- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04985630
Wyzwanie Mitopure w celu wykrycia poziomu urolityny A w wysuszonych plamach krwi
21 lipca 2023 zaktualizowane przez: Amazentis SA
Otwarte badanie mające na celu walidację domowego zestawu zdrowia i dobrego samopoczucia (wyzwanie Mitopure) w celu wykrycia poziomu urolityny A w zaschniętych plamach krwi po zażyciu mitopure (zastrzeżona Urolityna A)
Otwarte, wirtualne badanie domowe w celu oceny powtarzalności testu i wskaźnika niepowodzeń/odrzuceń próbek pobranych w domu przez uczestników.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
250
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Julie Faitg, PhD
- Numer telefonu: +41215521272
- E-mail: jfaitg@amazentis.com
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94111
- Rekrutacyjny
- Amazentis USA
-
Kontakt:
- Anurag Singh, MD, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 78 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 80 lat;
- Jest ogólnie w dobrym stanie zdrowia, zgodnie z ustaleniami zespołu badawczego;
- Chęć spożycia badanego produktu, wypełnienia kwestionariuszy i ukończenia badania;
- Wyraził dobrowolną, elektroniczną, świadomą zgodę na udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę w trakcie trwania badania;
- Wolontariusze, którzy planują oddać krew w trakcie badania lub w ciągu 30 dni od zakończenia badania;
- Podmiot ma znaną alergię na aktywne lub nieaktywne składniki badanego materiału;
- Osoby z niestabilnymi warunkami medycznymi;
- Udział w badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed randomizacją;
- Alergia lub wrażliwość na badane składniki;
- Osoby z upośledzeniem funkcji poznawczych i/lub niezdolne do wyrażenia świadomej zgody;
- Wszelkie inne warunki, które w opinii Badacza mogą niekorzystnie wpłynąć na zdolność uczestnika do ukończenia badania lub jego działań lub które mogą stanowić znaczące ryzyko dla uczestnika;
- Przyjmował antybiotyki w ciągu ostatnich 30 dni.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Mitopure Challenge w celu oceny poziomu urolityny A we krwi po spożyciu diety i Mitopure
Prowokacja Mitopure z dietą (sok z granatu – przed), a następnie suplementacja Mitopure (po) w celu porównania poziomów glukuronidu UA w plamkach krwi (w ng/ml)
|
Saszetka o smaku owocowym zawierająca ustaloną dawkę Mitopure™ (zastrzeżona urolityna A)
100% sok z granatu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wskaźnik niepowodzeń/odrzuceń (% próbek) zebranych w domu przez uczestników.
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Celem docelowym akceptowalności jest osiągnięcie 80% analizowanych próbek
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Czułość i swoistość (% próbek) metody analitycznej opracowanej do badania Urolityny A w suchych plamach krwi.
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
Krotność zmiany wzrostu poziomu glukuronidu UA (w ng/ml) w wysuszonych plamach krwi dostarczonych w zestawie przed i po prowokacji
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
Walidacja kwestionariusza zdrowotnego dotyczącego stanu zdrowia uczestników
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Anurag Singh, MD, PhD, Amazentis SA
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 sierpnia 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 lipca 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 sierpnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 lipca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 lipca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 sierpnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
24 lipca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 lipca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21.02.AMZ
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Mitopure
-
Amazentis SAKGK Science Inc.ZakończonyNadwaga | Zdrowe starzenie się | Funkcja mięśni, funkcja mitochondrialnaKanada
-
Amazentis SAUniversity of Washington; Synteract, Inc.ZakończonyStarzenie się | Funkcja mięśni | Funkcja mitochondrialna, bioenergetykaStany Zjednoczone
-
Amazentis SAEurofins OptimedZakończonyStarzenie się | Funkcja mięśni | Dysfunkcja mitochondrialnaFrancja
-
Amazentis SAPrinceton Research CorporationZakończonyPodrażnienie/drażniący | UczulenieZjednoczone Królestwo
-
Amazentis SAAustralian Catholic UniversityZakończony
-
Amazentis SAGoethe UniversityAktywny, nie rekrutujący
-
Amazentis SAMprex Healthcare Pvt. Ltd.Jeszcze nie rekrutacja
-
McGill University Health Centre/Research Institute...Amazentis SARekrutacyjny
-
Amazentis SAAtlantia Food Clinical TrialsZakończonyZdrowy | Zdrowe starzenie sięStany Zjednoczone
-
National Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaGruczolakorak prostatyStany Zjednoczone