- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04979156
LaserEn: SOLTIVE™ Thulium Laser Fiber En Bloc virtsarakon kasvainten resektio (LaserEn)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen tutkimus, jossa tutkitaan SOLTIVE™ Thulium Super -pulssilaserin käyttöä virtsarakon kasvainten hoidossa kokonaisresektiolla potilailla, jotka hakeutuvat hoitoon Kansasin yliopiston terveysjärjestelmään. Tutkimuksen esihoidon arviointi ja seuranta-aikataulu ovat samat kuin päivittäisessä käytännössä rutiininomaisesti käytössä olevien hoitokäytäntöjen mukaisesti. Rutiinilaboratoriot (esim. täydellinen verenkuva, perus- tai täydellinen aineenvaihduntapaneeli, virtsaanalyysi ja virtsan viljely) ja kuvantaminen suoritetaan tavallisen hoidon mukaisesti palveluntarjoajan harkinnan mukaan potilaan historian ja fyysisen tutkimuksen perusteella.
Tässä tutkimuksessa tehdään prospektiivinen tiedonkeruu potilaista, joilla on en bloc -resektio.
Leikkausryhmä hankkii täydellisen lääketieteellisen, kirurgisen ja virtsarakon syövän historian ennen leikkausta hoitokäytäntöjen mukaisesti.
Potilaat viedään leikkaussaliin hoidon standardin mukaan yhden tai useamman virtsarakon kasvaimen resektiota varten. SOLTIVE™ Super Pulsed Thulium laseria käytetään kasvainten resektioon kokonaisuutena.
Tekniikka virtsarakon kasvaimen kokonaisresektioon Kasvain, johon on merkitty pyöreä hyytymistukosraja noin 1,0 cm:n päässä reunasta. Kaikki kasvaimen ympärillä näkyvät verisuonet koaguloidaan ja laseroidaan ennen viiltoa verenvuodon vähentämiseksi. Tätä merkkiä pitkin virtsarakon seinämään tehdään viuhkamainen viilto, kunnes lihaskerros on näkyvissä kohottaa kasvainta huuhtelun ja laserkärjen voimalla, vähitellen paljastaen kasvaimen pohjan kasvainpohja irrotetaan kasvain sitten poistetaan. lohko. Jos sitä ei voida poistaa resektoskoopin läpi yhtenä kappaleena sen koon vuoksi, se voidaan leikata kahteen osaan kirurgin harkinnan mukaan.
Kirurgin harkinnan mukaan toimenpide voidaan muuntaa perinteiseksi TURBT:ksi käyttämällä joko monopolaarista tai kaksinapaista silmukkasähköpolttoa. Muut intraoperatiiviset/postoperatiiviset päätökset, jotka perustuvat kirurgin harkintaan ja hoitotasoon:
Jokainen näyte kerätään ja lähetetään yhtenä kokonaisuutena patologian osastolle. Ameer Hazma, MD, urogenitaalinen patologi, tarkastaa kaikki näytteet vähentääkseen tarkkailijoiden välistä vaihtelua.
Virtsatieoireet ennen ja jälkeen toimenpiteen arvioidaan. Tämä arvioidaan sähköisellä kyselylomakkeella, joka lähetetään tutkimukseen osallistuville. Oireet arvioidaan ennen leikkausta leikkausaamuna sekä leikkauksen jälkeisinä päivinä 3, 7 ja 14.
Tällä hetkellä ei ole olemassa validoitua kyselylomaketta virtsatieoireiden arvioimiseksi virtsarakon kasvaimen resektion jälkeen. Kliinisen kokemuksen perusteella potilaiden yleisimmin ilmoittamia oireita ovat esiintymistiheys, kiireellisyys, dysuria tai hematuria. Siksi tutkija muuttaa olemassa olevaa American Urological Associationin oirepistemäärää käsitelläkseen näitä oireita lyhyemmällä aikavälillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jane Ledesma
- Puhelinnumero: 9135888721
- Sähköposti: jledesma2@kumc.edu
Opiskelupaikat
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- Rekrytointi
- University of Kansas Medical Center
-
Alatutkija:
- Jeffrey Holzbeierlein, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaiden tulee olla vähintään 18-vuotiaita.
Potilas hakeutuu kystoskopialla visualisoituneen papillaarisen virtsarakon kasvaimen resektioon
- Uusi virtsarakon kasvain
- Toistuvat kasvaimet
- Kasvain <3 cm
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, joka ei halua tehdä kokonaisresektiota
- Ei-papillaariset leesiot/kasvaimet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
SOLTIVE™ Thulium Laser Fiber En Bloc Virtsarakon kasvainten resektio
|
SOLTIVE™ Thulium Laser Fiber En Bloc Virtsarakon kasvainten resektio
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Määrittää kyky saada tunnistettavat patologiset ominaisuudet virtsarakon kasvainnäytteistä käyttämällä SOLTIVE™-laseria kokonaisresektion aikana.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Määrittää kyky saada tunnistettavat patologiset ominaisuudet virtsarakon kasvainnäytteistä käyttämällä SOLTIVE™-laseria kokonaisresektion aikana.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioimaan yleisen uusiutumistiheyden sekä uusiutumistiheyden edellisessä resektiokohdassa virtsarakon kasvainten SOLTIVE™ en bloc -resektion jälkeen.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Arvioimaan yleisen uusiutumistiheyden sekä uusiutumistiheyden edellisessä resektiokohdassa virtsarakon kasvainten SOLTIVE™ en bloc -resektion jälkeen.
|
6 kuukautta
|
|
Arvioida potilaan oireita ennen ja jälkeen kokonaistuumorin resektion
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Arvioida potilaan oireita ennen ja jälkeen kokonaistuumorin resektion
|
6 kuukautta
|
|
• Arvioida lyhytaikaisia komplikaatioita 3 kuukauden sisällä virtsarakon kasvainten SOLTIVE™ en bloc -resektiosta.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
• Arvioida lyhytaikaisia komplikaatioita 3 kuukauden sisällä virtsarakon kasvainten SOLTIVE™ en bloc -resektiosta.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jeffrey Holzbeierlein, University of Kansas Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Urologiset kasvaimet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Urologiset sairaudet
- Virtsarakon sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Virtsarakon kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- LaserEn
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .