La sfida Mitopure per rilevare i livelli di urolitina A nelle macchie di sangue essiccato
21 luglio 2023 aggiornato da: Amazentis SA
Studio in aperto per convalidare l'uso domiciliare di un kit per la salute e il benessere (The Mitopure Challenge) per rilevare i livelli di urolitina A nelle macchie di sangue essiccato dopo l'assunzione di mitopure (urolitina A proprietaria)
Studio casalingo virtuale con etichetta aperta per valutare la ripetibilità del test e il tasso di fallimento/rifiuto dei campioni raccolti a casa dai partecipanti.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
250
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Julie Faitg, PhD
- Numero di telefono: +41215521272
- Email: jfaitg@amazentis.com
Luoghi di studio
-
-
California
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94111
- Reclutamento
- Amazentis USA
-
Contatto:
- Anurag Singh, MD, PhD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 78 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi e femmine dai 18 agli 80 anni;
- È in buona salute generale, come determinato dal gruppo di ricerca;
- Disponibilità a consumare il prodotto dell'indagine, completare i questionari e completare lo studio;
- Aver dato il consenso volontario, elettronico e informato a partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
- Donne incinte, che allattano o che stanno pianificando una gravidanza durante il corso della sperimentazione;
- Volontari che intendono donare il sangue durante lo studio o entro 30 giorni dal completamento dello studio;
- Il soggetto ha un'allergia nota agli ingredienti attivi o inattivi del materiale di prova;
- Soggetti con condizioni mediche instabili;
- Partecipazione a uno studio di ricerca clinica entro 30 giorni prima della randomizzazione;
- Allergia o sensibilità agli ingredienti studiati;
- Individui con disabilità cognitiva e/o che non sono in grado di fornire il consenso informato;
- Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, possa influire negativamente sulla capacità del soggetto di completare lo studio o le sue misure o che possa comportare un rischio significativo per il soggetto;
- Ha assunto antibiotici nei 30 giorni precedenti.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Mitopure Challenge per valutare i livelli ematici di urolitina A dopo l'assunzione dietetica e di Mitopure
Sfida con Mitopure con dieta (succo di melograno - Prima) seguita da integrazione con Mitopure (Dopo) per confrontare i livelli di UA-Glucuronide nelle macchie di sangue (in ng/mL)
|
Bustina al gusto di frutta contenente dose fissa di Mitopure™ (Urolitina A proprietaria)
Succo di melograno al 100%.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di fallimento/rifiuto (% dei campioni) raccolti a casa dai partecipanti.
Lasso di tempo: 4 settimane
|
L'obiettivo di accettabilità è raggiungere l'80% dei campioni analizzati
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4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Sensibilità e specificità (% dei campioni) del metodo analitico sviluppato per testare l'urolitina A in macchie di sangue secco.
Lasso di tempo: 4 settimane
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4 settimane
|
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Aumento della variazione di piega dei livelli di UA-Glucuronide (in ng/mL) nelle macchie di sangue essiccato fornite nel kit prima e dopo il test
Lasso di tempo: 4 settimane
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4 settimane
|
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Validazione di un questionario sanitario sullo stato di salute dei partecipanti
Lasso di tempo: 4 settimane
|
4 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Anurag Singh, MD, PhD, Amazentis SA
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 agosto 2021
Completamento primario (Stimato)
31 luglio 2024
Completamento dello studio (Stimato)
31 agosto 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 luglio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 luglio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
2 agosto 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
24 luglio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 luglio 2023
Ultimo verificato
1 luglio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 21.02.AMZ
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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