTIVE™ en bloc resektion af blæretumorer.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jeffrey Holzbeierlein, University of Kansas Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. november 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

28. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner