Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De Mitopure-uitdaging om niveaus van urolithine A in gedroogde bloedvlekken te detecteren

21 juli 2023 bijgewerkt door: Amazentis SA

Open-label studie ter validatie van thuisgebruik van een gezondheids- en welzijnskit (The Mitopure Challenge) om niveaus van urolithine A te detecteren in gedroogde bloedvlekken na inname van mitopure (gepatenteerde urolithine A)

Open-label, virtueel thuisonderzoek om de herhaalbaarheid van de test en het percentage mislukkingen/afwijzingen van de door de deelnemers thuis verzamelde monsters te beoordelen.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

250

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94111
        • Werving
        • Amazentis USA
        • Contact:
          • Anurag Singh, MD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 78 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannen en vrouwen van 18 tot 80 jaar;
  2. Is in het algemeen in goede gezondheid, zoals vastgesteld door het onderzoeksteam;
  3. Bereidheid om het onderzoeksproduct te consumeren, vragenlijsten in te vullen en het onderzoek af te ronden;
  4. Vrijwillige, elektronische, geïnformeerde toestemming hebben gegeven om deel te nemen aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  1. Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden in de loop van het onderzoek;
  2. Vrijwilligers die van plan zijn bloed te doneren tijdens het onderzoek of binnen 30 dagen na afronding van het onderzoek;
  3. Proefpersoon heeft een bekende allergie voor de actieve of inactieve ingrediënten van het testmateriaal;
  4. Onderwerpen met onstabiele medische aandoeningen;
  5. Deelname aan een klinisch onderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan randomisatie;
  6. Allergie of gevoeligheid voor studie-ingrediënten;
  7. Personen die cognitief gehandicapt zijn en/of niet in staat zijn geïnformeerde toestemming te geven;
  8. Elke andere aandoening die naar de mening van de onderzoeker een negatieve invloed kan hebben op het vermogen van de proefpersoon om het onderzoek of de maatregelen te voltooien of die een aanzienlijk risico voor de proefpersoon kan vormen;
  9. Heeft in de afgelopen 30 dagen antibiotica ingenomen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Mitopure Challenge om de bloedspiegels van Urolithin A te beoordelen na inname via de voeding en Mitopure
Mitopure-uitdaging met dieet (Granaatappelsap-Before) gevolgd door Mitopure-suppletie (After) om niveaus in bloedvlekken van UA-Glucuronide (in ng/ml) te vergelijken
Sachet met fruitsmaak met een vaste dosis Mitopure™ (gepatenteerd Urolithin A)
100% Granaatappelsap

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mislukkings-/afwijzingspercentage (% van de monsters) thuis verzameld door deelnemers.
Tijdsspanne: 4 weken
Het doel van de acceptatiedoelstelling is om 80% van de geanalyseerde monsters te bereiken
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gevoeligheid en specificiteit (% van de monsters) van de analytische methode die is ontwikkeld om Urolithin A in droge bloedvlekken te testen.
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken
Vouw verandering verhoging van de niveaus van UA-Glucuronide (in ng/ml) in de gedroogde bloedvlekken die in de kit worden geleverd voor en na de provocatie
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken
Validatie van een gezondheidsvragenlijst over de gezondheidstoestand van de deelnemers
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anurag Singh, MD, PhD, Amazentis SA

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 augustus 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

31 juli 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juli 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

24 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 21.02.AMZ

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

3
Abonneren