Mitopure-utfordringen for å oppdage nivåer av urolithin A i tørkede blodflekker
2. september 2025 oppdatert av: Amazentis SA
Åpen studie for å validere hjemmebasert bruk av et helse- og velværesett (The Mitopure Challenge) for å oppdage nivåer av urolithin A i tørkede blodflekker etter inntak av Mitopure (proprietær urolithin A)
Åpen merket, virtuelt hjemmebasert studie for å vurdere testens repeterbarhet og feil/avvisningsfrekvensen til prøvene samlet inn hjemme av deltakerne.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
250
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Julie Faitg, PhD
- Telefonnummer: +41215521272
- E-post: jfaitg@amazentis.com
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94111
- Rekruttering
- Amazentis USA
-
Ta kontakt med:
- Anurag Singh, MD, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- menn og kvinner i alderen 18 til 80 år;
- Er generelt god helse, som bestemt av forskerteamet;
- Vilje til å konsumere undersøkelsesproduktet, fylle ut spørreskjemaer og fullføre studien;
- Har gitt frivillig, elektronisk, informert samtykke til å delta i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide i løpet av forsøket;
- Frivillige som planlegger å donere blod under studien eller innen 30 dager etter fullført studie;
- Forsøkspersonen har en kjent allergi mot testmaterialets aktive eller inaktive ingredienser;
- Personer med ustabile medisinske tilstander;
- Deltakelse i en klinisk forskningsstudie innen 30 dager før randomisering;
- Allergi eller følsomhet for å studere ingredienser;
- Personer som er kognitivt svekket og/eller som ikke er i stand til å gi informert samtykke;
- Enhver annen tilstand som etter etterforskerens mening kan ha en negativ innvirkning på forsøkspersonens evne til å fullføre studien eller dens tiltak eller som kan utgjøre en betydelig risiko for forsøkspersonen;
- Har tatt antibiotika i løpet av de siste 30 dagene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mitopure Challenge for å vurdere blodnivåer av Urolithin A etter diett- og Mitopure-inntak
Mitopure-utfordring med diett (granateplejuice- før) etterfulgt av Mitopure-tilskudd (etter) for å sammenligne nivåer i blodflekker av UA-glukuronid (i ng/ml)
|
En pose med fruktsmak som inneholder fast dose Mitopure™ (proprietær Urolithin A)
100 % granateplejuice
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Feil-/avvisningsprosent (% av prøvene) samlet inn hjemme av deltakerne.
Tidsramme: 4 uker
|
Akseptabilitetsmålet er å treffe 80 % av de analyserte prøvene
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sensitivitet og spesifisitet (% av prøvene) til analysemetoden utviklet for å teste Urolithin A i tørre blodflekker.
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
|
Økning i nivåene av UA-glukuronid (i ng/ml) i de tørkede blodflekkene som følger med i settet før og etter utfordringen.
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
|
Validering av et helsespørreskjema om deltakernes helsestatus
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anurag Singh, MD, PhD, Amazentis SA
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. august 2021
Primær fullføring (Antatt)
31. juli 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. august 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. juli 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. juli 2021
Først lagt ut (Faktiske)
2. august 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
8. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. september 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 21.02.AMZ
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .