El desafío de Mitopure para detectar niveles de urolitina A en gotas de sangre seca
2 de septiembre de 2025 actualizado por: Amazentis SA
Estudio abierto para validar el uso en el hogar de un kit de salud y bienestar (el desafío Mitopure) para detectar niveles de urolitina A en gotas de sangre seca después de la ingesta de Mitopure (urolitina A patentada)
Estudio basado en el hogar virtual de etiqueta abierta para evaluar la repetibilidad de la prueba y la tasa de falla/rechazo de las muestras recolectadas en el hogar por los participantes.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
250
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Julie Faitg, PhD
- Número de teléfono: +41215521272
- Correo electrónico: jfaitg@amazentis.com
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94111
- Reclutamiento
- Amazentis USA
-
Contacto:
- Anurag Singh, MD, PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de 18 a 80 años de edad;
- Goza de buena salud en general, según lo determine el equipo de investigación;
- Disposición a consumir el producto de la investigación, completar cuestionarios y completar el estudio;
- Haber dado su consentimiento voluntario, electrónico e informado para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Mujeres que están embarazadas, amamantando o planeando quedar embarazadas durante el transcurso del ensayo;
- Voluntarios que planean donar sangre durante el estudio o dentro de los 30 días posteriores a la finalización del estudio;
- El sujeto tiene una alergia conocida a los ingredientes activos o inactivos del material de prueba;
- Sujetos con condiciones médicas inestables;
- Participación en un ensayo de investigación clínica dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización;
- Alergia o sensibilidad a los ingredientes del estudio;
- Personas con discapacidad cognitiva y/o que no pueden dar su consentimiento informado;
- Cualquier otra condición que, en opinión del Investigador, pueda afectar negativamente la capacidad del sujeto para completar el estudio o sus medidas o que pueda representar un riesgo significativo para el sujeto;
- Ha tomado antibióticos en los últimos 30 días.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Mitopure Challenge para evaluar los niveles sanguíneos de urolitina A después de la ingesta dietética y de Mitopure
Desafío de Mitopure con dieta (jugo de granada - Antes) seguido de suplementos de Mitopure (Después) para comparar los niveles en gotas de sangre de UA-Glucuronide (en ng/mL)
|
Sobre con sabor a frutas que contiene una dosis fija de Mitopure™ (Urolitina A patentada)
100% jugo de granada
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de fracaso/rechazo (% de las muestras) recogidas en casa por los participantes.
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
El objetivo de aceptabilidad es alcanzar el 80 % de las muestras analizadas
|
4 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Sensibilidad y especificidad (% de las muestras) del método analítico desarrollado para probar la Urolitina A en gotas de sangre seca.
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
4 semanas
|
|
Aumento del cambio de pliegue en los niveles de AU-Glucuronide (en ng/mL) en las gotas de sangre seca provistas en el kit antes y después del desafío
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
4 semanas
|
|
Validación de un cuestionario de salud sobre el estado de salud de los participantes
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anurag Singh, MD, PhD, Amazentis SA
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de agosto de 2021
Finalización primaria (Estimado)
31 de julio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de agosto de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de julio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de julio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
2 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
8 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 21.02.AMZ
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .