- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04985630
Mitopure výzva k detekci hladin urolitinu A v zaschlých krevních skvrnách
21. července 2023 aktualizováno: Amazentis SA
Otevřená studie k ověření domácího použití sady pro zdraví a wellness (The Mitopure Challenge) k detekci hladin urolitinu A ve vysušených krevních skvrnách po požití mitopure (proprietárního urolitinu A)
Otevřeně označená, virtuální domácí studie k posouzení opakovatelnosti testu a míry selhání/odmítnutí vzorků odebraných účastníky doma.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
250
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Julie Faitg, PhD
- Telefonní číslo: +41215521272
- E-mail: jfaitg@amazentis.com
Studijní místa
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94111
- Nábor
- Amazentis USA
-
Kontakt:
- Anurag Singh, MD, PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 78 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku 18 až 80 let;
- Je obecně dobrý zdravotní stav, jak zjistil výzkumný tým;
- Ochota konzumovat zkoumaný produkt, vyplnit dotazníky a dokončit studii;
- Poskytli dobrovolný, elektronický informovaný souhlas s účastí ve studii.
Kritéria vyloučení:
- Ženy, které jsou těhotné, kojí nebo plánují otěhotnět v průběhu studie;
- Dobrovolníci, kteří plánují darovat krev během studie nebo do 30 dnů od ukončení studie;
- Subjekt má známou alergii na aktivní nebo neaktivní složky testovaného materiálu;
- Subjekty s nestabilním zdravotním stavem;
- Účast na klinickém výzkumu během 30 dnů před randomizací;
- Alergie nebo citlivost na složky studie;
- Jednotlivci s kognitivní poruchou a/nebo kteří nejsou schopni dát informovaný souhlas;
- Jakýkoli jiný stav, který podle názoru zkoušejícího může nepříznivě ovlivnit schopnost subjektu dokončit studii nebo její opatření nebo který může pro subjekt představovat významné riziko;
- V posledních 30 dnech užíval antibiotika.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Mitopure Challenge k posouzení hladin urolitinu A v krvi po dietě a příjmu Mitopure
Mitopure provokace s dietou (džus z granátového jablka-před) následovaná suplementací Mitopure (po) k porovnání hladin UA-glukuronidu v krvi (v ng/ml)
|
Sáček s ovocnou příchutí obsahující fixní dávku Mitopure™ (proprietární Urolitin A)
100% šťáva z granátového jablka
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Míra selhání/odmítnutí (% vzorků) shromážděná doma účastníky.
Časové okno: 4 týdny
|
Cílem přijatelnosti je zasáhnout 80 % analyzovaných vzorků
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Citlivost a specificita (% vzorků) analytické metody vyvinuté pro testování Urolitinu A v suchých krevních skvrnách.
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
Násobná změna zvýšení hladin UA-glukuronidu (v ng/ml) v suchých krevních skvrnách poskytnutých v soupravě před a po čelenži
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
Validace zdravotního dotazníku o zdravotním stavu účastníků
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anurag Singh, MD, PhD, Amazentis SA
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. srpna 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. července 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. srpna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. července 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. července 2021
První zveřejněno (Aktuální)
2. srpna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
24. července 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. července 2023
Naposledy ověřeno
1. července 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 21.02.AMZ
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravý
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)NáborKardiochirurgie, Srdeční chirurgie, Výuka propouštění, Ošetřovatelství, Telenutriční péče, m-Health, Kvalita života, ZotaveníKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaZatím nenabírámePorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacienta
-
University of AarhusRegion MidtJylland Denmark; Tryg Danmark; Randers Municipality, DenmarkNeznámýKardiovaskulární onemocnění | Podpora zdraví | Duševní zdraví | Fyzická nečinnost | Self-reported Quality of HealthDánsko
-
Yorkshire Ambulance Service NHS TrustUniversity of BradfordZatím nenabírámeTestování Point of Care | Klinické rozhodování | Komunitní urgentní a pohotovostní péče | Allied Health Professional
-
4Life Research, LLCDokončenoSin Health | Hydratace pleti | Kožní vrásky | Kožní porfyriny | Červené skvrny na kůži obličeje | Červená vaskulatura kůže obličejeSpojené státy