Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mitopure výzva k detekci hladin urolitinu A v zaschlých krevních skvrnách

21. července 2023 aktualizováno: Amazentis SA

Otevřená studie k ověření domácího použití sady pro zdraví a wellness (The Mitopure Challenge) k detekci hladin urolitinu A ve vysušených krevních skvrnách po požití mitopure (proprietárního urolitinu A)

Otevřeně označená, virtuální domácí studie k posouzení opakovatelnosti testu a míry selhání/odmítnutí vzorků odebraných účastníky doma.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

250

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94111
        • Nábor
        • Amazentis USA
        • Kontakt:
          • Anurag Singh, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 78 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy ve věku 18 až 80 let;
  2. Je obecně dobrý zdravotní stav, jak zjistil výzkumný tým;
  3. Ochota konzumovat zkoumaný produkt, vyplnit dotazníky a dokončit studii;
  4. Poskytli dobrovolný, elektronický informovaný souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  1. Ženy, které jsou těhotné, kojí nebo plánují otěhotnět v průběhu studie;
  2. Dobrovolníci, kteří plánují darovat krev během studie nebo do 30 dnů od ukončení studie;
  3. Subjekt má známou alergii na aktivní nebo neaktivní složky testovaného materiálu;
  4. Subjekty s nestabilním zdravotním stavem;
  5. Účast na klinickém výzkumu během 30 dnů před randomizací;
  6. Alergie nebo citlivost na složky studie;
  7. Jednotlivci s kognitivní poruchou a/nebo kteří nejsou schopni dát informovaný souhlas;
  8. Jakýkoli jiný stav, který podle názoru zkoušejícího může nepříznivě ovlivnit schopnost subjektu dokončit studii nebo její opatření nebo který může pro subjekt představovat významné riziko;
  9. V posledních 30 dnech užíval antibiotika.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Mitopure Challenge k posouzení hladin urolitinu A v krvi po dietě a příjmu Mitopure
Mitopure provokace s dietou (džus z granátového jablka-před) následovaná suplementací Mitopure (po) k porovnání hladin UA-glukuronidu v krvi (v ng/ml)
Sáček s ovocnou příchutí obsahující fixní dávku Mitopure™ (proprietární Urolitin A)
100% šťáva z granátového jablka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra selhání/odmítnutí (% vzorků) shromážděná doma účastníky.
Časové okno: 4 týdny
Cílem přijatelnosti je zasáhnout 80 % analyzovaných vzorků
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Citlivost a specificita (% vzorků) analytické metody vyvinuté pro testování Urolitinu A v suchých krevních skvrnách.
Časové okno: 4 týdny
4 týdny
Násobná změna zvýšení hladin UA-glukuronidu (v ng/ml) v suchých krevních skvrnách poskytnutých v soupravě před a po čelenži
Časové okno: 4 týdny
4 týdny
Validace zdravotního dotazníku o zdravotním stavu účastníků
Časové okno: 4 týdny
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anurag Singh, MD, PhD, Amazentis SA

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. srpna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. července 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

2. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

24. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 21.02.AMZ

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

3
Předplatit