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O desafio do Mitopure para detectar níveis de urolitina A em manchas de sangue seco

21 de julho de 2023 atualizado por: Amazentis SA

Estudo aberto para validar o uso domiciliar de um kit de saúde e bem-estar (The Mitopure Challenge) para detectar níveis de Urolithin A em manchas de sangue seco após a ingestão de Mitopure (Proprietary Urolithin A)

Estudo aberto, baseado em casa virtual, para avaliar a repetibilidade do teste e a taxa de falha/rejeição das amostras coletadas em casa pelos participantes.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

250

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94111
        • Recrutamento
        • Amazentis USA
        • Contato:
          • Anurag Singh, MD, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 78 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homens e mulheres de 18 a 80 anos;
  2. Apresenta boa saúde geral, conforme determinado pela equipe de pesquisa;
  3. Vontade de consumir o produto investigado, preencher questionários e concluir o estudo;
  4. Ter dado consentimento voluntário, eletrônico e informado para participar do estudo.

Critério de exclusão:

  1. Mulheres grávidas, amamentando ou planejando engravidar durante o estudo;
  2. Voluntários que planejam doar sangue durante o estudo ou até 30 dias após a conclusão do estudo;
  3. O sujeito tem uma alergia conhecida aos ingredientes ativos ou inativos do material de teste;
  4. Indivíduos com condições médicas instáveis;
  5. Participação em um estudo de pesquisa clínica até 30 dias antes da randomização;
  6. Alergia ou sensibilidade aos ingredientes do estudo;
  7. Indivíduos com deficiência cognitiva e/ou incapazes de dar consentimento informado;
  8. Qualquer outra condição que, na opinião do Investigador, possa afetar adversamente a capacidade do sujeito de concluir o estudo ou suas medidas ou que possa representar um risco significativo para o sujeito;
  9. Tomou antibióticos nos últimos 30 dias.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Mitopure Challenge para avaliar os níveis sanguíneos de Urolithin A após ingestão dietética e Mitopure
Desafio de Mitopure com dieta (suco de romã- Antes) seguido de suplementação de Mitopure (Depois) para comparar níveis em gotas de sangue de AU-Glucuronídeo (em ng/mL)
Sachê com sabor de frutas contendo dose fixa de Mitopure™ (Proprietary Urolithin A)
100% Sumo de Romã

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de reprovação/rejeição (% das amostras) coletadas em casa pelos participantes.
Prazo: 4 semanas
A meta de aceitabilidade é atingir 80% das amostras analisadas
4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Sensibilidade e especificidade (% das amostras) do método analítico desenvolvido para testar Urolitina A em sangue seco.
Prazo: 4 semanas
4 semanas
Fold change aumento nos níveis de UA-Glucuronide (em ng/mL) nas manchas de sangue seco fornecidas no kit antes e depois do desafio
Prazo: 4 semanas
4 semanas
Validação de um questionário de saúde sobre o estado de saúde dos participantes
Prazo: 4 semanas
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Anurag Singh, MD, PhD, Amazentis SA

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de agosto de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

31 de julho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de agosto de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de julho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de julho de 2021

Primeira postagem (Real)

2 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

24 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 21.02.AMZ

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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