- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04985630
De Mitopure-uitdaging om niveaus van urolithine A in gedroogde bloedvlekken te detecteren
21 juli 2023 bijgewerkt door: Amazentis SA
Open-label studie ter validatie van thuisgebruik van een gezondheids- en welzijnskit (The Mitopure Challenge) om niveaus van urolithine A te detecteren in gedroogde bloedvlekken na inname van mitopure (gepatenteerde urolithine A)
Open-label, virtueel thuisonderzoek om de herhaalbaarheid van de test en het percentage mislukkingen/afwijzingen van de door de deelnemers thuis verzamelde monsters te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
250
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Julie Faitg, PhD
- Telefoonnummer: +41215521272
- E-mail: jfaitg@amazentis.com
Studie Locaties
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94111
- Werving
- Amazentis USA
-
Contact:
- Anurag Singh, MD, PhD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar tot 78 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen van 18 tot 80 jaar;
- Is in het algemeen in goede gezondheid, zoals vastgesteld door het onderzoeksteam;
- Bereidheid om het onderzoeksproduct te consumeren, vragenlijsten in te vullen en het onderzoek af te ronden;
- Vrijwillige, elektronische, geïnformeerde toestemming hebben gegeven om deel te nemen aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden in de loop van het onderzoek;
- Vrijwilligers die van plan zijn bloed te doneren tijdens het onderzoek of binnen 30 dagen na afronding van het onderzoek;
- Proefpersoon heeft een bekende allergie voor de actieve of inactieve ingrediënten van het testmateriaal;
- Onderwerpen met onstabiele medische aandoeningen;
- Deelname aan een klinisch onderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan randomisatie;
- Allergie of gevoeligheid voor studie-ingrediënten;
- Personen die cognitief gehandicapt zijn en/of niet in staat zijn geïnformeerde toestemming te geven;
- Elke andere aandoening die naar de mening van de onderzoeker een negatieve invloed kan hebben op het vermogen van de proefpersoon om het onderzoek of de maatregelen te voltooien of die een aanzienlijk risico voor de proefpersoon kan vormen;
- Heeft in de afgelopen 30 dagen antibiotica ingenomen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Mitopure Challenge om de bloedspiegels van Urolithin A te beoordelen na inname via de voeding en Mitopure
Mitopure-uitdaging met dieet (Granaatappelsap-Before) gevolgd door Mitopure-suppletie (After) om niveaus in bloedvlekken van UA-Glucuronide (in ng/ml) te vergelijken
|
Sachet met fruitsmaak met een vaste dosis Mitopure™ (gepatenteerd Urolithin A)
100% Granaatappelsap
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Mislukkings-/afwijzingspercentage (% van de monsters) thuis verzameld door deelnemers.
Tijdsspanne: 4 weken
|
Het doel van de acceptatiedoelstelling is om 80% van de geanalyseerde monsters te bereiken
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Gevoeligheid en specificiteit (% van de monsters) van de analytische methode die is ontwikkeld om Urolithin A in droge bloedvlekken te testen.
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken
|
Vouw verandering verhoging van de niveaus van UA-Glucuronide (in ng/ml) in de gedroogde bloedvlekken die in de kit worden geleverd voor en na de provocatie
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken
|
Validatie van een gezondheidsvragenlijst over de gezondheidstoestand van de deelnemers
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anurag Singh, MD, PhD, Amazentis SA
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 augustus 2021
Primaire voltooiing (Geschat)
31 juli 2024
Studie voltooiing (Geschat)
31 augustus 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 juli 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 juli 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 augustus 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
24 juli 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 juli 2023
Laatst geverifieerd
1 juli 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 21.02.AMZ
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezond
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomVoltooidPatiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie - HFpEF | Patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie - HFrEF | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesBeëindigdZiekte van Parkinson | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdFrankrijk