Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

LaserEn: SOLTIVE™ Thulium Laser Fiber En Bloc virtsarakon kasvainten resektio (LaserEn)

perjantai 11. lokakuuta 2024 päivittänyt: Jeffrey Holzbeierlein, University of Kansas Medical Center
Virtsarakon kasvainten perinteinen monopolaarinen tai bipolaarinen transuretraalinen resektio on yleisin menetelmä virtsarakon massan resektioon. En bloc -resektio on osoittanut menestystä kirjallisuudessa käyttämällä erilaisia ​​tekniikoita ja lasereita, mukaan lukien Ho:YAG- ja Tm:YAG-lasereita. Äskettäinen metaanalyysi paljasti useita etuja laser en bloc -resektiosta, mukaan lukien vähemmän komplikaatioita ja pienempi uusiutumistiheys.22 Myöhemmin lasertekniikka on myös kehittynyt kehittämällä superpulssi-TFL:ää, joka voittaa monet aikaisempien perinteisten lasereiden rajoitukset. Olympuksen SOLTIVE™ TFL, joka on osoittanut parempaa ohjattavuutta ja hallintaa, on tunkeutunut kudoksiin 0,15 mm:n syvyydessä, mikä johtaa tarkaan resektioon ja optimaaliseen hemostaasiin. Huolimatta näistä hyödyllisistä ominaisuuksista ja ominaisuuksista sekä en bloc -resektion lupaavasta hyödystä, Olympus SOLTIVE™ TFL:ää ei ole kuvattu virtsarakon kasvainten kokonaisresektiossa. Tutkija pyrkii selvittämään, voidaanko tämän laitteen ehdotetut hyödyt toteuttaa sekä patologisesti että kliinisesti virtsarakon kasvainten kokonaisresektiossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen tutkimus, jossa tutkitaan SOLTIVE™ Thulium Super -pulssilaserin käyttöä virtsarakon kasvainten hoidossa kokonaisresektiolla potilailla, jotka hakeutuvat hoitoon Kansasin yliopiston terveysjärjestelmään. Tutkimuksen esihoidon arviointi ja seuranta-aikataulu ovat samat kuin päivittäisessä käytännössä rutiininomaisesti käytössä olevien hoitokäytäntöjen mukaisesti. Rutiinilaboratoriot (esim. täydellinen verenkuva, perus- tai täydellinen aineenvaihduntapaneeli, virtsaanalyysi ja virtsan viljely) ja kuvantaminen suoritetaan tavallisen hoidon mukaisesti palveluntarjoajan harkinnan mukaan potilaan historian ja fyysisen tutkimuksen perusteella.

Tässä tutkimuksessa tehdään prospektiivinen tiedonkeruu potilaista, joilla on en bloc -resektio.

Leikkausryhmä hankkii täydellisen lääketieteellisen, kirurgisen ja virtsarakon syövän historian ennen leikkausta hoitokäytäntöjen mukaisesti.

Potilaat viedään leikkaussaliin hoidon standardin mukaan yhden tai useamman virtsarakon kasvaimen resektiota varten. SOLTIVE™ Super Pulsed Thulium laseria käytetään kasvainten resektioon kokonaisuutena.

Tekniikka virtsarakon kasvaimen kokonaisresektioon Kasvain, johon on merkitty pyöreä hyytymistukosraja noin 1,0 cm:n päässä reunasta. Kaikki kasvaimen ympärillä näkyvät verisuonet koaguloidaan ja laseroidaan ennen viiltoa verenvuodon vähentämiseksi. Tätä merkkiä pitkin virtsarakon seinämään tehdään viuhkamainen viilto, kunnes lihaskerros on näkyvissä kohottaa kasvainta huuhtelun ja laserkärjen voimalla, vähitellen paljastaen kasvaimen pohjan kasvainpohja irrotetaan kasvain sitten poistetaan. lohko. Jos sitä ei voida poistaa resektoskoopin läpi yhtenä kappaleena sen koon vuoksi, se voidaan leikata kahteen osaan kirurgin harkinnan mukaan.

Kirurgin harkinnan mukaan toimenpide voidaan muuntaa perinteiseksi TURBT:ksi käyttämällä joko monopolaarista tai kaksinapaista silmukkasähköpolttoa. Muut intraoperatiiviset/postoperatiiviset päätökset, jotka perustuvat kirurgin harkintaan ja hoitotasoon:

Jokainen näyte kerätään ja lähetetään yhtenä kokonaisuutena patologian osastolle. Ameer Hazma, MD, urogenitaalinen patologi, tarkastaa kaikki näytteet vähentääkseen tarkkailijoiden välistä vaihtelua.

Virtsatieoireet ennen ja jälkeen toimenpiteen arvioidaan. Tämä arvioidaan sähköisellä kyselylomakkeella, joka lähetetään tutkimukseen osallistuville. Oireet arvioidaan ennen leikkausta leikkausaamuna sekä leikkauksen jälkeisinä päivinä 3, 7 ja 14.

Tällä hetkellä ei ole olemassa validoitua kyselylomaketta virtsatieoireiden arvioimiseksi virtsarakon kasvaimen resektion jälkeen. Kliinisen kokemuksen perusteella potilaiden yleisimmin ilmoittamia oireita ovat esiintymistiheys, kiireellisyys, dysuria tai hematuria. Siksi tutkija muuttaa olemassa olevaa American Urological Associationin oirepistemäärää käsitelläkseen näitä oireita lyhyemmällä aikavälillä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

20

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • Rekrytointi
        • University of Kansas Medical Center
        • Alatutkija:
          • Jeffrey Holzbeierlein, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joille tehdään virtsarakon resektio virtsarakon kasvainten vuoksi.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaiden tulee olla vähintään 18-vuotiaita.
  2. Potilas hakeutuu kystoskopialla visualisoituneen papillaarisen virtsarakon kasvaimen resektioon

    1. Uusi virtsarakon kasvain
    2. Toistuvat kasvaimet
  3. Kasvain <3 cm

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilas, joka ei halua tehdä kokonaisresektiota
  2. Ei-papillaariset leesiot/kasvaimet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
SOLTIVE™ Thulium Laser Fiber En Bloc Virtsarakon kasvainten resektio
SOLTIVE™ Thulium Laser Fiber En Bloc Virtsarakon kasvainten resektio
Muut nimet:
  • TURBT En Bloc

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Määrittää kyky saada tunnistettavat patologiset ominaisuudet virtsarakon kasvainnäytteistä käyttämällä SOLTIVE™-laseria kokonaisresektion aikana.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Määrittää kyky saada tunnistettavat patologiset ominaisuudet virtsarakon kasvainnäytteistä käyttämällä SOLTIVE™-laseria kokonaisresektion aikana.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioimaan yleisen uusiutumistiheyden sekä uusiutumistiheyden edellisessä resektiokohdassa virtsarakon kasvainten SOLTIVE™ en bloc -resektion jälkeen.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Arvioimaan yleisen uusiutumistiheyden sekä uusiutumistiheyden edellisessä resektiokohdassa virtsarakon kasvainten SOLTIVE™ en bloc -resektion jälkeen.
6 kuukautta
Arvioida potilaan oireita ennen ja jälkeen kokonaistuumorin resektion
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Arvioida potilaan oireita ennen ja jälkeen kokonaistuumorin resektion
6 kuukautta
• Arvioida lyhytaikaisia ​​komplikaatioita 3 kuukauden sisällä virtsarakon kasvainten SOLTIVE™ en bloc -resektiosta.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
• Arvioida lyhytaikaisia ​​komplikaatioita 3 kuukauden sisällä virtsarakon kasvainten SOLTIVE™ en bloc -resektiosta.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Jeffrey Holzbeierlein, University of Kansas Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 4. marraskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 16. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 28. heinäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 16. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. lokakuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa