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Die Mitopure-Herausforderung zum Nachweis von Urolithin-A-Spiegeln in getrockneten Blutflecken

21. Juli 2023 aktualisiert von: Amazentis SA

Offene Studie zur Validierung der Verwendung eines Gesundheits- und Wellness-Kits zu Hause (The Mitopure Challenge) zum Nachweis von Urolithin A-Spiegeln in getrockneten Blutflecken nach Einnahme von Mitopure (proprietäres Urolithin A)

Offen gekennzeichnete, virtuelle Studie zu Hause zur Bewertung der Testwiederholbarkeit und der Fehler-/Ablehnungsrate der von den Teilnehmern zu Hause gesammelten Proben.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

250

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94111
        • Rekrutierung
        • Amazentis USA
        • Kontakt:
          • Anurag Singh, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 78 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen im Alter von 18 bis 80 Jahren;
  2. Ist allgemein guter Gesundheitszustand, wie vom Forschungsteam festgestellt;
  3. Bereitschaft, das Untersuchungsprodukt zu konsumieren, Fragebögen auszufüllen und die Studie zu absolvieren;
  4. Eine freiwillige, elektronische und informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie gegeben haben.

Ausschlusskriterien:

  1. Frauen, die während der Studie schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen;
  2. Freiwillige, die planen, während der Studie oder innerhalb von 30 Tagen nach Abschluss der Studie Blut zu spenden;
  3. Der Proband hat eine bekannte Allergie gegen die aktiven oder inaktiven Inhaltsstoffe des Testmaterials;
  4. Probanden mit instabilen medizinischen Zuständen;
  5. Teilnahme an einer klinischen Forschungsstudie innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung;
  6. Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber Studieninhaltsstoffen;
  7. Personen, die kognitiv beeinträchtigt sind und/oder nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben;
  8. Jede andere Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen kann, die Studie oder ihre Maßnahmen abzuschließen, oder die ein erhebliches Risiko für den Probanden darstellen kann;
  9. Hat innerhalb der letzten 30 Tage Antibiotika eingenommen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mitopure Challenge zur Bestimmung des Blutspiegels von Urolithin A nach Nahrungsaufnahme und Einnahme von Mitopure
Mitopure-Challenge mit Diät (Granatapfelsaft – Vorher) gefolgt von Mitopure-Supplementierung (Nachher), um die Konzentrationen von UA-Glucuronid in Blutflecken (in ng/ml) zu vergleichen
Beutel mit Fruchtgeschmack, der eine feste Dosis von Mitopure™ (urheberrechtlich geschütztes Urolithin A) enthält
100 % Granatapfelsaft

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fehler-/Ablehnungsrate (% der Proben), die von den Teilnehmern zu Hause gesammelt wurden.
Zeitfenster: 4 Wochen
Ziel der Akzeptanz ist es, 80 % der analysierten Proben zu treffen
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sensitivität und Spezifität (% der Proben) der Analysemethode, die entwickelt wurde, um Urolithin A in trockenen Blutflecken zu testen.
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen
Vielfacher Anstieg der UA-Glucuronidspiegel (in ng/ml) in den im Kit enthaltenen getrockneten Blutflecken vor und nach der Provokation
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen
Validierung eines Gesundheitsfragebogens zum Gesundheitszustand der Teilnehmer
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Anurag Singh, MD, PhD, Amazentis SA

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. August 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

24. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21.02.AMZ

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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