- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04979156
LaserEn: Резекция тулиевым лазером SOLTIVE™ единым блоком опухолей мочевого пузыря (LaserEn)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное исследование, посвященное использованию импульсного лазера SOLTIVE™ Thulium Super для лечения опухолей мочевого пузыря путем резекции единым блоком у пациентов, которые обращаются за лечением в систему здравоохранения Университета Канзаса. Оценка перед началом исследования и график последующего наблюдения такие же, как и в повседневной практике, в соответствии со стандартами медицинской помощи. Обычные лаборатории (например, полный анализ крови, базовая или полная метаболическая панель, анализ мочи и посев мочи), а визуализация будет получена в соответствии со стандартной медицинской помощью по усмотрению поставщика на основе истории болезни пациента и физического осмотра.
В этом исследовании будет проведен проспективный сбор данных о пациентах с раком мочевого пузыря, перенесших резекцию единым блоком.
Полная история болезни, хирургического вмешательства и рака мочевого пузыря будет получена хирургической бригадой в предоперационных условиях в соответствии со стандартами медицинской практики.
Пациенты будут доставлены в операционную в соответствии со стандартом медицинской помощи при резекции одной или нескольких опухолей мочевого пузыря. Сверхимпульсный тулиевый лазер SOLTIVE™ будет использоваться для резекции опухолей единым блоком.
Техника резекции опухоли мочевого пузыря единым блоком Опухоль отмечена круговой границей блокады коагуляции примерно в 1,0 см от края. Все видимые сосуды вокруг опухоли будут коагулированы и обработаны лазером перед разрезом, чтобы уменьшить кровотечение. Вдоль этой отметки делают веерообразный разрез стенки мочевого пузыря до тех пор, пока не станет виден мышечный слой. блок Если его невозможно удалить через резектоскоп одним куском из-за его размера, его можно разрезать на 2 части по усмотрению хирурга.
По усмотрению хирурга процедура может быть преобразована в традиционную ТУР с использованием монополярной или биполярной петлевой электрокоагуляции. Другие интраоперационные/послеоперационные решения, основанные на усмотрении хирурга и стандарте лечения:
Каждый образец будет собран и отправлен единым блоком в отделение патологии. Амир Хазма, доктор медицинских наук, патолог мочеполовой системы, рассмотрит все образцы, чтобы уменьшить различия между наблюдателями.
Будут оцениваться мочевые симптомы до и после процедуры. Это будет оцениваться с помощью электронной анкеты, которая будет разослана участникам исследования. Симптомы будут оцениваться перед операцией утром в день операции, а также в послеоперационные дни № 3, 7 и 14.
В настоящее время не существует валидированного вопросника для оценки мочевых симптомов после резекции опухоли мочевого пузыря. Исходя из клинического опыта, пациенты чаще всего сообщают о таких симптомах, как учащенное мочеиспускание, императивные позывы, дизурия или гематурия. Поэтому исследователь изменит существующую шкалу симптомов Американской урологической ассоциации, чтобы устранить эти симптомы в более короткие сроки.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jane Ledesma
- Номер телефона: 9135888721
- Электронная почта: jledesma2@kumc.edu
Места учебы
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
- Рекрутинг
- University of Kansas Medical Center
-
Младший исследователь:
- Jeffrey Holzbeierlein, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты должны быть старше 18 лет.
Пациент представлен для резекции папиллярной опухоли мочевого пузыря, визуализируемой при цистоскопии
- Новая опухоль мочевого пузыря
- Рецидивирующие опухоли
- Опухоль <3 см
Критерий исключения:
- Пациент не желает подвергаться резекции единым блоком
- Непапиллярные поражения/опухоли
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Резекция тулиевым лазером SOLTIVE™ единым блоком опухолей мочевого пузыря
|
Резекция тулиевым лазером SOLTIVE™ единым блоком опухолей мочевого пузыря
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определить возможность получения идентифицируемых патологических характеристик образцов опухоли мочевого пузыря с помощью лазера SOLTIVE™ во время резекции единым блоком.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Определить возможность получения идентифицируемых патологических характеристик образцов опухоли мочевого пузыря с помощью лазера SOLTIVE™ во время резекции единым блоком.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить общую частоту рецидивов, а также частоту рецидивов в месте предшествующей резекции после резекции опухолей мочевого пузыря методом SOLTIVE™ en bloc.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценить общую частоту рецидивов, а также частоту рецидивов в месте предшествующей резекции после резекции опухолей мочевого пузыря методом SOLTIVE™ en bloc.
|
6 месяцев
|
|
Для оценки симптомов пациента до и после резекции опухоли единым блоком
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Для оценки симптомов пациента до и после резекции опухоли единым блоком
|
6 месяцев
|
|
• Оценить краткосрочные осложнения в течение 3 месяцев после резекции по методу SOLTIVE™ en bloc опухолей мочевого пузыря.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
• Оценить краткосрочные осложнения в течение 3 месяцев после резекции по методу SOLTIVE™ en bloc опухолей мочевого пузыря.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Jeffrey Holzbeierlein, University of Kansas Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Урологические новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Урологические заболевания
- Заболевания мочевого пузыря
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Новообразования мочевого пузыря
Другие идентификационные номера исследования
- LaserEn
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .