Bare Platinum Coils versus anden generation hydrocoils
21. juli 2025 opdateret af: Seoul National University Hospital
Bare platinspoler versus anden generations hydrocoils til endovaskulær behandling af bristede intrakranielle aneurismer: en randomiseret kontrolleret undersøgelse
Sammenligning af kliniske og radiologiske resultater mellem bare platinspiralgruppe og andengenerations hydrogelspiraler til behandling af sprængte intrakranielle aneurismer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efterforskerne havde til formål at analysere, om brugen af andengenerations hydrogelspiraler til behandling af sprængte intrakranielle aneurismer forbedrer de kliniske og angiografiske resultater sammenlignet med brugen af bare platinspiraler.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
68
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Seongnam-si, Korea, Republikken, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Chungnam
-
Sejong, Chungnam, Korea, Republikken, 30099
- Chungnam National University Sejong Hospital
-
-
Gyeongsangnam-do
-
Yangsan, Gyeongsangnam-do, Korea, Republikken, 50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 19 år eller ældre
- ubehandlede sprængte intrakranielle aneurismer med en anatomi, således at endovaskulær behandling med enten blottet platin eller andengenerations hydrogelspiraler blev anset for mulig.
- person, der sagde ja til at studere
Ekskluderingskriterier:
- kontrastallergi (+)
- kombinerede andre intrakranielle læsioner (tumor, moyamoya sygdom, cerebrale vaskulære sygdomme)
- ikke berettiget til spoleembolisering
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Anden generations hydrogelspiralgruppe
Behandling med andengenerations hydrogelspiraler (skulle udgøre > 50 % af den samlede spirallængde) for rupturerede cerebrale aneurismer
|
spoleembolisering for sprængt intrakraniel aneurisme med nøgne platinspiraler eller andengenerations hydrogelspiraler
|
|
Aktiv komparator: Bare platin spolegruppe
Behandling ved brug af nøgen metalspiral kun for bristede cerebrale aneurismer
|
spoleembolisering for sprængt intrakraniel aneurisme med nøgne platinspiraler eller andengenerations hydrogelspiraler
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Enhver tilbagefaldsgrad efter behandling
Tidsramme: I løbet af 12 måneder efter spoleembolisering
|
Enhver gentagelsesgrad 12 måneder efter spoleembolisering
|
I løbet af 12 måneder efter spoleembolisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rettelsesrate i 12 måneders opfølgningsperiode
Tidsramme: Rettelsesrate i 12 måneders opfølgningsperiode
|
Rettelsesrate i 12 måneders opfølgningsperiode
|
Rettelsesrate i 12 måneders opfølgningsperiode
|
|
Pakningstæthed (%) efter spoleembolisering
Tidsramme: Pakningstæthed (%) efter spoleembolisering
|
Pakningstæthed (%) efter spoleembolisering
|
Pakningstæthed (%) efter spoleembolisering
|
|
Godt klinisk resultat (fru score ≤ 2) ved 12-måneders opfølgningsperiode
Tidsramme: Godt klinisk resultat (fru score ≤ 2) ved 12-måneders opfølgningsperiode
|
Godt klinisk resultat (fru score ≤ 2) ved 12-måneders opfølgningsperiode
|
Godt klinisk resultat (fru score ≤ 2) ved 12-måneders opfølgningsperiode
|
|
Hastighed af ventriculoperitoneal shunt i 12-måneders opfølgningsperiode
Tidsramme: Hastighed af ventriculoperitoneal shunt i 12-måneders opfølgningsperiode
|
Hastighed af ventriculoperitoneal shunt i 12-måneders opfølgningsperiode
|
Hastighed af ventriculoperitoneal shunt i 12-måneders opfølgningsperiode
|
|
Proceduremæssig komplikation
Tidsramme: Under spoleembolisering
|
Proceduremæssig komplikation
|
Under spoleembolisering
|
|
Forsinket cerebral iskæmi i 12-måneders opfølgningsperiode
Tidsramme: Forsinket cerebral iskæmi i 12-måneders opfølgningsperiode
|
Forsinket cerebral iskæmi i 12-måneders opfølgningsperiode
|
Forsinket cerebral iskæmi i 12-måneders opfølgningsperiode
|
|
Coils let manipulation
Tidsramme: Under spoleembolisering
|
Coils let manipulation
|
Under spoleembolisering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: O-Ki Kwon, Seoul National University Bundang Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. august 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
28. februar 2025
Studieafslutning (Faktiske)
28. februar 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. juli 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. juli 2021
Først opslået (Faktiske)
3. august 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. juli 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. juli 2025
Sidst verificeret
1. maj 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- B-2012/652-002
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .