Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyzwanie Mitopure w celu wykrycia poziomu urolityny A w wysuszonych plamach krwi

21 lipca 2023 zaktualizowane przez: Amazentis SA

Otwarte badanie mające na celu walidację domowego zestawu zdrowia i dobrego samopoczucia (wyzwanie Mitopure) w celu wykrycia poziomu urolityny A w zaschniętych plamach krwi po zażyciu mitopure (zastrzeżona Urolityna A)

Otwarte, wirtualne badanie domowe w celu oceny powtarzalności testu i wskaźnika niepowodzeń/odrzuceń próbek pobranych w domu przez uczestników.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

250

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94111
        • Rekrutacyjny
        • Amazentis USA
        • Kontakt:
          • Anurag Singh, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 78 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 80 lat;
  2. Jest ogólnie w dobrym stanie zdrowia, zgodnie z ustaleniami zespołu badawczego;
  3. Chęć spożycia badanego produktu, wypełnienia kwestionariuszy i ukończenia badania;
  4. Wyraził dobrowolną, elektroniczną, świadomą zgodę na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę w trakcie trwania badania;
  2. Wolontariusze, którzy planują oddać krew w trakcie badania lub w ciągu 30 dni od zakończenia badania;
  3. Podmiot ma znaną alergię na aktywne lub nieaktywne składniki badanego materiału;
  4. Osoby z niestabilnymi warunkami medycznymi;
  5. Udział w badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed randomizacją;
  6. Alergia lub wrażliwość na badane składniki;
  7. Osoby z upośledzeniem funkcji poznawczych i/lub niezdolne do wyrażenia świadomej zgody;
  8. Wszelkie inne warunki, które w opinii Badacza mogą niekorzystnie wpłynąć na zdolność uczestnika do ukończenia badania lub jego działań lub które mogą stanowić znaczące ryzyko dla uczestnika;
  9. Przyjmował antybiotyki w ciągu ostatnich 30 dni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Mitopure Challenge w celu oceny poziomu urolityny A we krwi po spożyciu diety i Mitopure
Prowokacja Mitopure z dietą (sok z granatu – przed), a następnie suplementacja Mitopure (po) w celu porównania poziomów glukuronidu UA w plamkach krwi (w ng/ml)
Saszetka o smaku owocowym zawierająca ustaloną dawkę Mitopure™ (zastrzeżona urolityna A)
100% sok z granatu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik niepowodzeń/odrzuceń (% próbek) zebranych w domu przez uczestników.
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Celem docelowym akceptowalności jest osiągnięcie 80% analizowanych próbek
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czułość i swoistość (% próbek) metody analitycznej opracowanej do badania Urolityny A w suchych plamach krwi.
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie
Krotność zmiany wzrostu poziomu glukuronidu UA (w ng/ml) w wysuszonych plamach krwi dostarczonych w zestawie przed i po prowokacji
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie
Walidacja kwestionariusza zdrowotnego dotyczącego stanu zdrowia uczestników
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Anurag Singh, MD, PhD, Amazentis SA

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 lipca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

24 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 21.02.AMZ

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mitopure

3
Subskrybuj