Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание Mitopure для определения уровня уролитина А в высохших пятнах крови

21 июля 2023 г. обновлено: Amazentis SA

Открытое исследование по проверке использования набора для здоровья и хорошего самочувствия в домашних условиях (The Mitopure Challenge) для определения уровней уролитина А в высушенных пятнах крови после приема Mitopure (запатентованного уролитина А)

Открытое виртуальное домашнее исследование для оценки повторяемости теста и частоты отказов/отбраковки образцов, собранных участниками дома.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

250

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Julie Faitg, PhD
  • Номер телефона: +41215521272
  • Электронная почта: jfaitg@amazentis.com

Места учебы

    • California
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94111
        • Рекрутинг
        • Amazentis USA
        • Контакт:
          • Anurag Singh, MD, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 78 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчины и женщины от 18 до 80 лет;
  2. В целом хорошее здоровье, как определила исследовательская группа;
  3. Готовность потреблять продукт исследования, заполнять анкеты и завершать исследование;
  4. Дали добровольное, электронное, информированное согласие на участие в исследовании.

Критерий исключения:

  1. Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть в ходе исследования;
  2. Добровольцы, которые планируют сдать кровь во время исследования или в течение 30 дней после завершения исследования;
  3. Субъект имеет известную аллергию на активные или неактивные ингредиенты тестируемого материала;
  4. Субъекты с нестабильными заболеваниями;
  5. Участие в клиническом исследовании в течение 30 дней до рандомизации;
  6. Аллергия или чувствительность к исследуемым ингредиентам;
  7. Лица с когнитивными нарушениями и/или неспособные дать информированное согласие;
  8. Любое другое состояние, которое, по мнению Исследователя, может неблагоприятно повлиять на способность субъекта завершить исследование или его меры или может представлять значительный риск для субъекта;
  9. Принимал антибиотики в течение предыдущих 30 дней.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Mitopure Challenge для оценки уровня уролитина А в крови после приема пищи и приема Mitopure.
Проба Mitopure с диетой (гранатовый сок - до) с последующим приемом добавки Mitopure (после) для сравнения уровней UA-глюкуронида в пятнах крови (в нг/мл)
Пакетик с фруктовым вкусом, содержащий фиксированную дозу Mitopure™ (запатентованный уролитин А)
100% гранатовый сок

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень отказов/отказов (% образцов), собранных участниками дома.
Временное ограничение: 4 недели
Целью приемлемости является попадание в 80 % проанализированных проб.
4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Чувствительность и специфичность (% образцов) аналитического метода, разработанного для тестирования уролитина А в сухих пятнах крови.
Временное ограничение: 4 недели
4 недели
Увеличение в несколько раз уровней UA-глюкуронида (в нг/мл) в высушенных каплях крови, входящих в набор, до и после заражения
Временное ограничение: 4 недели
4 недели
Валидация анкеты о состоянии здоровья участников
Временное ограничение: 4 недели
4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Anurag Singh, MD, PhD, Amazentis SA

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 августа 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 июля 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 августа 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 июля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 июля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

24 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 21.02.AMZ

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования Митопуре

Подписаться