Mitopure-haaste urolitiini A:n pitoisuuksien havaitsemiseksi kuivuneista veripisteistä
tiistai 2. syyskuuta 2025 päivittänyt: Amazentis SA
Avoin leimattu tutkimus terveys- ja hyvinvointipakkauksen kotikäytön vahvistamiseksi (Mitopure-haaste) urolitiini A:n pitoisuuksien havaitsemiseksi kuivuneista veripisteistä Mitopuren (omistama urolitiini A) nauttimisen jälkeen
Avoin merkitty, virtuaalinen kotipohjainen tutkimus, jossa arvioidaan osallistujien kotona keräämien näytteiden testin toistettavuutta ja epäonnistumis-/hylkäämisastetta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
250
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Julie Faitg, PhD
- Puhelinnumero: +41215521272
- Sähköposti: jfaitg@amazentis.com
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94111
- Rekrytointi
- Amazentis USA
-
Ottaa yhteyttä:
- Anurag Singh, MD, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-80-vuotiaat miehet ja naiset;
- Onko yleisesti ottaen hyvä terveys, tutkimusryhmän määrittämänä;
- Halukkuus kuluttaa tutkimustuotetta, täyttää kyselylomakkeet ja suorittaa tutkimus;
- ovat antaneet vapaaehtoisen, sähköisen, tietoon perustuvan suostumuksen osallistua tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana;
- Vapaaehtoiset, jotka aikovat luovuttaa verta tutkimuksen aikana tai 30 päivän kuluessa tutkimuksen päättymisestä;
- Tutkittavalla on tunnettu allergia testimateriaalin aktiivisille tai inaktiivisille aineosille;
- Potilaat, joilla on epävakaat sairaudet;
- Osallistuminen kliiniseen tutkimustutkimukseen 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista;
- Allergia tai herkkyys tutkimuksen ainesosille;
- Henkilöt, jotka ovat kognitiivisesti heikentyneet ja/tai jotka eivät pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta;
- Kaikki muut olosuhteet, jotka tutkijan mielestä voivat vaikuttaa haitallisesti tutkittavan kykyyn suorittaa tutkimus tai sen toimenpiteet tai jotka voivat aiheuttaa merkittävän riskin tutkittavalle;
- On ottanut antibiootteja viimeisten 30 päivän aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mitopure Challenge urolitiini A:n veren pitoisuuksien arvioimiseksi ruokavalion ja Mitopuren saannin jälkeen
Mitopure-haaste ruokavaliolla (granaattiomenamehu - ennen) ja sen jälkeen Mitopure-lisä (jälkeen) UA-glukuronidin veripisteiden tasojen vertaamiseksi (ng/ml)
|
Hedelmänmakuinen pussi, joka sisältää kiinteän annoksen Mitopurea™ (omistamaton urolitiini A)
100 % granaattiomenamehu
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien kotona keräämät epäonnistumis-/hylkäämisprosentti (% näytteistä).
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Hyväksyttävyyden tavoite on saavuttaa 80 % analysoiduista näytteistä
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Urolitiini A:n testaamiseen kuivissa veripisteissä kehitetyn analyysimenetelmän herkkyys ja spesifisyys (% näytteistä).
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
|
UA-glukuronidipitoisuuksien (ng/ml) taittuminen pakkauksen mukana toimitetuissa kuivatuissa veripisteissä ennen ja jälkeen altistuksen
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
|
Osallistujien terveydentilaa koskevan terveyskyselyn validointi
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Anurag Singh, MD, PhD, Amazentis SA
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 30. elokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. heinäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 31. elokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 13. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 2. elokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 8. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21.02.AMZ
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .