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乾燥血液スポット中のウロリチン A レベルを検出する Mitopure チャレンジ

2023年7月21日 更新者:Amazentis SA

Mitopure (独自のウロリチン A) の摂取後に乾燥血液スポット中のウロリチン A のレベルを検出するための健康とウェルネス キット (Mitopure チャレンジ) の家庭での使用を検証するための非盲検研究

テストの再現性と、参加者が自宅で収集したサンプルの失敗/拒否率を評価するために、ラベル付きの仮想ホームベースの調査を開きます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

250

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94111
        • 募集
        • Amazentis USA
        • コンタクト:
          • Anurag Singh, MD, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年~78年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 18 歳から 80 歳までの男女。
  2. 研究チームによって決定されたように、一般的に健康です。
  3. -調査製品を消費し、アンケートに記入し、調査を完了する意欲;
  4. -研究の参加者になるための自発的な、電子的な、インフォームドコンセントを与えている。

除外基準:

  1. -妊娠中、授乳中、または試験中に妊娠を計画している女性;
  2. -研究中または研究完了後30日以内に献血を計画しているボランティア;
  3. 被験者は、試験物質の有効成分または不活性成分に対して既知のアレルギーを持っています。
  4. 病状が不安定な被験者;
  5. -無作為化前の30日以内の臨床研究試験への参加;
  6. 研究成分に対するアレルギーまたは過敏症;
  7. 認知障害のある人および/またはインフォームドコンセントを与えることができない人;
  8. -治験責任医師の意見では、被験者の研究またはその措置を完了する能力に悪影響を与える可能性がある、または被験者に重大なリスクをもたらす可能性のあるその他の状態;
  9. 過去30日以内に抗生物質を服用した。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:食事と Mitopure 摂取後のウロリチン A の血中濃度を評価する Mitopure Challenge
UA-グルクロニドの血斑レベル(ng/mL)を比較するための Mitopure 補給(後)に続く食事による Mitopure チャレンジ(ザクロ ジュース - 前)
固定用量の Mitopure™ (独自のウロリチン A) を含むフルーツ風味の小袋
100%ザクロ果汁

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
参加者が自宅で収集した失敗/拒否率 (サンプルの %)。
時間枠:4週間
受容性目標の目標は、分析されたサンプルの 80% を達成することです
4週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
乾燥血液スポットでウロリチン A をテストするために開発された分析法の感度と特異性 (サンプルの %)。
時間枠:4週間
4週間
チャレンジ前後のキットに含まれる乾燥血液スポット中の UA-グルクロニド レベルの増加倍率 (ng/mL)
時間枠:4週間
4週間
参加者の健康状態に関する健康アンケートの検証
時間枠:4週間
4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Anurag Singh, MD, PhD、Amazentis SA

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年8月30日

一次修了 (推定)

2024年7月31日

研究の完了 (推定)

2024年8月31日

試験登録日

最初に提出

2021年7月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年7月21日

最初の投稿 (実際)

2021年8月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年7月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月21日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 21.02.AMZ

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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