- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04985630
O desafio do Mitopure para detectar níveis de urolitina A em manchas de sangue seco
21 de julho de 2023 atualizado por: Amazentis SA
Estudo aberto para validar o uso domiciliar de um kit de saúde e bem-estar (The Mitopure Challenge) para detectar níveis de Urolithin A em manchas de sangue seco após a ingestão de Mitopure (Proprietary Urolithin A)
Estudo aberto, baseado em casa virtual, para avaliar a repetibilidade do teste e a taxa de falha/rejeição das amostras coletadas em casa pelos participantes.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
250
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Julie Faitg, PhD
- Número de telefone: +41215521272
- E-mail: jfaitg@amazentis.com
Locais de estudo
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94111
- Recrutamento
- Amazentis USA
-
Contato:
- Anurag Singh, MD, PhD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 78 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres de 18 a 80 anos;
- Apresenta boa saúde geral, conforme determinado pela equipe de pesquisa;
- Vontade de consumir o produto investigado, preencher questionários e concluir o estudo;
- Ter dado consentimento voluntário, eletrônico e informado para participar do estudo.
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas, amamentando ou planejando engravidar durante o estudo;
- Voluntários que planejam doar sangue durante o estudo ou até 30 dias após a conclusão do estudo;
- O sujeito tem uma alergia conhecida aos ingredientes ativos ou inativos do material de teste;
- Indivíduos com condições médicas instáveis;
- Participação em um estudo de pesquisa clínica até 30 dias antes da randomização;
- Alergia ou sensibilidade aos ingredientes do estudo;
- Indivíduos com deficiência cognitiva e/ou incapazes de dar consentimento informado;
- Qualquer outra condição que, na opinião do Investigador, possa afetar adversamente a capacidade do sujeito de concluir o estudo ou suas medidas ou que possa representar um risco significativo para o sujeito;
- Tomou antibióticos nos últimos 30 dias.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Mitopure Challenge para avaliar os níveis sanguíneos de Urolithin A após ingestão dietética e Mitopure
Desafio de Mitopure com dieta (suco de romã- Antes) seguido de suplementação de Mitopure (Depois) para comparar níveis em gotas de sangue de AU-Glucuronídeo (em ng/mL)
|
Sachê com sabor de frutas contendo dose fixa de Mitopure™ (Proprietary Urolithin A)
100% Sumo de Romã
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa de reprovação/rejeição (% das amostras) coletadas em casa pelos participantes.
Prazo: 4 semanas
|
A meta de aceitabilidade é atingir 80% das amostras analisadas
|
4 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Sensibilidade e especificidade (% das amostras) do método analítico desenvolvido para testar Urolitina A em sangue seco.
Prazo: 4 semanas
|
4 semanas
|
Fold change aumento nos níveis de UA-Glucuronide (em ng/mL) nas manchas de sangue seco fornecidas no kit antes e depois do desafio
Prazo: 4 semanas
|
4 semanas
|
Validação de um questionário de saúde sobre o estado de saúde dos participantes
Prazo: 4 semanas
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anurag Singh, MD, PhD, Amazentis SA
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de agosto de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
31 de julho de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de agosto de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de julho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de julho de 2021
Primeira postagem (Real)
2 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
24 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 21.02.AMZ
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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