Mitopure-udfordringen til at opdage niveauer af urolithin A i tørrede blodpletter
2. september 2025 opdateret af: Amazentis SA
Åbent-mærket undersøgelse for at validere hjemmebaseret brug af et sundheds- og wellness-kit (Mitopure-udfordringen) til at påvise niveauer af urolithin A i tørrede blodpletter efter indtagelse af mitopure (proprietær urolithin A)
Åbent mærket, virtuelt hjemmebaseret studie for at vurdere testens repeterbarhed og fejl/afvisningsraten for prøverne indsamlet hjemme af deltagerne.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
250
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Julie Faitg, PhD
- Telefonnummer: +41215521272
- E-mail: jfaitg@amazentis.com
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94111
- Rekruttering
- Amazentis USA
-
Kontakt:
- Anurag Singh, MD, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- hanner og kvinder i alderen 18 til 80 år;
- Er generelt godt helbred, som bestemt af forskerholdet;
- Villighed til at forbruge undersøgelsesproduktet, udfylde spørgeskemaer og fuldføre undersøgelsen;
- Har givet frivilligt, elektronisk, informeret samtykke til at være deltager i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide i løbet af forsøget;
- Frivillige, der planlægger at donere blod under undersøgelsen eller inden for 30 dage efter at have afsluttet undersøgelsen;
- Forsøgspersonen har en kendt allergi over for testmaterialets aktive eller inaktive ingredienser;
- Personer med ustabile medicinske tilstande;
- Deltagelse i et klinisk forskningsforsøg inden for 30 dage før randomisering;
- Allergi eller følsomhed over for undersøgelsesingredienser;
- Personer, der er kognitivt svækkede og/eller som ikke er i stand til at give informeret samtykke;
- Enhver anden tilstand, som efter efterforskerens mening kan påvirke forsøgspersonens evne til at gennemføre undersøgelsen eller dens foranstaltninger negativt, eller som kan udgøre en væsentlig risiko for forsøgspersonen;
- Har taget antibiotika inden for de seneste 30 dage.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Mitopure Udfordring til at vurdere blodniveauer af Urolithin A efter diæt og Mitopure indtagelse
Mitopure-udfordring med diæt (granatæblejuice-Før) efterfulgt af Mitopure-tilskud (Efter) for at sammenligne niveauer i blodpletter af UA-Glucuronid (i ng/ml)
|
En pose med frugtsmag, der indeholder en fast dosis af Mitopure™ (proprietær Urolithin A)
100% granatæblejuice
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fejl/afvisningsprocent (% af prøverne) indsamlet hjemme af deltagere.
Tidsramme: 4 uger
|
Målet for acceptabilitet er at ramme 80 % af de analyserede prøver
|
4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sensitivitet og specificitet (% af prøverne) af den analytiske metode udviklet til at teste Urolithin A i tørre blodpletter.
Tidsramme: 4 uger
|
4 uger
|
|
Foldændring stigning i niveauerne af UA-Glucuronid (i ng/ml) i de tørrede blodpletter, der er leveret i sættet før og efter udfordringen
Tidsramme: 4 uger
|
4 uger
|
|
Validering af et sundhedsspørgeskema om deltagernes helbredsstatus
Tidsramme: 4 uger
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anurag Singh, MD, PhD, Amazentis SA
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. august 2021
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. juli 2026
Studieafslutning (Anslået)
31. august 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. juli 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. juli 2021
Først opslået (Faktiske)
2. august 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
8. september 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. september 2025
Sidst verificeret
1. september 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 21.02.AMZ
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .